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Efeito de alta dose de NAC em pacientes com DPN (NAC)

4 de agosto de 2022 atualizado por: Sherien Emara, Ain Shams University

Efeito da alta dose de N-acetilcisteína (NAC) nos marcadores inflamatórios e no resultado clínico de pacientes com neuropatia periférica diabética (DPN)

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e a segurança de NAC oral em altas doses (2.400 mg/dia dividido em duas doses) como terapia adjuvante no estresse oxidativo, marcadores inflamatórios e evolução clínica em pacientes com diabetes tipo 2 que sofrem de diabetes neuropatia periférica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O consentimento informado por escrito do paciente será obtido antes da condução do estudo

  • A avaliação laboratorial será feita no início e no final do estudo, retirando 7 ml de sangue total para avaliação dos seguintes parâmetros: HbA1c, funções hepática e renal
  • Marcadores inflamatórios incluindo: Fator nuclear humano relacionado ao eritroide 2 (NRF2) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) usando kit ELISA
  • Marcadores de estresse oxidativo: Glutationa Peroxidase usando Kit ELISA

Amostras de marcadores de estresse inflamatório e oxidativo serão armazenadas a -80 para posterior avaliação usando kit ELISA no final do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sara Farid Mohamed, Lecturer

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 02
        • Recrutamento
        • Demerdash Hospital
        • Contato:
          • Mona AbdelSalam, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 50 anos com diagnóstico de diabetes tipo 2 em uso de hipoglicemiantes orais com HbA1c controlada (6%-7%).
  2. Pacientes diagnosticados com Neuropatia Diabética (por alfinetada, sonda de temperatura, reflexo do tornozelo e percepção de vibração (diapasão de 128 Hz) ou sensação de pressão (teste do monofilamento de 10 g).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com condições inflamatórias agudas e crônicas, consumindo quaisquer suplementos antioxidantes ou medicamentos anti-inflamatórios.
  2. Gravidez ou lactação ou expectativa de engravidar durante o estudo.
  3. Fatores médicos, psicológicos ou farmacológicos que interferem na coleta ou interpretação dos dados do estudo.
  4. Pacientes com câncer.
  5. Qualquer pessoa com hipersensibilidade à N-acetilcisteína.
  6. Qualquer pessoa que já esteja tomando N-acetilcisteína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1, grupo NAC
Grupo 1, grupo NAC (n=30): Os pacientes receberão terapia convencional para neuropatia diabética, além de N-acetilcisteína em alta dose (2.400 mg/dia divididos em duas doses) diariamente por 3 meses
Medicamento: Acetilcisteína
A NAC exibe potente atividade antioxidante na célula através do aumento do GSH intracelular, que é um componente importante das vias pelas quais as células são protegidas da OTS, e sua atividade direta de eliminação de radicais livres, fornecendo grupos sulfidrila. Além disso, o tratamento com NAC exibe efeitos antiinflamatórios por meio da inibição da ativação de NF-κB e redução da produção subsequente de citocinas. Os mecanismos protetores da mitocôndria do NAC também podem estar relacionados às suas propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias
Outros nomes:
  • N-acetilcisteína
Sem intervenção: Grupo 2, Grupo de controle
Grupo 2, Grupo controle (n= 30): Os pacientes receberão terapia convencional apenas para neuropatia diabética por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração do fator nuclear humano relacionado ao fator eritroide 2 (NRF2)
Prazo: alteração do fator nuclear humano eritroide 2 basal em 3 meses
Marcador inflamatório
alteração do fator nuclear humano eritroide 2 basal em 3 meses
Concentração de fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Alteração do fator de necrose tumoral alfa basal aos 3 meses
Marcador inflamatório
Alteração do fator de necrose tumoral alfa basal aos 3 meses
Concentração de Glutationa peroxidase
Prazo: Alteração da linha de base da glutationa peroxidase em 3 meses
Marcadores de estresse oxidativo
Alteração da linha de base da glutationa peroxidase em 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instrumento de triagem de neuropatia de Michigan.
Prazo: No início e após 3 meses
Questionário de 15 perguntas sim ou não. pontuação de 13 ou mais significa mais sintomas neuropáticos
No início e após 3 meses
Sistema de pontuação clínica de Toronto
Prazo: No início e após 3 meses
Questionário. pois o aumento da pontuação significa aumento dos sintomas
No início e após 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lamia El Wakeel, Professor, Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAC in DPN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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