Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av høydose NAC på pasienter med DPN (NAC)

4. august 2022 oppdatert av: Sherien Emara, Ain Shams University

Effekt av høydose N-acetylcystein (NAC) på inflammatoriske markører og klinisk utfall hos pasienter med diabetisk perifer nevropati (DPN)

Målet med den nåværende studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til høydose oral NAC (2400 mg/dag fordelt på to doser) som tilleggsbehandling på oksidativt stress, inflammatoriske markører og klinisk utfall hos pasienter med type 2 diabetes som lider av diabetikere. perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientens skriftlige informerte samtykke vil bli gitt før studiegjennomføring

  • Laboratorievurdering vil bli gjort ved baseline og ved slutten av studien ved å trekke ut 7 ml fullblod for vurdering av følgende parametere: HbA1c, lever- og nyrefunksjoner
  • Inflammatoriske markører inkludert: Human nukleær faktor erytroid 2-relatert faktor (NRF2) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) ved bruk av ELISA-sett
  • Oksidative stressmarkører: Glutathione Peroxidase ved bruk av ELISA Kit

Inflammatorisk og oksidativt stressmarkørprøver vil bli lagret ved -80 for videre evaluering ved bruk av ELISA-sett på slutten av studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sara Farid Mohamed, Lecturer

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • Rekruttering
        • Demerdash Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mona AbdelSalam, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 18-50 år diagnostisert med type 2-diabetes som tar oral hypoglykemisk med kontrollert HbA1c (6%-7%).
  2. Pasienter diagnostisert med diabetisk nevropati (ved nålestikk, temperatursonde, ankelrefleks og vibrasjonsoppfatning (128-Hz stemmegaffel) eller trykkfølelse (10 g monofilamenttest).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutte og kroniske inflammatoriske tilstander som bruker antioksidanttilskudd eller antiinflammatoriske medisiner.
  2. Graviditet eller amming eller forvente å bli gravid under studien.
  3. Medisinske, psykologiske eller farmakologiske faktorer som forstyrrer innsamlingen eller tolkningen av studiedata.
  4. Kreftpasienter.
  5. Alle som har overfølsomhet for N-acetylcystein.
  6. Alle som allerede tar N-acetylcystein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1, NAC-gruppe
Gruppe 1, NAC-gruppe (n=30): Pasienter vil motta konvensjonell behandling for diabetisk nevropati i tillegg til høydose N-acetylcystein (2400 mg/dag fordelt på to doser) daglig i 3 måneder
Legemiddel: Acetylcystein
NAC viser kraftig antioksidantaktivitet i cellen gjennom forsterkning av intracellulært GSH, som er en hovedkomponent i veiene som cellene beskyttes mot OTS, og dens direkte rensende aktivitet av frie radikaler ved å tilveiebringe sulfhydrylgrupper. I tillegg viser NAC-behandling anti-inflammatoriske effekter via hemming av NF-KB-aktivering og redusere påfølgende cytokinproduksjon. Mitokondrier-beskyttende mekanismer til NAC kan også være relatert til dets antioksidant- og anti-inflammatoriske egenskaper
Andre navn:
  • N-acetylcystein
Ingen inngripen: Gruppe 2, Kontrollgruppe
Gruppe 2, kontrollgruppe (n= 30): Pasienter vil få konvensjonell behandling for diabetisk nevropati alene i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av human nukleær faktor erytroid 2-relatert faktor (NRF2)
Tidsramme: endring fra baseline Human Nuclear factor erythroid 2-relatert faktor ved 3 måneder
Inflammatorisk markør
endring fra baseline Human Nuclear factor erythroid 2-relatert faktor ved 3 måneder
Konsentrasjon av tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Endring fra baseline tumornekrosefaktor alfa ved 3 måneder
Inflammatorisk markør
Endring fra baseline tumornekrosefaktor alfa ved 3 måneder
Konsentrasjon av glutationperoksidase
Tidsramme: Endring fra baseline glutationperoksidase ved 3 måneder
Oksidative stressmarkører
Endring fra baseline glutationperoksidase ved 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Michigan nevropati screening instrument.
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Spørreskjema med 15 ja eller nei spørsmål. score på 13 eller mer betyr flere nevropatiske symptomer
Ved baseline og etter 3 måneder
Toronto klinisk scoringssystem
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Spørreskjema. ettersom poengøkning betyr at symptomene øker
Ved baseline og etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Lamia El Wakeel, Professor, ain shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAC in DPN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nevropatier

Kliniske studier på Acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere