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Effetto della NAC ad alte dosi su pazienti con DPN (NAC)

4 agosto 2022 aggiornato da: Sherien Emara, Ain Shams University

Effetto della N-acetil cisteina (NAC) ad alte dosi sui marcatori infiammatori e sull'esito clinico dei pazienti con neuropatia periferica diabetica (DPN)

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della NAC orale ad alte dosi (2400 mg/die suddivisa in due dosi) come terapia aggiuntiva sullo stress ossidativo, sui marcatori infiammatori e sull'esito clinico nei pazienti con diabete di tipo 2 affetti da diabete neuropatia periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso informato scritto del paziente sarà preso prima della conduttanza dello studio

  • La valutazione di laboratorio verrà effettuata al basale e alla fine dello studio prelevando 7 ml di sangue intero per la valutazione dei seguenti parametri: HbA1c, funzionalità epatica e renale
  • Marcatori infiammatori inclusi: Fattore nucleare umano fattore eritroide 2 correlato (NRF2) e Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) utilizzando il kit ELISA
  • Marcatori dello stress ossidativo: Glutatione perossidasi utilizzando il kit ELISA

I campioni di marker di stress infiammatorio e ossidativo verranno conservati a -80 per un'ulteriore valutazione utilizzando il kit ELISA alla fine dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sara Farid Mohamed, Lecturer

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 02
        • Reclutamento
        • Demerdash hospital
        • Contatto:
          • Mona AbdelSalam, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 50 anni con diagnosi di diabete di tipo 2 che assumono ipoglicemizzanti orali con HbA1c controllata (6% -7%).
  2. Pazienti con diagnosi di neuropatia diabetica (tramite puntura di spillo, sonda di temperatura, riflesso della caviglia e percezione delle vibrazioni (diapason a 128 Hz) o sensazione di pressione (test del monofilamento da 10 g).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con condizioni infiammatorie acute e croniche, che consumano integratori antiossidanti o medicinali antinfiammatori.
  2. Gravidanza o allattamento o previsione di una gravidanza durante lo studio.
  3. Fattori medici, psicologici o farmacologici che interferiscono con la raccolta o l'interpretazione dei dati dello studio.
  4. Malati di cancro.
  5. Chiunque abbia ipersensibilità all'N-acetilcisteina.
  6. Chiunque stia già assumendo N-acetilcisteina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1, gruppo NAC
Gruppo 1, gruppo NAC (n=30): i pazienti riceveranno una terapia convenzionale per la neuropatia diabetica in aggiunta a N-acetil cisteina ad alte dosi (2400 mg/die suddivise in due dosi) al giorno per 3 mesi
Droga: Acetil cisteina
NAC mostra una potente attività antiossidante nella cellula attraverso l'aumento del GSH intracellulare, che è un componente importante dei percorsi attraverso i quali le cellule sono protette dall'OTS, e la sua attività diretta di scavenging dei radicali liberi fornendo gruppi sulfidrilici. Inoltre, il trattamento con NAC mostra effetti antinfiammatori attraverso l'inibizione dell'attivazione di NF-κB e la riduzione della successiva produzione di citochine. I meccanismi di protezione dei mitocondri della NAC possono anche essere correlati alle sue proprietà antiossidanti e antinfiammatorie
Altri nomi:
  • N-acetil cisteina
Nessun intervento: Gruppo 2, gruppo di controllo
Gruppo 2, gruppo di controllo (n = 30): i pazienti riceveranno la terapia convenzionale per la sola neuropatia diabetica per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del fattore correlato all'eritroide 2 del fattore nucleare umano (NRF2)
Lasso di tempo: variazione dal basale al fattore eritroide 2 correlato al fattore nucleare umano a 3 mesi
Marcatore infiammatorio
variazione dal basale al fattore eritroide 2 correlato al fattore nucleare umano a 3 mesi
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Variazione dal fattore di necrosi tumorale alfa al basale a 3 mesi
Marcatore infiammatorio
Variazione dal fattore di necrosi tumorale alfa al basale a 3 mesi
Concentrazione di glutatione perossidasi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della glutatione perossidasi a 3 mesi
Indicatori di stress ossidativo
Variazione rispetto al basale della glutatione perossidasi a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di screening della neuropatia del Michigan.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
Questionario di 15 domande sì o no. un punteggio di 13 o più significa più sintomi neuropatici
Al basale e dopo 3 mesi
Sistema di punteggio clinico di Toronto
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
Questionario. poiché l'aumento del punteggio significa che i sintomi aumentano
Al basale e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lamia El Wakeel, Professor, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAC in DPN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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