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Efecto de dosis altas de NAC en pacientes con DPN (NAC)

4 de agosto de 2022 actualizado por: Sherien Emara, Ain Shams University

Efecto de dosis altas de N-acetilcisteína (NAC) sobre los marcadores inflamatorios y el resultado clínico de pacientes con neuropatía diabética periférica (DPN)

El objetivo del estudio actual es evaluar la eficacia y la seguridad de la NAC oral en dosis altas (2400 mg/día divididos en dos dosis) como terapia complementaria sobre el estrés oxidativo, los marcadores inflamatorios y el resultado clínico en pacientes con diabetes tipo 2 que padecen diabetes. neuropatía periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se tomará el consentimiento informado por escrito del paciente antes de la realización del estudio.

  • La evaluación de laboratorio se realizará al inicio y al final del estudio extrayendo 7 ml de sangre total para evaluar los siguientes parámetros: HbA1c, funciones hepática y renal.
  • Marcadores inflamatorios que incluyen: Factor nuclear humano factor relacionado con el eritroide 2 (NRF2) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) utilizando el kit ELISA
  • Marcadores de estrés oxidativo: Glutatión Peroxidasa usando el Kit ELISA

Las muestras de marcadores de estrés oxidativo e inflamatorio se almacenarán a -80ºC para su posterior evaluación utilizando el kit ELISA al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sara Farid Mohamed, Lecturer

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 02
        • Reclutamiento
        • Demerdash hospital
        • Contacto:
          • Mona AbdelSalam, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de 18 a 50 años diagnosticados con diabetes tipo 2 que toman hipoglucemiantes orales con HbA1c controlada (6% -7%).
  2. Pacientes diagnosticados de Neuropatía Diabética (por pinchazo, sonda de temperatura, reflejo del tobillo y percepción de vibración (diapasón de 128 Hz) o sensación de presión (prueba de monofilamento de 10 g).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con condiciones inflamatorias agudas y crónicas, que consumen suplementos antioxidantes o medicamentos antiinflamatorios.
  2. Embarazo o lactancia o esperando quedar embarazada durante el estudio.
  3. Factores médicos, psicológicos o farmacológicos que interfieren con la recopilación o interpretación de los datos del estudio.
  4. Pacientes con cáncer.
  5. Cualquiera que tenga hipersensibilidad a la N-acetilcisteína.
  6. Cualquiera que ya esté tomando N-acetilcisteína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1, grupo NAC
Grupo 1, grupo NAC (n=30): los pacientes recibirán terapia convencional para la neuropatía diabética además de dosis altas de N-acetilcisteína (2400 mg/día divididos en dos dosis) diariamente durante 3 meses
Droga: Acetilcisteína
NAC exhibe una potente actividad antioxidante en la célula a través del aumento de GSH intracelular, que es un componente principal de las vías por las cuales las células se protegen de OTS, y su actividad de eliminación directa de radicales libres al proporcionar grupos sulfhidrilo. Además, el tratamiento con NAC muestra efectos antiinflamatorios a través de la inhibición de la activación de NF-κB y la reducción de la producción de citocinas posterior. Los mecanismos protectores de las mitocondrias de NAC también pueden estar relacionados con sus propiedades antioxidantes y antiinflamatorias.
Otros nombres:
  • N-acetilcisteína
Sin intervención: Grupo 2, Grupo de control
Grupo 2, Grupo de control (n= 30): Los pacientes recibirán terapia convencional solo para la neuropatía diabética durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración del factor relacionado con el factor eritroide 2 nuclear humano (NRF2)
Periodo de tiempo: cambio con respecto al valor inicial Factor nuclear humano Factor relacionado con el eritroide 2 a los 3 meses
Marcador inflamatorio
cambio con respecto al valor inicial Factor nuclear humano Factor relacionado con el eritroide 2 a los 3 meses
Concentración de factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Cambio desde el factor de necrosis tumoral alfa basal a los 3 meses
Marcador inflamatorio
Cambio desde el factor de necrosis tumoral alfa basal a los 3 meses
Concentración de glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: Cambio desde la glutatión peroxidasa basal a los 3 meses
Marcadores de estrés oxidativo
Cambio desde la glutatión peroxidasa basal a los 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Instrumento de detección de neuropatía de Michigan.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
Cuestionario de 15 preguntas de sí o no. una puntuación de 13 o más significa más síntomas neuropáticos
Al inicio y después de 3 meses
Sistema de puntuación clínica de Toronto
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
Cuestionario. a medida que aumenta la puntuación, los síntomas aumentan
Al inicio y después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Director de estudio: Lamia El Wakeel, Professor, Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAC in DPN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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