Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú NAC hatása a DPN-ben szenvedő betegekre (NAC)

2022. augusztus 4. frissítette: Sherien Emara, Ain Shams University

A nagy dózisú N-acetil-cisztein (NAC) hatása a diabéteszes perifériás neuropátiában (DPN) szenvedő betegek gyulladásos markereire és klinikai kimenetelére

A jelen tanulmány célja a nagy dózisú orális NAC (2400 mg/nap, két adagra osztva) hatásosságának és biztonságosságának értékelése az oxidatív stressz, a gyulladásos markerek és a klinikai kimenetel kiegészítéseként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, cukorbetegségben szenvedő betegeknél. perifériás neuropátia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat lefolytatása előtt a páciens írásos beleegyezését kell kérni

  • Laboratóriumi értékelést végeznek a kiinduláskor és a vizsgálat végén 7 ml teljes vér levételével a következő paraméterek értékeléséhez: HbA1c, máj- és vesefunkciók
  • Gyulladásos markerek, beleértve: Humán Nuclear Factor erythroid 2-vel kapcsolatos faktor (NRF2) és Tumor necrosis faktor alfa (TNF-α) ELISA Kit segítségével
  • Oxidatív stressz markerek: Glutation-peroxidase ELISA Kit segítségével

A gyulladásos és oxidatív stresszmarker mintákat -80 °C-on tárolják további értékelés céljából ELISA kit segítségével a vizsgálat végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sara Farid Mohamed, Lecturer

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 02
        • Toborzás
        • Demerdash Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mona AbdelSalam, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-50 éves, 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált férfiak vagy nők, akik orális hipoglikémiás gyógyszert szednek, és HbA1c (6-7%) kontrollált.
  2. Diabetikus neuropátiával diagnosztizált betegek (tűszúrással, hőmérsékletszondával, boka reflexével és rezgésérzékeléssel (128 Hz-es hangvilla) vagy nyomásérzéssel (10 g-os monofil teszt).

Kizárási kritériumok:

  1. Akut és krónikus gyulladásos állapotokban szenvedő betegek, akik antioxidáns-kiegészítőt vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert fogyasztanak.
  2. Terhesség vagy szoptatás vagy teherbe esés a vizsgálat alatt.
  3. Orvosi, pszichológiai vagy farmakológiai tényezők, amelyek zavarják a vizsgálati adatok gyűjtését vagy értelmezését.
  4. Rákbetegek.
  5. Bárki, aki túlérzékeny az N-acetilciszteinre.
  6. Bárki, aki már szed N-acetilciszteint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport, NAC csoport
1. csoport, NAC csoport (n=30): A betegek nagy dózisú N-acetil-cisztein (2400 mg/nap, két adagra elosztva) mellett a diabéteszes neuropátia hagyományos terápiáját kapják 3 hónapon keresztül.
Drog: Acetil-cisztein
A NAC erős antioxidáns hatást fejt ki a sejtben az intracelluláris GSH fokozása révén, amely a sejtek OTS elleni védelmének egyik fő összetevője, valamint a szulfhidrilcsoportok biztosításával a szabad gyökök közvetlen megkötő aktivitása révén. Ezenkívül a NAC-kezelés gyulladásgátló hatást fejt ki az NF-κB aktiváció gátlásán és a későbbi citokintermelés csökkentésén keresztül. A NAC mitokondriumvédő mechanizmusai összefügghetnek antioxidáns és gyulladásgátló tulajdonságaival is
Más nevek:
  • N-acetil-cisztein
Nincs beavatkozás: 2. csoport, kontroll csoport
2. csoport, Kontroll csoport (n=30): A betegek 3 hónapon keresztül csak a diabéteszes neuropátia hagyományos terápiáját kapják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humán nukleáris faktor, eritroid 2-vel kapcsolatos faktor (NRF2) koncentrációja
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest Humán Nukleáris faktor erythroid 2-vel kapcsolatos faktor 3 hónap után
Gyulladásjelző
változás a kiindulási értékhez képest Humán Nukleáris faktor erythroid 2-vel kapcsolatos faktor 3 hónap után
A tumor nekrózis faktor alfa koncentrációja
Időkeret: Változás a kiindulási tumor nekrózis faktor alfa-hoz képest 3 hónap után
Gyulladásjelző
Változás a kiindulási tumor nekrózis faktor alfa-hoz képest 3 hónap után
A glutation-peroxidáz koncentrációja
Időkeret: Változás a kiindulási glutation-peroxidázhoz képest 3 hónap után
Oxidatív stressz markerek
Változás a kiindulási glutation-peroxidázhoz képest 3 hónap után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Michigan neuropathia szűrőműszer.
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
15 igen vagy nem kérdésből álló kérdőív. 13 vagy több pontszám több neuropátiás tünetet jelent
Kiinduláskor és 3 hónap után
Toronto klinikai pontozási rendszere
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
Kérdőív. mivel a pontszám növekedése a tünetek növekedését jelenti
Kiinduláskor és 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lamia El Wakeel, Professor, Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAC in DPN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel