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膣内カルボキシメチル-β-グルカンとポリカルボフィルの軽度の子宮頸部病変 (グルカンシン) に対する有効性 (GLUCANCIN)

2021年6月11日 更新者：Uriach Consumer Healthcare

低悪性度の子宮頸部上皮内病変の退縮に対するカルボキシメチル-β-グルカンとポリカルボフィルによる膣内治療の有効性の評価

HPV の回避メカニズムを中和するための治療戦略。 これらの治療の中には、HPVのクリアランスに影響を与えることができるベータ-D-グルコースの多糖類であるベータ-グルカンがあります. この研究の目的は、HR-HPV 感染に関連する軽度の子宮頸部上皮内病変 (CIN) の退縮に対する、膣内に適用した場合のカルボキシメチル - β -グルカンおよびポリカルボフィルを含むゲルの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

ヒトパピローマ ウイルス (HPV) 感染症は、世界中で罹患率と死亡率の重要な原因となっています。 高リスクの発がん性 HPV は、子宮頸がんの 99.7% を引き起こします。 性的に活発な女性の 80% は、人生のある時点で HPV に感染します。 これらの感染症のほとんどは一時的なものであり、持続性で高リスクの発がん性 HPV によって引き起こされる場合にのみ、子宮頸部上皮内病変および浸潤性子宮頸がんの発生の重要な危険因子となります。 免疫は、HPV 感染を排除する上で重要な要素です。 自然免疫応答は、感染の初期段階における感染に対する防御の最前線を構成し、自然免疫を適応免疫応答と結び付けるサイトカイン媒介性炎症反応を促進します。 これらの免疫防御メカニズムの HPV 回避は、感染の持続に重要であり、前腫瘍性病変の発生、そして最終的には子宮頸がんにつながります。 最も有望な治療法の 1 つは、HPV 感染の経過に影響を与え、その結果、関連する上皮内病変の進行に影響を与える可能性があると思われるベータグルカンです。

正当化

β-グルカンは、β型グリコシド結合によって連結されたD-グルコースモノマーで構成される多糖類の非常に多様な異種グループです。

β-グルカンは、細菌、真菌、酵母（ビール酵母を含む）、植物、藻類で以前に報告されており、細胞壁または貯蔵庫で重要な構造的役割を果たしています。

6000 以上の β-グルカン研究があります。 これらの分子を認識するために、少なくとも 4 つの受容体が哺乳動物で同定されています: ラクトシルセラミド、スカベンジャー、補体受容体 3、およびデクチン-1。

1,3-β-グルカンの商業生産は、細菌、酵母、菌類、および植物を培養することによって行われてきました。

細胞傷害性およびヘルパー T 細胞、APC、炎症経路、および酸化的バースト (細胞を殺すために活性酸素種を使用する) への影響に焦点を当てた最近の研究では、それらがいくつかの抗がん特性も持っている可能性があることが明らかになりました。 子宮頸がん予防の分野でいくつかの努力がなされており、β-グルカンも HPV 感染に影響を与えることが示されています。 カルボキシメチルβ-グルカンゲル治療は、CIN1によって罹患した個人のグループで研究されました. この症例対照研究は、CIN1 退縮において抗子宮頸がんの役割を果たしていることを示しました。 2010年、性器領域のHPV関連病変に対する「β-グルカンの影響」というトピックについて2つの研究が行われました. 「最初の研究では、β-グルカンが感染関連病変を治療できることがわかり、2番目の研究では、HPVCIN1病変に対するβ-グルカン治療の有効性が明らかになりました. これらの研究は、β-グルカンの抗がん効果に加えて、子宮頸がんの主な原因である HPV による感染にも何らかの効果があることを示唆しています。

一方、膣の問題の局所治療は古くから知られており、最近では、薬物の局所濃度が高くなり、有効成分の相互作用が少なくなり、胃腸との干渉が少ないため、経口治療よりも好まれています.トラクト。 膣用製品は、錠剤、カプセル、ペッサリーまたは胚珠、および半固形（クリーム、軟膏、ゲル）の形で販売されており、膣感染症の治療および予防用の製品として入手できます。 従来の剤形は、主に膣の自浄作用のために、分布と保持が不十分であることに関連しています。 市販されている剤形の中で、半固体、特にゲルは、膣の表面積に容易に広がるため、好ましいものと考えられてきました。 さらに、水分含有量が高いため、膣の乾燥に関連する状態の症状を緩和するのに役立つ水分と潤滑効果をもたらします.

生体接着とは、生体組織への天然または合成高分子の結合を指します。 粘液接着は、粘液糖タンパク質 (ムチン) または粘膜との結合が発生する場合はいつでも、生体接着の特定のケースと見なされます。 これらの概念の製薬技術への翻訳は、生体接着性ポリマーの使用を通じて広く研究されてきました。 膣製剤で最もよく使用されるのは、ポリアクリレート (カルボマーやポリカルボフィルなど)、セルロース誘導体 (ヒドロキシエチルセルロース (HEC)、ヒドロキシプロピルセルロース (HPC)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース (HPMC) など)、キトサン、ヒアルロン酸とその誘導体、デンプン、ペクチンです。 、天然ガム、アルギン酸ナトリウム。 これらの賦形剤は、膣製剤の保持時間を延長して治療期間と有効性を促進し、患者の快適性と遵守を改善するだけでなく、薬物放出の制御も可能にし、局所薬物動態を改善します。

ポリカルボフィルおよびカルボマー (ポリアクリレート) の膣への適用は、in vitro および in vivo で特別に研究されており、実際に市販されている製品だけでなく、さまざまな独自の製剤にも含まれています。 これらのポリマーには、酸性であるという追加の利点があり、膣のpHの修正と維持が可能であり、それらの酸緩衝能力は、細菌性膣炎の治療および病原体の増殖を防ぐための膣炎の再発防止のための戦略として調査されています。乳酸菌の保護フローラの回復を促進しながら。

特に、ポリカルボフィルは、その生体接着特性のために広く使用されています。特に、1 ～ 3% のポリカルボフィル ゲルが、閉経後の女性に 1 回塗布した後、3 ～ 4 日間膣の酸性度を維持することが示され、ポリカルボフィル-カルボマー膣ゲルが証明された後です。細菌性膣炎が疑われるおよび確認された女性では、両方の試験で膣pHの低下が見られ、プラセボと比較して、確認された膣炎の症例で高い臨床治癒率が示されました.

この研究の目的は、HR-HPV 感染に関連する軽度の子宮頸部上皮内病変 (CIN) の退行に対して、膣内に適用した場合のカルボキシメチル - β -グルカンおよびポリカルボフィルを含むゲルの有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raquel Sanz Baró, MD
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victoria Bravo, MD
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Serrano Velasco, MD
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
          • Gonzalo Nozaleda, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gonzalo Nozaleda
    • Madrid
      • Vallecas、Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jesús de la Fuente, MD
        • 主任研究者：
          • Juan José Hernández Aguado, MD
        • 副調査官：
          • Ester Martínez lamela, MD
        • 副調査官：
          • Gema Aguion Gálvez, MD
        • 副調査官：
          • Damián Sánchez Torres, MD
        • 副調査官：
          • Almudena Pérez Quintanilla, MD
        • 副調査官：
          • Eva Sanz Espinosa, MD
        • 副調査官：
          • Jorge Muñoz Rodríguez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 30～50代の女性
  • 患者情報シートとインフォームドコンセントフォームを理解できる
  • 研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントに署名する
  • HR-HPV+ テストに先行する子宮頸部生検の LSIL/CIN1 組織学的結果 (遺伝子型 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68)
  • -子宮頸部細胞診≥ASCUS、またはHPV16 +テストが先行し、病変または悪性腫瘍の子宮頸部細胞診が陰性であるが、CIN1コルポスコピーおよび生検。

除外基準:

  • 浸潤性子宮頸がんが疑われる子宮頸部細胞診
  • 現在または以前の妊娠は、研究の開始に関連して6週間前に終了しました。
  • HPVに対するワクチン接種。
  • 免疫不全に関連する臨床的に関連する病理。
  • -免疫抑制治療は、研究の開始に関連して6か月前にアクティブまたは終了しました。 コルチコステロイドの特定のケースでは、現在または最近（研究開始の2週間前として定義される）コルチコステロイド治療を受けているすべての女性、または20 mg以上のコルチコステロイドを2サイクル以上受けている女性/プレジノン（または同等品）を経口または非経口で 1 週間、少なくとも研究開始の 1 年前に 1 日。 吸入コルチコステロイド、経鼻または局所の使用は除外基準ではありません。
  • 診断されていない異常性器出血。
  • 子宮全摘出。
  • 生殖器疣贅および他の症候性外陰腟感染症の存在。
  • HPVによって引き起こされた子宮頸部の病状の記録された歴史。
  • -コルポフィックスの使用を禁忌とする現在の全身性および/または婦人科疾患。
  • Colpofixの使用に対する禁忌またはその成分のいずれかに対する既知のアレルギー
  • 治験薬の臨床研究への同時参加、または Colpofix の使用を妨げる可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
介入なし（標準治療）
実験的：介入（コルポフィックス）
カルボキシメチル-β-グルカンとポリカルボフィルを含む膣内ゲル
デバイス：コルポフィックス
カルボキシムテイル β-グルカンとポリカボフィルを含む膣内ゲル。 薬量：1回/日×20日、残り10日。 20 x 3 サイクルを繰り返します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIN1回帰率の変化
時間枠：24ヶ月（6、12、18、24ヶ月）
生検によるCIN評価
24ヶ月（6、12、18、24ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIN1 病変の退縮またはクリアランス時間
時間枠：24ヶ月（6、12、18、24ヶ月）
生検によるCIN評価
24ヶ月（6、12、18、24ヶ月）
CIN2+率への進行
時間枠：24ヶ月（6、12、18、24ヶ月）
生検によるCIN評価
24ヶ月（6、12、18、24ヶ月）
HPVクリアランス率
時間枠：24ヶ月（6、12、18、24ヶ月）
HPV PCR検査によるHPVクリアランスタイムの評価
24ヶ月（6、12、18、24ヶ月）
HPVクリアランスタイム
時間枠：24ヶ月（6、12、18、24ヶ月）
HPV PCR検査によるHPVクリアランスタイムの評価
24ヶ月（6、12、18、24ヶ月）
細胞診異常の正常化率
時間枠：24ヶ月（6、12、18、24ヶ月）
正常/異常細胞診の評価
24ヶ月（6、12、18、24ヶ月）
異常細胞診の正常化時間
時間枠：24ヶ月（6、12、18、24ヶ月）
正常/異常細胞診の評価
24ヶ月（6、12、18、24ヶ月）
コルポスコピー異常の正常化率
時間枠：24ヶ月（6、12、18、24ヶ月）
コルポスコピーの正常/異常の評価
24ヶ月（6、12、18、24ヶ月）
コルポスコピー異常の正常化時間
時間枠：24ヶ月（6、12、18、24ヶ月）
コルポスコピーの正常/異常の評価
24ヶ月（6、12、18、24ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Uriach Consumer Healthcare

協力者

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz

捜査官

  • 主任研究者：Juan José Hernández Aguado, MD、Hospital Universitario Infanta Leonor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月15日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月11日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLUCANCIN V3 22/9/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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