Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravaginálního karboxymethyl-β-glukanu a polykarbofilu na cervikální léze nízkého stupně (GLUCANCIN) (GLUCANCIN)

11. června 2021 aktualizováno: Uriach Consumer Healthcare

Hodnocení účinnosti intravaginální léčby karboxymethyl-β-glukanem a polykarbofilem na regresi cervikálních intraepiteliálních lézí nízkého stupně

Terapeutická strategie k neutralizaci únikových mechanismů HPV. Mezi tyto léčby patří beta-glukany, polysacharidy beta-D-glukózy, které mohou ovlivnit clearance HPV. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost gelu s karboxymethyl-β-glukanem a polykarbofilem při intravaginální aplikaci na regresi cervikálních intraepiteliálních lézí (CIN) nízkého stupně spojených s infekcí HR-HPV.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Infekce lidským papilomavirem (HPV) představuje celosvětově významný zdroj morbidity a mortality. Vysoce rizikové onkogenní HPV způsobují 99,7 % rakoviny děložního čípku. 80 % sexuálně aktivních žen bude v určité fázi svého života infikováno HPV. Většina těchto infekcí je přechodná a pouze pokud jsou perzistující a způsobené vysoce rizikovým onkogenním HPV, jsou důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj cervikálních intraepiteliálních lézí a invazivního karcinomu děložního čípku. Imunita hraje klíčový faktor při eliminaci infekce HPV. Vrozená imunitní odpověď představuje první obrannou linii proti infekci během raných fází infekce, podporuje cytokiny zprostředkovanou zánětlivou odpověď, která spojuje vrozenou imunitu s adaptivní imunitní odpovědí. Únik HPV těmto imunitním obranným mechanismům je kritický pro perzistenci infekce a vede k rozvoji preneoplastických lézí a nakonec k rakovině děložního čípku. Jedním z nejslibnějších způsobů léčby jsou beta-glukany, které se zdají být schopné ovlivnit průběh HPV infekce a následně i progresi s ní spojených intraepiteliálních lézí.

Odůvodnění

β-glukany jsou velmi různorodá heterogenní skupina polysacharidů tvořená monomery D-glukózy vázanými glykosidickými vazbami typu β.

β-glukany byly dříve popsány u bakterií, hub, kvasinek (včetně pivovarských), rostlin a řas, kde hrají důležitou strukturální roli v buněčné stěně nebo rezervoáru.

Existuje více než 6000 studií β-glukanů. U savců byly identifikovány alespoň 4 receptory pro rozpoznávání těchto molekul: laktosylceramid, scavengery, komplementový receptor 3 a dektin-1.

Komerční produkce 1,3-β-glukanů byla prováděna kultivací bakterií, kvasinek, hub a rostlin.

Nedávné studie zaměřené na jejich vliv na cytotoxické a pomocné T buňky, APC, zánětlivé dráhy a oxidační vzplanutí (využívající reaktivní formy kyslíku k usmrcení buněk) odhalily, že mohou mít také některé protirakovinné vlastnosti. Určité úsilí bylo vynaloženo v oblasti prevence rakoviny děložního čípku a ukázalo se, že β-glukany mohou také ovlivnit HPV infekci. Léčba karboxymethyl β-glukanovým gelem byla studována u skupiny jedinců postižených CIN1. Tato případová kontrolní studie prokázala, že má anticervikální roli v regresi CIN1. V roce 2010 byly provedeny dvě studie na téma „vliv β-glukanů“ na léze související s HPV v oblasti genitálií. „První studie zjistila, že β-glukany mohou léčit léze související s infekcí a druhá studie odhalila účinnost léčby beta-glukany u lézí HPVCIN1. Tyto studie naznačily, že kromě protirakovinných účinků beta-glukanů mají také určité účinky na infekci HPV, hlavní příčinu rakoviny děložního čípku.

Na druhé straně je lokální léčba vaginálních problémů známá již od starověku a v poslední době byla upřednostňována před perorální léčbou kvůli dosažení vyšších lokálních koncentrací léčiv a menšího počtu interakcí účinných látek a zásahů do gastrointestinálního traktu. trakt. Vaginální produkty se prodávají ve formě tablet, kapslí, pesarů nebo vajíček a polotuhých forem (krémy, masti a gely), které jsou dostupné jako produkty pro léčbu a prevenci vaginálních infekcí. Konvenční dávkové formy jsou spojeny se špatnou distribucí a zadržováním, primárně kvůli samočistícímu účinku vagíny. Mezi komerčně dostupnými dávkovými formami jsou polotuhé látky, zejména gely, považovány za preferované, protože se snadno šíří po vaginálním povrchu. Navíc díky vysokému obsahu vody propůjčují hydratační a lubrikační účinky, které pomáhají zmírnit příznaky stavů spojených s vaginální suchostí.

Bioadheze označuje vazbu přírodních nebo syntetických makromolekul na biologickou tkáň. Mukoadheze je považována za zvláštní případ bioadheze, kdykoli dojde k navázání na mukózní glykoproteiny (mucin) nebo na sliznice. Převedení těchto pojmů do farmaceutické technologie bylo široce studováno pomocí bioadhezivních polymerů. Mezi nejpoužívanější ve vaginálních formulacích patří polyakryláty (jako jsou karbomery a polykarbofily), deriváty celulózy (hydroxyethylcelulóza (HEC), hydroxypropylcelulóza (HPC), hydroxypropylmethylcelulóza (HPMC) atd.), chitosan, kyselina hyaluronová a její deriváty, škrob, pektin , přírodní gumy a alginát sodný. Kromě zvýšení retenčního času vaginálních formulací, čímž se podporuje terapeutická doba a účinnost a zlepšuje pohodlí a adherence pacienta, tyto pomocné látky také umožňují řízené uvolňování léčiva, čímž zlepšují lokální farmakokinetiku.

Polykarbofilní a karbomerové (polyakrylátové) vaginální aplikace byly speciálně studovány in vitro a in vivo a byly zahrnuty do různých patentovaných formulací i do skutečně prodávaných produktů. Tyto polymery mají další výhodu v tom, že jsou kyselé, umožňují korekci a udržování vaginálního pH, a jejich schopnost tlumit kyseliny byla zkoumána jako strategie pro léčbu bakteriální vaginózy a prevence recidivy vaginózy pro prevenci proliferace patogenů, a zároveň podporuje obnovu ochranné flóry Lactobacillus.

Zejména polykarbofil byl široce používán pro své bioadhezivní vlastnosti, zejména poté, co bylo prokázáno, že 1-3% polykarbofilní gel udržuje vaginální kyselost po dobu 3-4 dnů po jediné aplikaci u postmenopauzálních žen a byl prokázán vaginální gel polykarbofil-karbomer u žen s podezřením a potvrzenou bakteriální vaginózou prokázat snížení vaginálního pH v obou studiích a vysokou míru klinického vyléčení u potvrzených případů vaginózy ve srovnání s placebem.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost gelu s karboxymethyl-β-glukanem a polykarbofilem při intravaginální aplikaci na regresi cervikálních intraepiteliálních lézí (CIN) nízkého stupně souvisejících s infekcí HR-HPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raquel Sanz Baró, MD
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Serrano Velasco, MD
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Gonzalo Nozaleda, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gonzalo Nozaleda
    • Madrid
      • Vallecas, Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesús de la Fuente, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan José Hernández Aguado, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ester Martínez lamela, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gema Aguion Gálvez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Damián Sánchez Torres, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Almudena Pérez Quintanilla, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Sanz Espinosa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jorge Muñoz Rodríguez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 30 až 50 let
  • Schopný porozumět informačnímu listu pacienta a formuláři informovaného souhlasu
  • Přijetí její účasti ve studii a podepsání informovaného souhlasu
  • Hystologický výsledek LSIL/CIN1 na cervikální biopsii, kterému předcházel test HR-HPV+ (genotypy 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68)
  • Cervikální cytologie ≥ ASCUS nebo před ní test HPV16+ a negativní cervikální cytologie na léze nebo malignitu, ale s kolposkopií CIN1 a biopsií.

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální cytologie podezřelá z invazivního karcinomu děložního čípku
  • Současné nebo předchozí těhotenství skončilo před šesti týdny ve vztahu k zahájení studie.
  • Očkování proti HPV.
  • Klinicky relevantní patologie spojená s imunodeficiencí.
  • Imunosupresivní léčba aktivní nebo ukončená před šesti měsíci ve vztahu k zahájení studie. Ve specifickém případě kortikosteroidů všechny ženy, které jsou v současnosti nebo nedávno léčeny kortikosteroidy (definované jako dva týdny před zahájením studie) nebo pokud dostaly 2 nebo více cyklů kortikosteroidů v dávce rovné nebo vyšší než 20 mg/ den predsinonu (nebo ekvivalentu) orálně nebo parenterálně, po dobu jednoho týdne alespoň v roce před začátkem studie. Použití inhalačních kortikosteroidů, nazálních nebo topických, nejsou kritérii vyloučení.
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
  • Totální hysterektomie.
  • Přítomnost genitálních bradavic a jiných symptomatických vulvovaginálních infekcí.
  • Zdokumentovaná anamnéza cervikální patologie způsobené HPV.
  • Současné systémové a/nebo gynekologické onemocnění, které kontraindikuje použití Colpofixu.
  • Kontraindikace užívání Colpofixu nebo známé alergie na některou z jeho složek
  • Současná účast na klinické studii hodnoceného léku nebo léku, který by mohl interferovat s užíváním Colpofixu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah (standardní péče)
Experimentální: Zásah (Colpofix)
Intravaginální gel s karboxymethyl-β-glukanem a polykarbofilem
Přístroj: Colpofix
Intravaginální gel s karboxymtheyl beta-glukanem a polykabofilem. Dávkování: 1 aplikace / den x 20 dní, přestávka 10. Opakujte 20 x 3 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti regrese CIN1
Časové okno: 24 měsíců (6, 12, 18 a 24 měsíců)
Hodnocení CIN biopsií
24 měsíců (6, 12, 18 a 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CIN1 regrese léze nebo doba clearance
Časové okno: 24 měsíců (6, 12, 18 a 24 měsíců)
Hodnocení CIN biopsií
24 měsíců (6, 12, 18 a 24 měsíců)
Progrese na rychlost CIN2+
Časové okno: 24 měsíců (6, 12, 18 a 24 měsíců)
Hodnocení CIN biopsií
24 měsíců (6, 12, 18 a 24 měsíců)
Míra clearance HPV
Časové okno: 24 měsíců (6, 12, 18 a 24 měsíců)
Hodnocení doby clearance HPV testem HPV PCR
24 měsíců (6, 12, 18 a 24 měsíců)
Doba odstranění HPV
Časové okno: 24 měsíců (6, 12, 18 a 24 měsíců)
Hodnocení doby clearance HPV testem HPV PCR
24 měsíců (6, 12, 18 a 24 měsíců)
Míra normalizace abnormální cytologie
Časové okno: 24 měsíců (6, 12, 18 a 24 měsíců)
Hodnocení normálních/abnormálních cytologií
24 měsíců (6, 12, 18 a 24 měsíců)
Doba normalizace abnormální cytologie
Časové okno: 24 měsíců (6, 12, 18 a 24 měsíců)
Hodnocení normálních/abnormálních cytologií
24 měsíců (6, 12, 18 a 24 měsíců)
Míra normalizace abnormální kolposkopie
Časové okno: 24 měsíců (6, 12, 18 a 24 měsíců)
Hodnocení normální/abnormální kolposkopie
24 měsíců (6, 12, 18 a 24 měsíců)
Doba normalizace abnormální kolposkopie
Časové okno: 24 měsíců (6, 12, 18 a 24 měsíců)
Hodnocení normální/abnormální kolposkopie
24 měsíců (6, 12, 18 a 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uriach Consumer Healthcare

Spolupracovníci

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan José Hernández Aguado, MD, Hospital Universitario Infanta Leonor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLUCANCIN V3 22/9/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Klinické studie na Colpofix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit