Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von intravaginal verabreichtem Carboxymethyl-β-glucan und Polycarbophil bei geringgradigen zervikalen Läsionen (GLUCANCIN) (GLUCANCIN)

11. Juni 2021 aktualisiert von: Uriach Consumer Healthcare

Bewertung der Wirksamkeit einer intravaginalen Behandlung mit Carboxymethyl-β-Glucan und Polycarbophil auf die Regression von niedriggradigen zervikalen intraepithelialen Läsionen

Eine therapeutische Strategie zur Neutralisierung der Umgehungsmechanismen von HPV. Zu diesen Behandlungen gehören Beta-Glucane, Polysaccharide von Beta-D-Glucose, die die Clearance von HPV beeinflussen können. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Gels mit Carboxymethyl-β-Glucan und Polycarbophil bei intravaginaler Anwendung auf die Regression von geringgradigen zervikalen intraepithelialen Läsionen (CIN) im Zusammenhang mit einer HR-HPV-Infektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) ist weltweit eine bedeutende Quelle für Morbidität und Mortalität. Onkogene Hochrisiko-HPVs verursachen 99,7 % der Gebärmutterhalskrebserkrankungen. 80 % der sexuell aktiven Frauen infizieren sich irgendwann in ihrem Leben mit HPV. Die meisten dieser Infektionen sind vorübergehend und nur wenn sie persistieren und durch ein onkogenes Hochrisiko-HPV verursacht werden, sind sie ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von zervikalen intraepithelialen Läsionen und invasivem Gebärmutterhalskrebs. Immunität spielt eine Schlüsselrolle bei der Eliminierung einer HPV-Infektion. Die angeborene Immunantwort stellt die erste Verteidigungslinie gegen Infektionen in den frühen Stadien der Infektion dar und fördert eine Zytokin-vermittelte Entzündungsreaktion, die die angeborene Immunität mit der adaptiven Immunantwort verbindet. Die HPV-Umgehung dieser Immunabwehrmechanismen ist entscheidend für die Persistenz der Infektion und führt zur Entwicklung präneoplastischer Läsionen und schließlich zu Gebärmutterhalskrebs. Eine der vielversprechendsten Behandlungen sind Beta-Glucane, die in der Lage zu sein scheinen, den Verlauf einer HPV-Infektion und folglich das Fortschreiten der damit verbundenen intraepithelialen Läsionen zu beeinflussen.

Rechtfertigung

β-Glucane sind eine sehr vielfältige heterogene Gruppe von Polysacchariden, die aus D-Glucose-Monomeren bestehen, die durch glykosidische Bindungen vom β-Typ verbunden sind.

β-Glucane wurden zuvor in Bakterien, Pilzen, Hefen (einschließlich Bierhefe), Pflanzen und Algen beschrieben, wo sie eine wichtige strukturelle Rolle in der Zellwand oder dem Reservoir spielen.

Es gibt mehr als 6000 Studien zu β-Glucanen. Bei Säugetieren wurden mindestens 4 Rezeptoren für die Erkennung dieser Moleküle identifiziert: Lactosylceramid, Scavenger, Komplementrezeptor 3 und Dectin-1.

Die kommerzielle Produktion von 1,3-β-Glucanen wurde durch Kultivieren von Bakterien, Hefen, Pilzen und Pflanzen durchgeführt.

Jüngste Studien, die sich auf ihren Einfluss auf zytotoxische und Helfer-T-Zellen, APCs, Entzündungswege und oxidative Bursts (unter Verwendung reaktiver Sauerstoffspezies zum Abtöten von Zellen) konzentrieren, haben gezeigt, dass sie auch einige krebshemmende Eigenschaften haben können. Auf dem Gebiet der Gebärmutterhalskrebsprävention wurden einige Anstrengungen unternommen, und es wurde gezeigt, dass β-Glucane auch eine HPV-Infektion beeinflussen können. Die Behandlung mit Carboxymethyl-β-glucangel wurde in einer Gruppe betroffener Personen von CIN1 untersucht. Diese Fall-Kontroll-Studie hat gezeigt, dass es bei der CIN1-Regression eine Rolle gegen Gebärmutterhalskrebs spielt. Im Jahr 2010 wurden zwei Studien zum Thema „Einfluss von β-Glucanen“ auf HPV-bedingte Läsionen im Genitalbereich durchgeführt. „Die erste Studie ergab, dass β-Glucane infektionsbedingte Läsionen behandeln können, und die zweite Studie zeigte die Wirksamkeit der Beta-Glucan-Behandlung bei HPVCIN1-Läsionen. Diese Studien deuteten darauf hin, dass Beta-Glucane zusätzlich zu den krebshemmenden Wirkungen auch einige Auswirkungen auf die Infektion durch HPV, die Hauptursache von Gebärmutterhalskrebs, haben.

Andererseits ist die lokale Behandlung von Vaginalproblemen seit der Antike bekannt und wurde in jüngerer Zeit gegenüber oralen Behandlungen bevorzugt, da höhere lokale Konzentrationen von Arzneimitteln und weniger Wechselwirkungen der Wirkstoffe und Eingriffe in den Magen-Darm-Trakt erreicht wurden Trakt. Vaginalprodukte werden in Form von Tabletten, Kapseln, Zäpfchen oder Eizellen und halbfesten Formen (Cremes, Salben und Gele) vermarktet und sind als Produkte zur Behandlung und Vorbeugung von Vaginalinfektionen erhältlich. Herkömmliche Dosierungsformen sind mit einer schlechten Verteilung und Retention verbunden, hauptsächlich aufgrund der Selbstreinigungswirkung der Vagina. Unter den im Handel erhältlichen Dosierungsformen wurden Halbfeststoffe, insbesondere Gele, als die bevorzugten angesehen, da sie sich leicht über den vaginalen Oberflächenbereich verteilen. Darüber hinaus verleihen sie aufgrund ihres hohen Wassergehalts Feuchtigkeits- und Schmiereffekte, die dazu beitragen, die Symptome von Erkrankungen im Zusammenhang mit vaginaler Trockenheit zu lindern.

Bioadhäsion bezieht sich auf die Bindung natürlicher oder synthetischer Makromoleküle an ein biologisches Gewebe. Als Sonderfall der Bioadhäsion gilt die Mukoadhäsion immer dann, wenn die Bindung an schleimige Glykoproteine ​​(Mucin) oder Schleimhäute erfolgt. Die Übertragung dieser Konzepte in die pharmazeutische Technologie wurde durch die Verwendung von bioadhäsiven Polymeren umfassend untersucht. Zu den in vaginalen Formulierungen am häufigsten verwendeten gehören Polyacrylate (wie Carbomere und Polycarbophile), Cellulosederivate (Hydroxyethylcellulose (HEC), Hydroxypropylcellulose (HPC), Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) usw.), Chitosan, Hyaluronsäure und ihre Derivate, Stärke, Pektin , natürliche Gummis und Natriumalginat. Neben der Erhöhung der Retentionszeit von Vaginalformulierungen, wodurch die therapeutische Dauer und Wirksamkeit gefördert und der Patientenkomfort und die Adhärenz verbessert werden, ermöglichen diese Hilfsstoffe auch eine kontrollierte Arzneimittelfreisetzung und verbessern so die lokale Pharmakokinetik.

Vaginale Anwendungen von Polycarbophil und Carbomer (Polyacrylat) wurden speziell in vitro und in vivo untersucht und wurden in verschiedene proprietäre Formulierungen sowie tatsächlich vermarktete Produkte aufgenommen. Diese Polymere haben den zusätzlichen Vorteil, dass sie sauer sind, was die Korrektur und Aufrechterhaltung des vaginalen pH-Werts ermöglicht, und ihre Säurepufferkapazität wurde als Strategie zur Behandlung von bakterieller Vaginose und zur Verhinderung des Wiederauftretens von Vaginose untersucht, um die Vermehrung von Krankheitserregern zu verhindern. während die Wiederherstellung der schützenden Flora von Lactobacillus gefördert wird.

Insbesondere Polycarbophil wurde aufgrund seiner bioadhäsiven Eigenschaften weit verbreitet verwendet, insbesondere nachdem gezeigt wurde, dass ein 1-3%iges Polycarbophil-Gel die vaginale Säure für 3-4 Tage nach einer einzigen Anwendung bei postmenopausalen Frauen aufrechterhält und ein Polycarbophil-Carbomer-Vaginalgel nachgewiesen wurde bei Frauen mit Verdacht auf und bestätigter bakterieller Vaginose, um in beiden Studien eine Senkung des vaginalen pH-Werts und eine hohe klinische Heilungsrate bei bestätigten Fällen von Vaginose im Vergleich zu Placebo zu zeigen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Gels mit Carboxymethyl-β-Glucan und Polycarbophil bei intravaginaler Anwendung auf die Regression von geringgradigen zervikalen intraepithelialen Läsionen (CIN) im Zusammenhang mit einer HR-HPV-Infektion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raquel Sanz Baró, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Serrano Velasco, MD
      • Madrid, Spanien, 28007
    • Madrid
      • Vallecas, Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jesús de la Fuente, MD
        • Hauptermittler:
          • Juan José Hernández Aguado, MD
        • Unterermittler:
          • Ester Martínez lamela, MD
        • Unterermittler:
          • Gema Aguion Gálvez, MD
        • Unterermittler:
          • Damián Sánchez Torres, MD
        • Unterermittler:
          • Almudena Pérez Quintanilla, MD
        • Unterermittler:
          • Eva Sanz Espinosa, MD
        • Unterermittler:
          • Jorge Muñoz Rodríguez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau zwischen 30 und 50 Jahren
  • Kann das Informationsblatt für Patienten und die Einverständniserklärung verstehen
  • Annahme ihrer Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • LSIL/CIN1-histologisches Ergebnis bei Zervixbiopsie mit vorangegangenem HR-HPV+-Test (Genotypen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68)
  • Zervixzytologie ≥ ASCUS oder mit vorausgegangenem HPV16+-Test und negativer Zervixzytologie auf Läsion oder Malignität, aber mit CIN1-Kolposkopie und Biopsie.

Ausschlusskriterien:

  • Zervixzytologie Verdacht auf invasiven Gebärmutterhalskrebs
  • Aktuelle oder frühere Schwangerschaft endete vor sechs Wochen in Bezug auf den Beginn der Studie.
  • Impfung gegen HPV.
  • Klinisch relevante Pathologie im Zusammenhang mit Immunschwäche.
  • Immunsuppressive Behandlung aktiv oder beendet vor sechs Monaten in Bezug auf den Beginn der Studie. Im speziellen Fall von Kortikosteroiden alle Frauen, die derzeit oder kürzlich eine Kortikosteroidbehandlung erhalten (definiert als die zwei Wochen vor Beginn der Studie) oder wenn sie 2 oder mehr Zyklen Kortikosteroide mit einer Dosis von 20 mg oder mehr erhalten haben. Tag Predsinon (oder Äquivalent) oral oder parenteral für eine Dauer von einer Woche mindestens im Jahr vor Beginn der Studie. Die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden, Nasal oder topisch sind keine Ausschlusskriterien.
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich.
  • Totale Hysterektomie.
  • Vorhandensein von Genitalwarzen und anderen symptomatischen vulvovaginalen Infektionen.
  • Dokumentierte Geschichte der durch HPV verursachten zervikalen Pathologie.
  • Aktuelle systemische und / oder gynäkologische Erkrankung, die die Anwendung von Colpofix kontraindiziert.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Colpofix oder bekannte Allergien gegen einen seiner Bestandteile
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Medikament, das die Anwendung von Colpofix beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Intervention (Versorgungsstandard)
Experimental: Eingriff (Colpofix)
Intravaginalgel mit Carboxymethyl-β-glucan und Polycarbophil
Gerät: Colpofix
Intravaginalgel mit Carboxymtheyl-Beta-Glucan und Polycabophil. Dosierung: 1 Anwendung / Tag x 20 Tage, Rest 10. Wiederholen Sie 20 x 3 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CIN1-Regressionsrate
Zeitfenster: 24 Monate (6, 12, 18 und 24 Monate)
CIN-Bewertung durch Biopsie
24 Monate (6, 12, 18 und 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIN1-Läsionsregression oder Clearance-Zeit
Zeitfenster: 24 Monate (6, 12, 18 und 24 Monate)
CIN-Bewertung durch Biopsie
24 Monate (6, 12, 18 und 24 Monate)
Progression zur Rate CIN2+
Zeitfenster: 24 Monate (6, 12, 18 und 24 Monate)
CIN-Bewertung durch Biopsie
24 Monate (6, 12, 18 und 24 Monate)
HPV-Clearance-Rate
Zeitfenster: 24 Monate (6, 12, 18 und 24 Monate)
Bewertung der HPV-Clearance-Zeit durch HPV-PCR-Test
24 Monate (6, 12, 18 und 24 Monate)
HPV-Clearance-Zeit
Zeitfenster: 24 Monate (6, 12, 18 und 24 Monate)
Bewertung der HPV-Clearance-Zeit durch HPV-PCR-Test
24 Monate (6, 12, 18 und 24 Monate)
Normalisierungsrate der abnormalen Zytologie
Zeitfenster: 24 Monate (6, 12, 18 und 24 Monate)
Bewertung normaler/anormaler Zytologien
24 Monate (6, 12, 18 und 24 Monate)
Normalisierungszeit der abnormalen Zytologie
Zeitfenster: 24 Monate (6, 12, 18 und 24 Monate)
Bewertung normaler/anormaler Zytologien
24 Monate (6, 12, 18 und 24 Monate)
Normalisierungsrate der abnormalen Kolposkopie
Zeitfenster: 24 Monate (6, 12, 18 und 24 Monate)
Bewertung einer normalen/anormalen Kolposkopie
24 Monate (6, 12, 18 und 24 Monate)
Normalisierungszeit der abnormalen Kolposkopie
Zeitfenster: 24 Monate (6, 12, 18 und 24 Monate)
Bewertung einer normalen/anormalen Kolposkopie
24 Monate (6, 12, 18 und 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uriach Consumer Healthcare

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan José Hernández Aguado, MD, Hospital Universitario Infanta Leonor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLUCANCIN V3 22/9/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humanes Papillomavirus

Klinische Studien zur Colpofix

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren