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Efficacia del carbossimetil-β-glucano intravaginale e del policarbofilo sulle lesioni cervicali di basso grado (GLUCANCINA) (GLUCANCIN)

11 giugno 2021 aggiornato da: Uriach Consumer Healthcare

Valutazione dell'efficacia di un trattamento intravaginale con carbossimetil-β-glucano e policarbofilo sulla regressione delle lesioni intraepiteliali cervicali di basso grado

Una strategia terapeutica per neutralizzare i meccanismi di evasione dell'HPV. Tra questi trattamenti ci sono i beta-glucani, polisaccaridi del beta-D-glucosio che possono influenzare la clearance dell'HPV. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un gel con Carbossimetil - β -Glucano e policarbofilo quando applicato per via intravaginale, sulla regressione delle lesioni intraepiteliali cervicali di basso grado (CIN) associate all'infezione HR-HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'infezione da papillomavirus umano (HPV) rappresenta una fonte significativa di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Gli HPV oncogeni ad alto rischio causano il 99,7% dei tumori cervicali. L'80% delle donne sessualmente attive verrà infettato dall'HPV ad un certo punto della loro vita. La maggior parte di queste infezioni sono transitorie e solo se persistenti e causate da un HPV oncogenico ad alto rischio rappresentano un importante fattore di rischio per lo sviluppo di lesioni intraepiteliali cervicali e carcinoma cervicale invasivo. L'immunità gioca un ruolo chiave nell'eliminazione dell'infezione da HPV. La risposta immunitaria innata costituisce la prima linea di difesa contro l'infezione durante le prime fasi dell'infezione, promuovendo una risposta infiammatoria mediata da citochine che collega l'immunità innata con la risposta immunitaria adattativa. L'evasione da parte dell'HPV di questi meccanismi di difesa immunitaria è fondamentale per la persistenza dell'infezione e porta allo sviluppo di lesioni preneoplastiche e, infine, al cancro cervicale. Uno dei trattamenti più promettenti sono i beta-glucani che sembrano in grado di influenzare il decorso dell'infezione da HPV e, di conseguenza, la progressione delle lesioni intraepiteliali associate.

Giustificazione

I β-glucani sono un gruppo eterogeneo molto vario di polisaccaridi costituiti da monomeri D-glucosio collegati da legami glicosidici di tipo β.

I β-glucani sono stati precedentemente descritti in batteri, funghi, lieviti (incluso il lievito di birra), piante e alghe, dove svolgono un importante ruolo strutturale nella parete cellulare o nel serbatoio.

Ci sono più di 6000 studi sui β-glucani. Nei mammiferi sono stati identificati almeno 4 recettori per il riconoscimento di queste molecole: lattosilceramide, scavengers, recettore 3 del complemento e dectina-1.

La produzione commerciale di 1,3-β-glucani è stata effettuata coltivando batteri, lieviti, funghi e piante.

Recenti studi incentrati sulla loro influenza su cellule T citotossiche e helper, APC, vie infiammatorie e scoppio ossidativo (utilizzando specie reattive dell'ossigeno per uccidere le cellule) hanno rivelato che possono anche avere alcune proprietà antitumorali. Alcuni sforzi sono stati compiuti nel campo della prevenzione del cancro cervicale ed è stato dimostrato che i β-glucani possono anche influenzare l'infezione da HPV. Il trattamento con carbossimetil β-glucano gel è stato studiato in un gruppo di individui affetti da CIN1. Questo studio caso-controllo ha dimostrato che ha un ruolo anti-cancro cervicale nella regressione CIN1. Nel 2010 sono stati condotti due studi sul tema "l'influenza dei β-glucani" sulle lesioni correlate all'HPV nell'area genitale. "Il primo studio ha rilevato che i β-glucani possono trattare le lesioni correlate alle infezioni e il secondo studio ha rivelato l'efficacia del trattamento con beta-glucano per le lesioni HPVCIN1. Questi studi hanno suggerito che, oltre agli effetti antitumorali dei beta-glucani, hanno anche alcuni effetti sull'infezione da HPV, la principale causa del cancro cervicale.

D'altra parte, il trattamento locale dei problemi vaginali è noto fin dall'antichità, e più recentemente è stato privilegiato rispetto ai trattamenti orali per il raggiungimento di maggiori concentrazioni locali di farmaci e minori interazioni dei principi attivi e interferenza con l'apparato gastrointestinale tratto. I prodotti vaginali sono commercializzati sotto forma di compresse, capsule, ovuli o ovuli e forme semisolide (creme, unguenti e gel), essendo disponibili come prodotti per il trattamento e la prevenzione delle infezioni vaginali. Le forme di dosaggio convenzionali sono associate a scarsa distribuzione e ritenzione, principalmente a causa dell'azione autopulente della vagina. Tra le forme di dosaggio commercializzate, i semisolidi, in particolare i gel, sono stati considerati i preferiti in quanto si diffondono facilmente sulla superficie vaginale. Inoltre, grazie al loro elevato contenuto di acqua, conferiscono effetti idratanti e lubrificanti che aiutano ad alleviare i sintomi delle condizioni associate alla secchezza vaginale.

La bioadesione si riferisce al legame di macromolecole naturali o sintetiche a un tessuto biologico. La mucoadesione è considerata un caso particolare di bioadesione quando il legame avviene con glicoproteine ​​mucose (mucine) o membrane mucose. La traduzione di questi concetti nella tecnologia farmaceutica è stata ampiamente studiata attraverso l'uso di polimeri bioadesivi. Tra i più utilizzati nelle formulazioni vaginali vi sono i poliacrilati (come carbomeri e policarbofili), derivati ​​della cellulosa (idrossietilcellulosa (HEC), idrossipropilcellulosa (HPC), idrossipropilmetilcellulosa (HPMC), ecc.), chitosano, acido ialuronico e suoi derivati, amido, pectina , gomme naturali e alginato di sodio. Oltre ad aumentare il tempo di ritenzione delle formulazioni vaginali, favorendo così la durata e l'efficacia terapeutica e migliorando il comfort e l'aderenza del paziente, questi eccipienti consentono anche il rilascio controllato del farmaco, migliorando così la farmacocinetica locale.

Le applicazioni vaginali di policarbophil e carbomer (poliacrilato) sono state appositamente studiate in vitro e in vivo e sono state incluse in varie formulazioni proprietarie così come in prodotti effettivamente commercializzati. Questi polimeri hanno l'ulteriore vantaggio di essere acidi, consentendo la correzione e il mantenimento del pH vaginale, e la loro capacità tampone acido è stata esplorata come strategia per il trattamento della vaginosi batterica e la prevenzione della recidiva della vaginosi per prevenire la proliferazione di agenti patogeni, promuovendo al contempo il ripristino della flora protettiva di Lactobacillus.

Il policarbofilo, in particolare, è stato ampiamente utilizzato per le sue proprietà bioadesive, specialmente dopo che un gel di policarbofilo all'1-3% ha dimostrato di mantenere l'acidità vaginale per 3-4 giorni dopo una singola applicazione nelle donne in postmenopausa ed è stato dimostrato che un gel vaginale di policarbofilo-carbomero nelle donne con vaginosi batterica sospetta e confermata per mostrare una riduzione del pH vaginale in entrambi gli studi e un alto tasso di guarigione clinica nei casi di vaginosi confermata rispetto al placebo.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un gel con carbossimetil-β-glucano e policarbofilo quando applicato per via intravaginale sulla regressione delle lesioni intraepiteliali cervicali di basso grado (CIN) associate all'infezione HR-HPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raquel Sanz Baró, MD
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Serrano Velasco, MD
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
          • Gonzalo Nozaleda, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gonzalo Nozaleda
    • Madrid
      • Vallecas, Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jesús de la Fuente, MD
        • Investigatore principale:
          • Juan José Hernández Aguado, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ester Martínez lamela, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gema Aguion Gálvez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Damián Sánchez Torres, MD
        • Sub-investigatore:
          • Almudena Pérez Quintanilla, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eva Sanz Espinosa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Muñoz Rodríguez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna tra i 30 e i 50 anni
  • In grado di comprendere il foglio informativo del paziente e il modulo di consenso informato
  • Accettando la sua partecipazione allo studio e firmando il Consenso Informato
  • Risultato istologico LSIL/CIN1 alla biopsia cervicale preceduto dal test HR-HPV+ (genotipi 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68)
  • Citologia cervicale ≥ ASCUS o preceduta da un test HPV16+ e citologia cervicale negativa per lesione o malignità ma con colposcopia e biopsia CIN1.

Criteri di esclusione:

  • Citologia cervicale sospetta di carcinoma cervicale invasivo
  • Gravidanza in corso o precedente terminata prima di sei settimane rispetto all'inizio dello studio.
  • Vaccinazione contro HPV.
  • Patologia clinicamente rilevante legata all'immunodeficienza.
  • Trattamento immunosoppressivo attivo o terminato prima di sei mesi rispetto all'inizio dello studio. Nel caso specifico dei corticosteroidi, tutte le donne che stanno ricevendo attualmente o recentemente un trattamento con corticosteroidi (definito come le due settimane precedenti l'inizio dello studio) o se ha ricevuto 2 o più cicli di corticosteroidi in quantità pari o superiore a 20 mg/ giorno di predsinone (o equivalente) per via orale o parenterale, per la durata di una settimana almeno nell'anno precedente l'inizio dello studio. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria, nasale o topica non sono criteri di esclusione.
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
  • Isterectomia totale.
  • Presenza di verruche genitali e altre infezioni vulvovaginali sintomatiche.
  • Storia documentata di patologia cervicale causata da HPV.
  • Attuali patologie sistemiche e/o ginecologiche che controindicano l'uso di Colpofix.
  • Controindicazioni all'uso di Colpofix o allergie note a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Partecipazione simultanea a uno studio clinico di un farmaco sperimentale o che potrebbe interferire con l'uso di Colpofix.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento (standard di cura)
Sperimentale: Intervento (Colpofix)
Gel intravaginale con Carbossimetil-β-glucano e Polycarbophil
Dispositivo: Colpofix
Gel intravaginale con carboxymtheyl beta-glucan e polycabophil. Posologia: 1 applicazione/die x 20 giorni, riposo 10. Ripetere 20 x 3 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di regressione CIN1
Lasso di tempo: 24 mesi (6, 12, 18 e 24 mesi)
Valutazione CIN mediante biopsia
24 mesi (6, 12, 18 e 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione della lesione CIN1 o tempo di clearance
Lasso di tempo: 24 mesi (6, 12, 18 e 24 mesi)
Valutazione CIN mediante biopsia
24 mesi (6, 12, 18 e 24 mesi)
Tasso di progressione a CIN2+
Lasso di tempo: 24 mesi (6, 12, 18 e 24 mesi)
Valutazione CIN mediante biopsia
24 mesi (6, 12, 18 e 24 mesi)
Tasso di eliminazione dell'HPV
Lasso di tempo: 24 mesi (6, 12, 18 e 24 mesi)
Valutazione del tempo di clearance dell'HPV mediante test HPV PCR
24 mesi (6, 12, 18 e 24 mesi)
Tempo di eliminazione dell'HPV
Lasso di tempo: 24 mesi (6, 12, 18 e 24 mesi)
Valutazione del tempo di clearance dell'HPV mediante test HPV PCR
24 mesi (6, 12, 18 e 24 mesi)
Tasso di normalizzazione della citologia anormale
Lasso di tempo: 24 mesi (6, 12, 18 e 24 mesi)
Valutazione delle citologie normali/anomale
24 mesi (6, 12, 18 e 24 mesi)
Tempo di normalizzazione della citologia anormale
Lasso di tempo: 24 mesi (6, 12, 18 e 24 mesi)
Valutazione delle citologie normali/anomale
24 mesi (6, 12, 18 e 24 mesi)
Tasso di normalizzazione della colposcopia anormale
Lasso di tempo: 24 mesi (6, 12, 18 e 24 mesi)
Valutazione della colposcopia normale/anomala
24 mesi (6, 12, 18 e 24 mesi)
Tempo di normalizzazione della colposcopia anomala
Lasso di tempo: 24 mesi (6, 12, 18 e 24 mesi)
Valutazione della colposcopia normale/anomala
24 mesi (6, 12, 18 e 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uriach Consumer Healthcare

Collaboratori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan José Hernández Aguado, MD, Hospital Universitario Infanta Leonor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLUCANCIN V3 22/9/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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