敗血症性ショック患者におけるビタミンCを使用した内皮機能不全の調節 (MYTHICCS)
2021年2月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
40 mg/kg のビタミン C を 30 分間静脈内注入する前後の微小循環の反応性を比較し、T0 と T1 の間の血行力学的パラメーターの個体内変動を評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、40 mg/kg のビタミン C の 30 分間の静脈内注入の前後で微小循環の反応性を比較することを可能にする横断的研究です。
デザイン：
• 単中心、非盲検、横断的研究
サンプルサイズ ：
患者30名
評価:
入院後 6 時間から 24 時間の間に、患者は反対意見を集めた後に組み込まれます。
評価時間は 2 つあります: ビタミン C の灌流開始前の T0、および終了 1 時間後の T1。
中間分析は予定されていない。 分析は、データのレビューとデータベースの凍結後、研究の最後に実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hafid AIT-OUFELLA, Professor
- 電話番号：0149282315
- メール：hafid.aitoufella@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75012
- 募集
- Intensive care department- Hôpital saint Antoine
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コンタクト：
- Hafid AIT-OUFELLA, Professor
- 電話番号：0149282315
- メール：hafid.aitoufella@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
敗血症性ショック中には、酸化ストレスに部分的に関連する微小循環異常が発生し、臓器不全の病態生理学に寄与します。
集中治療室に入院している敗血症性ショック患者にはビタミン欠乏症が多いため、私たちは体系的にビタミンC（アスコルビン酸）を補充しています。
ビタミンCには抗酸化作用があるため、我々はビタミンCの注入が敗血症性ショック患者の微小循環内皮の反応性を調節できるのではないかという仮説を立てました。
この試験により、ノルエピネフリン下での患者ケアの H6 から H24 までの間に安定化した敗血症性ショックの患者を含めることが可能になります。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
蘇生され安定した敗血症性ショック患者は次のように定義されます。
- 最新の国際基準によると敗血症（感染症の疑い+SOFAポイント2点）を患っており、平均血圧を65mmHg以上に維持するためにノルアドレナリンの投与が必要な患者
- 患者のサポートは、国際基準に従った診断管理と血行力学的最適化に必要な少なくとも 6 時間、および長期にわたる蘇生（鎮静）と臓器不全全般および特に血管障害の強化に関連する交絡因子を制限するために 24 時間未満です。 血行動態の安定化は、ノルエピネフリンの投与量が増加しないこととして定義されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 人を対象とした別の介入研究への参加、または人を対象とした以前の研究後の除外期間
- 病棟または治癒患者
- 瀕死の患者
- 推定余命は1か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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敗血症性ショック患者は、ノルアドレナリンによる治療の H6 から H24 までの間で安定しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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40 mg / kg のビタミン C を 30 分間静脈内注入する前後の微小循環の血管反応性の変化を比較します。
時間枠：30分
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微小循環血管反応性の変化 (%)。
T0 はビタミン C 点滴の開始直前に測定されます。
30分間のビタミンC点滴直後にT1を測定。
微小循環血管の反応性は、イオン導入システムに接続された皮膚ドップラー レーザーを使用して評価されます。
ドップラー レーザーは、皮膚サンプルの皮膚灌流を測定します。
低強度の電場が 12 秒間 (1 分間隔で連続 3 回) 送出され、マイクロスポンジ内の皮膚に配置されたアセチルコリンのイオン化溶液が局所的に皮膚拡散します。
この技術は非常に正確であり、微小循環の基礎流量、アセチルコリンに応答するピーク、およびより統合的な指標である曲線下の面積の 3 つのパラメータを測定することにより、内皮機能を非常によく反映していることが示されています。標準化された 10 分間の録音。
この局所的な手法は副作用を引き起こさず、非常に忍容性が良好です。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量に対するビタミン C の血行力学的影響を研究するには、血行力学的パラメーター: 心拍数、血圧、臨床灌流パラメーター: 霜降りスコア、皮膚の再着色時間。
時間枠：30分
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T0 と T1 の間の心拍出量の変動 (%) (心エコー検査) ((T1-T0) / T0x100)。
これらすべてのパラメーターは、敗血症性ショックの管理の一環として定期的に測定されます。 |
30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月26日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月26日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。