Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoteelihäiriön modulointi C-vitamiinilla septisen shokin potilailla (MYTHICCS)

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vertaa mikroverenkierron reaktiivisuutta ennen 30 minuutin laskimonsisäistä 40 mg/kg C-vitamiinin infuusiota ja sen jälkeen ja arvioi hemodynaamisten parametrien yksilönsisäinen vaihtelu T0:n ja T1:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on poikittaistutkimus, jonka avulla voidaan verrata mikroverenkierron reaktiivisuutta ennen ja jälkeen 30 minuutin laskimonsisäisen 40 mg/kg C-vitamiinin infuusion.

Design:

• Yksikeskinen, avoin, poikkisuuntainen tutkimus

Otoskoko :

30 potilasta

Arviointi:

Potilas otetaan mukaan 6 tunnin ja 24 tunnin välillä vastaanoton jälkeen, kun ei-vastalause on kerätty.

Arviointiaikaa on kaksi: T0 ennen C-vitamiinin perfuusion alkua ja T1: 1 tunti sen päättymisen jälkeen.

Välianalyysiä ei ole suunniteltu. Analyysi suoritetaan tutkimuksen lopussa tietojen tarkastelun ja tietokannan jäädyttämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Intensive care department- Hôpital saint Antoine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Septisen shokin aikana esiintyy mikroverenkierron poikkeavuuksia, jotka liittyvät osittain oksidatiiviseen stressiin ja jotka vaikuttavat elinvaurioiden patofysiologiaan. Täydennämme systemaattisesti tehohoitoon otettuja septisen shokin potilaita C-vitamiinilla (askorbiinihapolla), koska tässä populaatiossa esiintyy vitamiinipuutostiheyttä. C-vitamiinilla, jolla on antioksidanttisia ominaisuuksia, oletimme, että C-vitamiinin infuusio voisi moduloida mikroverenkierron endoteelin reaktiivisuutta septisen shokin potilailla. Tämä tutkimus antaa meille mahdollisuuden ottaa potilaat, joilla on stabiloitunut septinen shokki H6-H24-potilaiden hoidossa norepinefriinin alla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta

  • Septisen shokin potilas, elvytetty ja stabiloitu määritelty seuraavasti:

    • Potilaat, joilla on sepsis (epäilty infektio + 2 SOFA-pistettä) uusimman kansainvälisen arvion mukaan ja tarve saada norepinefriiniä keskimääräisen verenpaineen ylläpitämiseksi yli 65 mmHg
    • Potilasta tuetaan vähintään 6 tuntia, mikä on tarpeen diagnostiseen hallintaan ja hemodynaamiseen optimointiin kansainvälisten standardien mukaisesti, ja alle 24 tuntia, jotta voidaan rajoittaa pitkittyneeseen elvyttämiseen (sedaatioon) ja elinten vajaatoimintaan yleensä ja erityisesti verisuoniin liittyviä häiritseviä tekijöitä. Hemodynaaminen stabilointi määritellään noradrenaliiniannosten nostamatta jättämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset,
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa on mukana ihminen, tai poissulkemisjakso aikaisemman ihmishenkilöä koskevan tutkimuksen jälkeen
  • Osasto tai hoitava potilas
  • Kuoleva potilas
  • Arvioitu elinajanodote alle 1 kuukausi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla oli septinen sokki, stabiloituivat noradrenaliinihoidon H6:n ja H24:n välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa mikroverenkierron verisuonten reaktiivisuuden muutosta ennen ja jälkeen 30 minuutin laskimonsisäisen 40 mg/kg C-vitamiinin infuusion.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Muutos (%) mikroverenkierron verisuonireaktiivisuudessa. T0 mitataan juuri ennen C-vitamiini-infuusion alkamista. T1 mitataan välittömästi 30 minuutin C-vitamiini-infuusion jälkeen. Mikroverenkierron vaskulaarinen reaktiivisuus arvioidaan käyttämällä ihon doppler-laseria, joka on kytketty iontoforeesijärjestelmään. Doppler-laser mittaa ihon perfuusiota ihonäytteestä. Matalan intensiteetin sähkökenttä toimitetaan 12 sekunnin ajan (3 kertaa peräkkäin 1 minuutin välein), ja se mahdollistaa iholle mikrosienessä laitetun asetyylikoliinin ionisoidun liuoksen paikallisen diffuusion. On osoitettu, että tämä tekniikka on erittäin tarkka ja että se heijastaa erittäin hyvin endoteelin toimintaa mittaamalla 3 parametria, mikroverenkierron perusvirtauksen, piikin vasteena asetyylikoliinille ja integratiivisemman indeksin, käyrän alla olevan alueen standardoitu 10 minuutin tallennus. Tämä paikallinen tekniikka ei aiheuta sivuvaikutuksia, se on erittäin hyvin siedetty.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia C-vitamiinin hemodynaamisia vaikutuksia sydämen minuuttitilavuuteen, hemodynaamiset parametrit: HR, BP, kliiniset perfuusioparametrit: marmorointipisteet, ihon värjäytymisaika.
Aikaikkuna: 30 minuuttia

Sydämen minuuttitilavuuden vaihtelu (%) välillä T0 ja T1 (kaikukardiografia) ((T1-T0) / T0x100).

  • Hemodynaamisten parametrien vaihtelu (%) välillä T0 ja T1 ((T1-T0) / T0x100): syke, verenpaine, sydämen minuuttitilavuus
  • Kliinisten perfuusioparametrien vaihtelu (%) T0:n ja T1:n välillä T0:n ja T1:n välillä: täplyyspisteet, ihon uudelleenvärjäytymisaika.

Kaikki nämä parametrit mitataan rutiininomaisesti osana septisen shokin hallintaa.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa