Modulation de la dysfonction endothéliale à l'aide de vitamine C chez les patients en choc septique (MYTHICCS)
26 février 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparer la réactivité microcirculatoire avant et après une perfusion intraveineuse de 30 minutes de 40 mg/kg de vitamine C et évaluer la variation intra-individuelle des paramètres hémodynamiques entre T0 et T1.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale permettant de comparer la réactivité microcirculatoire avant et après une perfusion intraveineuse de 30 minutes de 40 mg/kg de vitamine C.
Conception:
• Une étude monocentrique, ouverte et transversale
Taille de l'échantillon :
30 patients
Évaluation :
Entre 6 heures et 24 heures après l'admission, le patient sera inclus après recueil de la non opposition.
Il y aura deux temps d'évaluation : T0 avant le début de la perfusion de vitamine C, et T1 : 1 heure après la fin.
Aucune analyse intermédiaire n'est prévue. L'analyse sera effectuée à la fin de l'étude après examen des données et gel de la base de données.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hafid AIT-OUFELLA, Professor
- Numéro de téléphone: 0149282315
- E-mail: hafid.aitoufella@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75012
- Recrutement
- Intensive care department- Hôpital saint Antoine
-
Contact:
- Hafid AIT-OUFELLA, Professor
- Numéro de téléphone: 0149282315
- E-mail: hafid.aitoufella@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Lors d'un choc septique, il existe des anomalies microcirculatoires, en partie liées au stress oxydatif, qui contribuent à la physiopathologie des défaillances d'organes.
Nous supplémentons systématiquement les patients en choc septique admis en réanimation en vitamine C (acide ascorbique) en raison de la fréquence des carences vitaminiques dans cette population.
La vitamine C ayant des propriétés anti-oxydantes, nous avons émis l'hypothèse que l'infusion de vitamine C pourrait moduler la réactivité endothéliale microcirculatoire chez les patients en choc septique.
Cet essai nous permettra d'inclure des patients en choc septique stabilisé entre H6 et H24 de prise en charge sous norépinéphrine.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
Patient en choc septique, réanimé et stabilisé défini comme :
- Patients présentant un sepsis (infection suspectée + 2 points SOFA) selon les dernières internationales et la nécessité de recevoir de la noradrénaline pour maintenir une tension artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg
- Patient pris en charge pendant au moins 6 heures, nécessaire à la prise en charge diagnostique et à l'optimisation hémodynamique selon les normes internationales et pendant moins de 24 heures pour limiter les facteurs de confusion liés à la réanimation prolongée (sédation) et à l'autonomisation des défaillances d'organes en général et vasculaires en particulier. La stabilisation hémodynamique sera définie comme l'absence d'augmentation des doses de noradrénaline
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Participation à une autre recherche interventionnelle impliquant la personne humaine ou période d'exclusion suite à une recherche antérieure impliquant la personne humaine
- Service ou patient curatif
- Patient moribond
- Espérance de vie estimée inférieure à 1 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Les patients en choc septique se sont stabilisés entre H6 et H24 du traitement sous noradrénaline.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparez l'évolution de la réactivité vasculaire microcirculatoire avant et après une perfusion intraveineuse de 30 minutes de 40 mg/kg de vitamine C.
Délai: 30 minutes
|
Modification (%) de la réactivité vasculaire microcirculatoire.
T0 étant mesuré juste avant le début de la perfusion de vitamine C.
T1 étant mesuré immédiatement après la perfusion de vitamine C de 30 minutes.
La réactivité vasculaire microcirculatoire sera évaluée à l'aide d'un laser doppler cutané couplé à un système d'iontophorèse.
Le laser doppler mesure la perfusion cutanée sur un échantillon de peau.
Un champ électrique de faible intensité est délivré pendant 12 secondes (3 fois de suite à 1 minute d'intervalle) et permet la diffusion cutanée locale d'une solution ionisée d'acétylcholine déposée sur la peau dans une micro-éponge.
Il a été montré que cette technique est très précise et qu'elle reflète très bien la fonction endothéliale en mesurant 3 paramètres, le débit basal microcirculatoire, le pic de réponse à l'acétylcholine et un indice plus intégratif, l'aire sous la courbe avec un enregistrement standardisé de 10 minutes.
Cette technique locale n'induit aucun effet secondaire, elle est très bien tolérée.
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour étudier les effets hémodynamiques de la vitamine C sur le débit cardiaque, paramètres hémodynamiques : FC, PA, paramètres cliniques de perfusion : score de marbrure, temps de recoloration cutanée.
Délai: 30 minutes
|
Variation (%) du débit cardiaque entre T0 et T1 (échocardiographie) ((T1-T0) / T0x100).
Tous ces paramètres sont systématiquement mesurés dans le cadre de la prise en charge du choc septique. |
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .