Modulação da Disfunção Endotelial Usando Vitamina C em Pacientes com Choque Séptico (MYTHICCS)
26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparar a reatividade microcirculatória antes e após 30 minutos de infusão intravenosa de 40 mg/kg de vitamina C e avaliar a variação intraindividual dos parâmetros hemodinâmicos entre T0 e T1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal que permite comparar a reatividade microcirculatória antes e após uma infusão intravenosa de 30 minutos de 40 mg/kg de vitamina C.
Projeto:
• Um estudo monocêntrico, aberto e transversal
Tamanho da amostra:
30 pacientes
Avaliação:
Entre 6 horas e 24 horas após a admissão, o paciente será incluído após a coleta da não oposição.
Haverá dois momentos de avaliação: T0 antes do início da perfusão de vitamina C e T1: 1 hora após o término.
Nenhuma análise intermediária está planejada. A análise será realizada no final do estudo após revisão de dados e congelamento do banco de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hafid AIT-OUFELLA, Professor
- Número de telefone: 0149282315
- E-mail: hafid.aitoufella@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Intensive care department- Hôpital saint Antoine
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Contato:
- Hafid AIT-OUFELLA, Professor
- Número de telefone: 0149282315
- E-mail: hafid.aitoufella@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Durante o choque séptico, ocorrem anormalidades microcirculatórias, em parte relacionadas ao estresse oxidativo, que contribuem para a fisiopatologia das falências orgânicas.
Suplementamos sistematicamente pacientes com choque séptico internados em terapia intensiva com vitamina C (ácido ascórbico) devido à frequência de deficiências vitamínicas nessa população.
Tendo a vitamina C propriedades antioxidantes, levantamos a hipótese de que a infusão de vitamina C poderia modular a reatividade endotelial microcirculatória em pacientes com choque séptico.
Este estudo nos permitirá incluir pacientes em choque séptico estabilizado entre H6 e H24 de cuidados com norepinefrina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
Paciente com choque séptico, reanimado e estabilizado definido como:
- Pacientes com sepse (suspeita de infecção + 2 pontos SOFA) de acordo com o último internacional e necessidade de receber norepinefrina para manter pressão arterial média acima de 65 mmHg
- Paciente suportado por pelo menos 6 horas, necessário para manejo diagnóstico e otimização hemodinâmica de acordo com os padrões internacionais e por menos de 24 horas para limitar fatores de confusão relacionados à reanimação prolongada (sedação) e potencialização de falências de órgãos em geral e vasculares em particular. A estabilização hemodinâmica será definida como nenhum aumento nas dosagens de norepinefrina
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Participação em outra pesquisa-intervenção envolvendo a pessoa humana ou período de exclusão após pesquisa anterior envolvendo a pessoa humana
- Enfermaria ou paciente curativo
- paciente moribundo
- Expectativa de vida estimada inferior a 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com choque séptico estabilizaram entre H6 e H24 de tratamento com noradrenalina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a mudança na reatividade vascular microcirculatória antes e após uma infusão intravenosa de 30 minutos de 40 mg / kg de vitamina C.
Prazo: 30 minutos
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Alteração (%) na reatividade vascular microcirculatória.
T0 sendo medido imediatamente antes do início da infusão de vitamina C.
T1 sendo medido imediatamente após a infusão de vitamina C de 30 minutos.
A reatividade vascular microcirculatória será avaliada por meio de um laser doppler cutâneo acoplado a um sistema de iontoforese.
O laser doppler mede a perfusão da pele em uma amostra de pele.
Um campo elétrico de baixa intensidade é fornecido por 12 segundos (3 vezes seguidas com intervalo de 1 minuto) e permite a difusão local na pele de uma solução ionizada de acetilcolina colocada na pele em uma microesponja.
Demonstrou-se que esta técnica é muito precisa e que reflete muito bem a função endotelial ao medir 3 parâmetros, o fluxo basal da microcirculação, o pico em resposta à acetilcolina e um índice mais integrativo, a área sob a curva com um gravação padronizada de 10 minutos.
Esta técnica local não induz efeitos colaterais, é muito bem tolerada.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para estudar os efeitos hemodinâmicos da vitamina C no débito cardíaco, parâmetros hemodinâmicos: FC, PA, parâmetros clínicos de perfusão: pontuação de marmoreio, tempo de recoloração cutânea.
Prazo: 30 minutos
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Variação (%) do débito cardíaco entre T0 e T1 (ecocardiografia) ((T1-T0) / T0x100).
Todos esses parâmetros são medidos rotineiramente como parte do manejo do choque séptico. |
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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