Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av endotel dysfonction med C-vitamin hos patienter med septisk chock (MYTHICCS)

26 februari 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Jämför den mikrocirkulatoriska reaktiviteten före och efter en 30-minuters intravenös infusion av 40 mg/kg vitamin C och utvärdera intraindividuell variation av hemodynamiska parametrar mellan T0 och T1.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvärgående studie som gör det möjligt att jämföra mikrocirkulationsreaktiviteten före och efter en 30 minuters intravenös infusion av 40 mg/kg C-vitamin.

Design:

• En monocentrisk, öppen, transversell studie

Provstorlek :

30 patienter

Bedömning:

Mellan 6 timmar och 24 timmar efter intagningen kommer patienten att inkluderas efter insamling av icke-oppositionen.

Det kommer att finnas två utvärderingstider: T0 före starten av C-vitaminperfusionen och T1: 1 timme efter slutet.

Ingen interimsanalys är planerad. Analys kommer att utföras i slutet av studien efter datagranskning och frysning av databas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Intensive care department- Hôpital saint Antoine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Under septisk chock finns mikrocirkulationsavvikelser, delvis relaterade till oxidativ stress, som bidrar till patofysiologin för organsvikt. Vi kompletterar systematiskt patienter med septisk chock som är inlagda på intensivvård med vitamin C (askorbinsyra) på grund av frekvensen av vitaminbrister i denna population. Vitamin C som har antioxidantegenskaper, antog vi att vitamin C:s infusion kunde modulera mikrocirkulatorisk endotelreaktivitet hos patienter med septisk chock. Denna studie kommer att tillåta oss att inkludera patienter i stabiliserad septisk chock mellan H6 och H24 av patientens vård under noradrenalin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år

  • Patient med septisk chock, återupplivad och stabiliserad definierad som:

    • Patienter med sepsis (misstänkt infektion + 2 SOFA-poäng) enligt den senaste internationella och behov av att få noradrenalin för att hålla ett genomsnittligt blodtryck över 65 mmHg
    • Patientstöd i minst 6 timmar, nödvändigt för diagnostisk hantering och hemodynamisk optimering enligt internationella standarder och i mindre än 24 timmar för att begränsa störande faktorer relaterade till förlängd återupplivning (sedering) och förstärkning av organsvikt i allmänhet och vaskulärt i synnerhet. Hemodynamisk stabilisering kommer att definieras som ingen ökning av noradrenalindoser

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • Deltagande i annan interventionsforskning som involverar den mänskliga personen eller uteslutningsperiod efter en tidigare forskning som involverar den mänskliga personen
  • Avdelning eller kurativ patient
  • Dödande patient
  • Beräknad livslängd mindre än 1 månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med septisk chock stabiliserades mellan H6 och H24 av behandlingen med noradrenalin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förändringen i mikrocirkulatorisk vaskulär reaktivitet före och efter en 30-minuters intravenös infusion av 40 mg/kg C-vitamin.
Tidsram: 30 minuter
Förändring (%) i mikrocirkulatorisk vaskulär reaktivitet. T0 mäts strax före starten av C-vitamininfusionen. T1 mäts omedelbart efter den 30-minuters C-vitamininfusionen. Den mikrocirkulatoriska vaskulära reaktiviteten kommer att utvärderas med en kutan dopplerlaser kopplad till ett jontoforessystem. Dopplerlasern mäter hudperfusionen på ett hudprov. Ett elektriskt fält med låg intensitet levereras i 12 sekunder (3 gånger i rad med 1 minuts intervall) och tillåter lokal huddiffusion av en joniserad lösning av acetylkolin placerad på huden i en mikrosvamp. Det har visat sig att denna teknik är mycket exakt och att den är en mycket bra reflektion av endotelfunktionen genom att mäta 3 parametrar, det mikrocirkulatoriska basalflödet, toppen som svar på acetylkolin och ett mer integrerat index, arean under kurvan med en standardiserad 10-minutersinspelning. Denna lokala teknik inducerar inga biverkningar, den tolereras mycket väl.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att studera de hemodynamiska effekterna av vitamin C på hjärtminutvolymen, hemodynamiska parametrar: HR, BP, kliniska perfusionsparametrar: marmoreringspoäng, kutan omfärgningstid.
Tidsram: 30 minuter

Variation (%) i hjärtminutvolym mellan T0 och T1 (ekokardiografi) ((T1-T0) / T0x100).

  • Variation (%) av hemodynamiska parametrar mellan T0 och T1 ((T1-T0) / T0x100): hjärtfrekvens, blodtryck, hjärtminutvolym
  • Variation (%) av kliniska perfusionsparametrar mellan T0 och T1 mellan T0 och T1: fläckarpoäng, hudomfärgningstid.

Alla dessa parametrar mäts rutinmässigt som en del av hanteringen av septisk chock.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera