ATOMIC (Active Teens Multiple Sclerosis) 身体活動研究プログラム
多発性硬化症の若者における身体活動、生活の質、および疾患の転帰: ATOMIC (Active Teens Multiple Sclerosis) 身体活動研究プログラム
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症の若者は、非常に活発な疾患を患っており、高レベルの疲労とうつ病を報告しています。 MS は生涯にわたる診断であるため、これらの転帰の改善は、これらの若者の生活に持続的かつ重要な影響を与える可能性があります。 したがって、これらの結果を改善することを目的とした効果的な介入を開発および研究することが不可欠です。 重要なことに、最近の研究は、PA の増加が脳組織の完全性、再ミエリン化、精神的健康の結果、および MS の若者の生活の質を改善する可能性があることを示唆しています。 研究者らは、時間の経過とともに、これらの若者の低レベルの PA と高レベルの抑うつ症状および疲労との関連性を実証しました。 さらに、研究者らは、多発性硬化症の若年者における高レベルの PA と低レベルの疾患活動性との関連性を実証しました。 重要なことに、研究者による予備研究では、MS の若者の PA レベルが非常に低いことが示されています。 したがって、PA の増加は、MS の若者に疾患修飾効果と心理社会的効果の両方をもたらす可能性があります。
調査官は、調査官が以前に特定したPA参加への障壁に対処する、ユーザー主導のアプリとプログラムであるATOMIC介入を開発しました。 このプログラムは、目標設定、PA の自己効力感、および知識を高めるためのツールを青少年に提供し、ヘルス コーチがサポートする青少年向けのアプリに組み込まれています。 特筆すべきは、予備研究で、研究者は ATOMIC プログラムが若者に受け入れられることを発見し、さらに、それが身体活動の 31% 増加と関連していたことです。
これらの強力な予備結果は、この提案された研究、ATOMIC モバイルアプリの多施設無作為化待機リスト対照試験 (RCT) および多発性硬化症 (MS) の若者に対するコーチングベースの身体活動 (PA) 介入の前進をサポートしています。 提案された研究では、介入がこのコホートのPAレベルをどの程度変えることができるかを調べます。 追加の目標は、行動変化メディエーター、フィットネス、および心理社会的結果に対する ATOMIC 介入の効果を評価することです。
この研究のために、調査員は、大規模で確立された小児 MS プログラムを備えた 3 つの第 3 次小児病院で MS を患っている 56 人の若者を募集します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 11 歳から 21 歳の若者。
- -MS診断または臨床的に孤立した症候群、改訂されたマクドナルド診断基準および18歳前の国際小児MS研究グループの基準による;
- 週に 3 時間未満の構造化された身体活動に参加する。
除外基準:
- 非特異的な白質異常および白質異常の代謝または感染性の病因がある;
- アンケートに回答するのに必要なレベル (4 年生レベル) の英語を話したり読んだりしない。
- -拡張障害ステータススケール（EDSS）≥4に分類される重大な運動障害があります。
- 心臓またはその他の運動負荷試験の合併症のリスクが高い（例： 心疾患、糖尿病)、小児神経科医または医師によって決定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
参加者は、ベースライン測定の直後に介入を受けます。
|
ATOMIC の介入は、PA コーチとの 1 対 1 のチャット、情報投稿、アクティビティ トラッカーによる PA の自己監視、および MS 固有の PA アプリを通じて提供される PA になるためのさまざまな側面に関する教育モジュールの 4 つの主要コンポーネントで構成されます。
現在の中程度から激しい身体活動 (MVPA) の推奨事項を満たすように MS の若者を移動させるという包括的な目標は、加速度計の監視からの初期結果と現在の PA の意図の評価に加えて、歩数目標を確立するために使用され、計画された毎週の増分増加 (10%毎週目標に）。
|
|
他の：待機リストの注意制御
参加者は、ベースライン測定後 6 か月間、対照条件を受け取ります。
6 か月後、ベースライン測定が繰り返され、参加者は介入を受けます。
|
6か月間、参加者は、研究担当者からの接触を含む制御条件と、研究の両方のアームで同等の社会的接触を確保するための栄養教育モジュールを受け取ります。
6か月後、参加者は介入アームと同じ介入を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動レベル
時間枠：研究全体 - 最長 18 か月
|
加速度計は、身体活動を決定するために使用される有効なデバイスベースの身体活動測定ツールです。
子供たちは加速度計を 1 週間毎日装着するように求められ、調査員は 1 日あたり 10 時間以上の装着時間で 4 日以上のデータがあるケースを分析します。
研究者は、加速度計のデータを処理し、歩数と検証済みのカットオフを使用して、座りっぱなし、軽い、中程度から激しい身体活動 (MVPA) (分/日) に費やされた時間を決定します。
研究者の焦点は、デバイスで測定された身体活動レベルに対する ATOMIC 介入の効果を判断することです。
|
研究全体 - 最長 18 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有酸素容量
時間枠：研究全体 - 最長 18 か月
|
研究者は、サイクル エルゴメーターで最大運動負荷試験を使用してピーク酸素摂取量 (VO2Peak) を測定することにより、心肺機能のフィットネスを判断します。
|
研究全体 - 最長 18 か月
|
|
自己申告のPA結果
時間枠：研究全体 - 最長 18 か月
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) は、身体活動の結果を自己報告するために使用されます。
この自己報告による 7 日間の活動想起尺度は、小児集団および小児 MS 集団で検証されています。
|
研究全体 - 最長 18 か月
|
|
身体活動の社会的認知理論に基づくメディエーター
時間枠：研究全体 - 最長 18 か月
|
これは、社会的認知理論 (SCT) ベースのメディエーターを評価するために使用されるアンケートの複合セットです。
研究者の焦点は、PA の社会的認知理論メディエーターに対する介入の効果を判断することです。
|
研究全体 - 最長 18 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
三次アウトカム指標: うつ病
時間枠：研究全体 - 最長 18 か月
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale Children's Rating Scale (CES-DC) は、6 歳から 23 歳の人に適した、有効で信頼できる 20 項目の自己評価の症状指向の尺度です。
|
研究全体 - 最長 18 か月
|
|
三次アウトカム指標: 生活の質
時間枠：研究全体 - 最長 18 か月
|
Varni Pediatric Quality of Life Inventory - Core Module (PedsQL) は、社会的、身体的、感情的、学校機能的な生活の質を測定する 23 項目の尺度であり、以下の子供の生活の質の有効で信頼できる尺度であることが示されています。慢性的な状態。
|
研究全体 - 最長 18 か月
|
|
三次評価項目: 疲労
時間枠：研究全体 - 最長 18 か月
|
Varni Pediatric Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS) は、8 歳から 18 歳の若者に適した、検証済みで信頼できる 18 項目の自己評価 (親および自己報告) の症状指向のスケールであり、疲労サブスケール (一般、睡眠/休息と認知疲労）。
|
研究全体 - 最長 18 か月
|
|
三次アウトカム指標: 認知機能
時間枠：研究全体 - 最長 18 か月
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、処理速度 (つまり、思考速度) を評価する、広く使用されている検証済みの紙と鉛筆の神経認知テストです。
小児の多発性硬化症で広く検証され、使用されています。
|
研究全体 - 最長 18 か月
|
|
三次評価項目：不安
時間枠：研究全体 - 最長 18 か月
|
Screen for Anxiety Related Disorders (SCARED) スケールは、9 歳から 18 歳の若者に適した、検証済みで信頼できる 41 項目からなる自己評価の症状スコアです。
|
研究全体 - 最長 18 か月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1000065261
- RG-1901-33188 (その他の助成金/資金番号：National Multiple Sclerosis Society)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。