ATOMIC(활성 청소년 다발성 경화증) 신체 활동 연구 프로그램
다발성 경화증이 있는 청소년의 신체 활동, 삶의 질 및 질병 결과: ATOMIC(활성 청소년 다발성 경화증) 신체 활동 연구 프로그램
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증이 있는 청소년은 매우 활동적인 질병을 앓고 있으며 높은 수준의 피로와 우울증을 보고합니다. MS는 평생 진단이므로 이러한 결과의 개선은 이러한 청소년의 삶에 지속적이고 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 이러한 결과를 개선하기 위한 효과적인 개입을 개발하고 연구하는 것이 필수적입니다. 중요한 것은 최근 연구에서 증가된 PA가 다발성 경화증이 있는 청소년의 뇌 조직 무결성, 재수초화, 정신 건강 결과 및 삶의 질을 개선할 수 있는 가능성이 있음을 시사합니다. 연구자들은 시간이 지남에 따라 이러한 청소년의 낮은 수준의 PA와 높은 수준의 우울 증상 및 피로 사이의 연관성을 입증했습니다. 또한 조사관은 다발성 경화증이 있는 청소년의 높은 수준의 PA와 낮은 수준의 질병 활동 사이의 연관성을 입증했습니다. 중요한 것은 조사관의 예비 작업에 따르면 MS가 있는 청소년은 PA 수준이 매우 낮습니다. 따라서 PA 증가는 다발성 경화증이 있는 청소년에게 질병 수정 및 심리사회적 이점을 모두 가질 가능성이 있습니다.
조사관은 조사관이 이전에 식별한 PA 참여에 대한 장벽을 해결하는 사용자 중심 앱 및 프로그램인 ATOMIC 개입을 개발했습니다. 이 프로그램은 청소년에게 목표 설정, PA 자기 효능감 및 지식을 높이는 도구를 제공하며 건강 코치가 지원하는 청소년 중심 앱에 포함되어 있습니다. 특히, 예비 작업에서 조사관은 ATOMIC 프로그램이 청소년에게 수용 가능하고 더 나아가 신체 활동의 31% 증가와 관련이 있음을 발견했습니다.
이러한 강력한 예비 결과는 이 제안된 연구, ATOMIC 모바일 앱의 다중 센터 무작위 대기자 명단 통제 시험(RCT) 및 다발성 경화증(MS)이 있는 청소년에 대한 코칭 기반 신체 활동(PA) 중재를 진행하는 데 도움이 됩니다. 제안된 연구는 개입이 이 코호트에서 PA 수준을 변경할 수 있는 정도를 조사할 것입니다. 추가 목표는 행동 변화 중재자, 적합성 및 심리 사회적 결과에 대한 ATOMIC 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구를 위해 조사관은 대규모 소아 MS 프로그램이 있는 3개의 3차 어린이 병원(아동 병원, 필라델피아 어린이 병원, 버밍엄에 있는 앨라배마 대학)에서 MS를 가진 56명의 청소년을 모집할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 11-21세 청소년;
- 18세 이전의 개정된 맥도날드 진단 기준 및 국제 소아 MS 연구 그룹 기준에 따른 MS 진단 또는 임상적 고립 증후군;
- 일주일에 3시간 미만의 구조화된 신체 활동에 참여합니다.
제외 기준:
- 비특이적 백질 이상 및 백질 이상에 대한 대사 또는 감염성 병인이 있는 경우
- 설문지를 작성하는 데 필요한 수준(4학년 수준)으로 영어를 말하고 읽지 마십시오.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) ≥4로 분류되는 심각한 운동 장애가 있는 경우
- 운동 검사의 심장 또는 기타 합병증(예: 소아 신경과 전문의 또는 의사가 결정한 심장 질환, 당뇨병).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자는 기준선 측정 직후 중재를 받습니다.
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ATOMIC 개입은 PA 코치와의 일대일 채팅, 정보 게시물, 활동 추적기를 통한 PA 자체 모니터링 및 MS별 PA 앱을 통해 제공되는 PA가 되는 다양한 측면에 관한 교육 모듈의 네 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
가속도계 모니터링의 초기 결과와 걸음 수 목표를 설정하기 위한 현재 PA 의도 평가에 추가하여 현재 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA) 권장 사항을 충족하도록 다발성 경화증이 있는 청소년을 이동시키는 가장 중요한 목표는 계획된 주간 증분 증가(10%)와 함께 사용됩니다. 매주 목표까지).
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다른: 대기자 주의 제어
참가자는 기본 측정 후 6개월 동안 제어 조건을 받습니다.
6개월 후 기준선 측정을 반복한 다음 참여자가 중재를 받습니다.
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6개월의 기간 동안 참가자는 연구 담당자의 접촉과 연구의 양쪽 팔에서 동등한 사회적 접촉을 보장하기 위한 영양 교육 모듈을 포함하는 통제 조건을 받게 됩니다.
6개월 후 참가자는 중재 부문과 동일한 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준
기간: 전체 연구 - 최대 18개월
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가속도계는 신체 활동을 결정하는 데 사용되는 유효한 장치 기반 신체 활동 측정 도구입니다.
아이들은 일주일 동안 매일 가속도계를 착용하도록 요청받게 되며, 연구자들은 하루에 10시간 이상 착용한 4일 이상의 데이터가 있는 사례를 분석할 것입니다.
조사관은 가속도계 데이터를 처리하고 걸음 수와 검증된 컷오프를 사용하여 좌식, 가벼운 활동, 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)(분/일)에 소요된 시간을 결정합니다.
조사관의 초점은 장치 측정 신체 활동 수준에 대한 ATOMIC 개입의 효과를 결정하는 것입니다.
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전체 연구 - 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기성 용량
기간: 전체 연구 - 최대 18개월
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조사관은 사이클 에르고미터에서 최대 운동 테스트를 사용하여 최고 산소 섭취량(VO2Peak)을 측정하여 심폐 기능을 결정합니다.
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전체 연구 - 최대 18개월
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자체 보고된 PA 결과
기간: 전체 연구 - 최대 18개월
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Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ)는 신체 활동 결과를 자가 보고하는 데 사용됩니다.
이 자가 보고 7일 활동 리콜 척도는 소아 인구 및 소아 MS 인구에서 검증되었습니다.
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전체 연구 - 최대 18개월
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신체활동의 사회인지이론 기반 중재자
기간: 전체 연구 - 최대 18개월
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이것은 사회 인지 이론(SCT) 기반 중재자를 평가하는 데 사용되는 복합 설문지 세트입니다.
조사관의 초점은 PA의 사회 인지 이론 중재자에 대한 개입의 효과를 결정하는 것입니다.
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전체 연구 - 최대 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차 결과 측정: 우울증
기간: 전체 연구 - 최대 18개월
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CES-DC(Center for Epidemiological Studies Depression Scale Children's Rating Scale)는 6~23세의 사람들에게 적합한 타당하고 신뢰할 수 있는 20개 항목의 자체 평가 증상 중심 척도입니다.
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전체 연구 - 최대 18개월
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3차 결과 측정: 삶의 질
기간: 전체 연구 - 최대 18개월
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Varni Pediatric Quality of Life Inventory - Core Module(PedsQL)은 사회적, 신체적, 감정적, 학교 기능적 삶의 질을 측정하는 23개 항목 척도이며, 이는 소아의 삶의 질에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도인 것으로 나타났습니다. 만성 질환.
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전체 연구 - 최대 18개월
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3차 결과 측정: 피로
기간: 전체 연구 - 최대 18개월
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Varni Pediatric Multidimensional Fatigue Scale(PedsQL-MFS)은 피로 하위 척도(일반, 수면 /휴식 및 인지 피로).
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전체 연구 - 최대 18개월
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3차 결과 측정: 인지 기능
기간: 전체 연구 - 최대 18개월
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 처리 속도(즉, 사고 속도)를 평가하는 널리 사용되는 검증된 종이 및 연필 신경인지 테스트입니다.
그것은 소아 다발성 경화증에서 널리 검증되고 사용되었습니다.
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전체 연구 - 최대 18개월
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3차 결과 측정: 불안
기간: 전체 연구 - 최대 18개월
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불안 관련 장애 선별검사(SCARED) 척도는 9세에서 18세 사이의 청소년에게 적합한 검증되고 신뢰할 수 있는 41개 항목의 자체 평가 증상 점수입니다.
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전체 연구 - 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000065261
- RG-1901-33188 (기타 보조금/기금 번호: National Multiple Sclerosis Society)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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