- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04782466
Program výzkumu fyzické aktivity ATOMIC (Active Teens Multiple Sclerosis).
Fyzická aktivita, kvalita života a výsledky nemocí u mládeže s roztroušenou sklerózou: program výzkumu fyzické aktivity ATOMIC (aktivní roztroušená skleróza dospívajících)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mládež s RS má vysoce aktivní onemocnění a uvádějí vysokou úroveň únavy a deprese. Protože RS je celoživotní diagnózou, zlepšení těchto výsledků může mít trvalý a významný vliv na životy těchto mladých lidí. Efektivní intervence zaměřené na zlepšení těchto výsledků je proto nutné rozvíjet a studovat. Důležité je, že nedávná práce naznačuje, že zvýšená PA má potenciál zlepšit integritu mozkové tkáně, re-myelinizaci, výsledky v oblasti duševního zdraví a kvalitu života u mládeže s RS. Výzkumníci prokázali spojitost mezi nižšími úrovněmi PA a vyššími úrovněmi depresivních symptomů a únavy u těchto mladých v průběhu času. Kromě toho výzkumníci prokázali souvislost mezi vyššími hladinami PA a nižšími hladinami aktivity onemocnění u mládeže s RS. Důležité je, že předběžná práce vyšetřovatelů ukazuje, že mladí lidé s RS mají velmi nízké hladiny PA. Zvyšující se PA má tedy potenciál mít jak chorobu modifikující, tak psychosociální přínosy u mládeže s RS.
Vyšetřovatelé vyvinuli uživatelsky řízenou aplikaci a program, intervence ATOMIC, který řeší překážky účasti PA, které vyšetřovatelé dříve identifikovali. Program poskytuje mládeži nástroje pro zvýšení stanovování cílů, PA sebeúčinnosti a znalostí a je začleněn do aplikace zaměřené na mládež, která je podporována zdravotními trenéry. Pozoruhodné je, že v předběžné práci vyšetřovatelé zjistili, že program ATOMIC je přijatelný pro mládež, a navíc, že byl spojen s 31% nárůstem fyzické aktivity.
Tyto silné předběžné výsledky podporují pokrok v tomto navrhovaném výzkumu, multicentrické randomizované čekací zkoušce (RCT) mobilní aplikace ATOMIC a intervence fyzické aktivity (PA) založené na koučování u mládeže s roztroušenou sklerózou (RS). Navrhovaná studie bude zkoumat, do jaké míry může intervence změnit hladiny PA v této kohortě. Dalšími cíli bude vyhodnocení účinku intervence ATOMIC na mediátory změny chování, zdatnost a psychosociální výsledky.
Pro tuto studii vyšetřovatelé naberou 56 mladých lidí s RS sledovaných ve třech terciárních dětských nemocnicích s velkými zavedenými pediatrickými programy RS: Nemocnice pro nemocné děti, Dětská nemocnice ve Filadelfii a Alabamská univerzita v Birminghamu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež 11-21 let;
- Diagnóza RS nebo klinicky izolovaný syndrom podle revidovaných diagnostických kritérií McDonald a kritérií International Pediatric MS Study Group před dosažením věku 18 let;
- Účast na méně než třech hodinách strukturované fyzické aktivity týdně.
Kritéria vyloučení:
- Mít nespecifické abnormality bílé hmoty a metabolické nebo infekční etiologie pro abnormality bílé hmoty;
- Nemluvte a nečtěte anglicky na úrovni potřebné k vyplnění dotazníků (úroveň 4. třídy);
- mít významné motorické postižení, klasifikované jako rozšířená škála stavu postižení (EDSS) ≥4;
- Jsou vystaveni zvýšenému riziku srdečních nebo jiných komplikací zátěžových testů (např. srdeční onemocnění, diabetes), jak stanoví dětský neurolog nebo lékař.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastník obdrží intervenci ihned po základním měření.
|
Intervence ATOMIC se skládá ze čtyř primárních složek: chaty jeden na jednoho s trenérem PA, informační příspěvky, vlastní monitorování PA prostřednictvím sledování aktivity a vzdělávací moduly týkající se různých aspektů, jak se stát PA, poskytovaných prostřednictvím aplikace PA specifické pro MS.
Zastřešující cíl posouvat mládež s RS směrem ke splnění současných doporučení pro střední až intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) bude použit vedle počátečních výsledků z akcelerometrického monitorování a hodnocení současných záměrů PA ke stanovení dílčích cílů s plánovaným týdenním přírůstkovým zvýšením (10 % týdně k cíli).
|
|
Jiný: Kontrola pozornosti na čekací listině
Účastník obdrží kontrolní podmínku po dobu 6 měsíců po základním měření.
Po 6 měsících se základní měření opakují a poté účastník obdrží intervenci.
|
Po dobu 6 měsíců obdrží účastníci kontrolní podmínky, které zahrnují kontakt se studijním personálem a nutriční vzdělávací modul, aby byl zajištěn rovnocenný sociální kontakt v obou větvích studie.
Po 6 měsících obdrží účastníci stejnou intervenci jako intervenční rameno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Celé studium - až 18 měsíců
|
Akcelerometrie je platný nástroj pro měření fyzické aktivity na základě zařízení, který bude použit ke stanovení fyzické aktivity.
Děti budou požádány, aby nosily akcelerometr denně po dobu jednoho týdne, a vyšetřovatelé budou analyzovat případy, které mají čtyři nebo více dnů dat s dobou nošení ≥ 10 hodin denně.
Vyšetřovatelé zpracují data z akcelerometru a použijí počty kroků i ověřené mezní hodnoty k určení doby strávené sedavým zaměstnáním, mírnou fyzickou aktivitou a střední až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) (minuty/den).
Výzkumníci se zaměří na určení účinku zásahu ATOMIC na úrovně fyzické aktivity měřené zařízením.
|
Celé studium - až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: Celé studium - až 18 měsíců
|
Vyšetřovatelé určí kardiorespirační zdatnost měřením maximálního příjmu kyslíku (VO2Peak) pomocí testu maximální zátěže na cykloergometru.
|
Celé studium - až 18 měsíců
|
|
Samostatně hlášené výsledky PA
Časové okno: Celé studium - až 18 měsíců
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) bude použit k sebehodnocení výsledků fyzické aktivity.
Tato 7denní škála pro vyvolání aktivity s vlastní zprávou byla ověřena u pediatrické populace au dětské populace s RS.
|
Celé studium - až 18 měsíců
|
|
Mediátory fyzické aktivity založené na sociálně kognitivní teorii
Časové okno: Celé studium - až 18 měsíců
|
Jedná se o složenou sadu dotazníků používaných k vyhodnocení mediátora založeného na sociální kognitivní teorii (SCT).
Výzkumníci se zaměří na zjištění vlivu intervence na mediátory sociální kognitivní teorie PA.
|
Celé studium - až 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terciární výstupní opatření: Deprese
Časové okno: Celé studium - až 18 měsíců
|
Dětská hodnotící škála škály deprese Center for Epidemiological Studies (CES-DC) je platná a spolehlivá 20položková, sebehodnotící, symptomově orientovaná škála vhodná pro osoby ve věku od šesti do 23 let.
|
Celé studium - až 18 měsíců
|
|
Terciární výstupní opatření: kvalita života
Časové okno: Celé studium - až 18 měsíců
|
Varni Pediatric Quality of Life Inventory – Core Module (PedsQL) je 23-položková škála, která měří sociální, fyzickou, emocionální a školní kvalitu života, která se ukázala být platným a spolehlivým měřítkem kvality života u dětí s chronické stavy.
|
Celé studium - až 18 měsíců
|
|
Terciární výstupní opatření: Únava
Časové okno: Celé studium - až 18 měsíců
|
Varni Pediatric Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS) je ověřená a spolehlivá 18položková, sebehodnotící (rodič a self-report), symptomově orientovaná škála vhodná pro mládež ve věku 8 až 18 let, která zahrnuje únavové subškály (všeobecné, spánek). /odpočinek a kognitivní únava).
|
Celé studium - až 18 měsíců
|
|
Terciární výstupní opatření: Kognitivní funkce
Časové okno: Celé studium - až 18 měsíců
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) je široce používaný, ověřený neurokognitivní test papíru a tužky, který hodnotí rychlost zpracování (tj. rychlost myšlení).
Byl ověřen a široce používán u dětské roztroušené sklerózy.
|
Celé studium - až 18 měsíců
|
|
Terciární výstupní opatření: Úzkost
Časové okno: Celé studium - až 18 měsíců
|
Škála Screen for Anxiety Related Disorders (SCARED) je ověřená a spolehlivá 41položková, sebehodnocení, skóre symptomů vhodné pro mládež ve věku 9 až 18 let.
|
Celé studium - až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Chování
- Roztroušená skleróza
- Demyelinizační onemocnění
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Vyšetřovací techniky
- Cvičení
- Metody
Další identifikační čísla studie
- 1000065261
- RG-1901-33188 (Jiné číslo grantu/financování: National Multiple Sclerosis Society)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .