Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program výzkumu fyzické aktivity ATOMIC (Active Teens Multiple Sclerosis).

17. září 2025 aktualizováno: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Fyzická aktivita, kvalita života a výsledky nemocí u mládeže s roztroušenou sklerózou: program výzkumu fyzické aktivity ATOMIC (aktivní roztroušená skleróza dospívajících)

Výzkumníci již dříve prokázali, že mladí lidé s RS jsou velmi neaktivní a že intenzivní fyzická aktivita je spojena s vyšší úrovní pohody a nižší aktivitou onemocnění RS u mládeže. Dosud však nebyly vyvinuty žádné účinné intervence v oblasti fyzické aktivity pro mládež s RS. Vyšetřovatelé využili podněty mladých lidí s RS a vytvořili aplikaci založenou na chytrém telefonu (aplikace ATOMIC – Active Teens with Multiple Sclerosis – App), která poskytuje přizpůsobené informace o fyzické aktivitě a koučování, poskytuje nástroje pro zvýšení sociální propojenosti a podporuje fyzickou aktivitu. Tento navrhovaný výzkum se proto bude zabývat problémem nečinnosti u mládeže s RS studiem intervence ke zvýšení fyzické aktivity.

Přehled studie

Detailní popis

Mládež s RS má vysoce aktivní onemocnění a uvádějí vysokou úroveň únavy a deprese. Protože RS je celoživotní diagnózou, zlepšení těchto výsledků může mít trvalý a významný vliv na životy těchto mladých lidí. Efektivní intervence zaměřené na zlepšení těchto výsledků je proto nutné rozvíjet a studovat. Důležité je, že nedávná práce naznačuje, že zvýšená PA má potenciál zlepšit integritu mozkové tkáně, re-myelinizaci, výsledky v oblasti duševního zdraví a kvalitu života u mládeže s RS. Výzkumníci prokázali spojitost mezi nižšími úrovněmi PA a vyššími úrovněmi depresivních symptomů a únavy u těchto mladých v průběhu času. Kromě toho výzkumníci prokázali souvislost mezi vyššími hladinami PA a nižšími hladinami aktivity onemocnění u mládeže s RS. Důležité je, že předběžná práce vyšetřovatelů ukazuje, že mladí lidé s RS mají velmi nízké hladiny PA. Zvyšující se PA má tedy potenciál mít jak chorobu modifikující, tak psychosociální přínosy u mládeže s RS.

Vyšetřovatelé vyvinuli uživatelsky řízenou aplikaci a program, intervence ATOMIC, který řeší překážky účasti PA, které vyšetřovatelé dříve identifikovali. Program poskytuje mládeži nástroje pro zvýšení stanovování cílů, PA sebeúčinnosti a znalostí a je začleněn do aplikace zaměřené na mládež, která je podporována zdravotními trenéry. Pozoruhodné je, že v předběžné práci vyšetřovatelé zjistili, že program ATOMIC je přijatelný pro mládež, a navíc, že ​​byl spojen s 31% nárůstem fyzické aktivity.

Tyto silné předběžné výsledky podporují pokrok v tomto navrhovaném výzkumu, multicentrické randomizované čekací zkoušce (RCT) mobilní aplikace ATOMIC a intervence fyzické aktivity (PA) založené na koučování u mládeže s roztroušenou sklerózou (RS). Navrhovaná studie bude zkoumat, do jaké míry může intervence změnit hladiny PA v této kohortě. Dalšími cíli bude vyhodnocení účinku intervence ATOMIC na mediátory změny chování, zdatnost a psychosociální výsledky.

Pro tuto studii vyšetřovatelé naberou 56 mladých lidí s RS sledovaných ve třech terciárních dětských nemocnicích s velkými zavedenými pediatrickými programy RS: Nemocnice pro nemocné děti, Dětská nemocnice ve Filadelfii a Alabamská univerzita v Birminghamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mládež 11-21 let;
  2. Diagnóza RS nebo klinicky izolovaný syndrom podle revidovaných diagnostických kritérií McDonald a kritérií International Pediatric MS Study Group před dosažením věku 18 let;
  3. Účast na méně než třech hodinách strukturované fyzické aktivity týdně.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít nespecifické abnormality bílé hmoty a metabolické nebo infekční etiologie pro abnormality bílé hmoty;
  2. Nemluvte a nečtěte anglicky na úrovni potřebné k vyplnění dotazníků (úroveň 4. třídy);
  3. mít významné motorické postižení, klasifikované jako rozšířená škála stavu postižení (EDSS) ≥4;
  4. Jsou vystaveni zvýšenému riziku srdečních nebo jiných komplikací zátěžových testů (např. srdeční onemocnění, diabetes), jak stanoví dětský neurolog nebo lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastník obdrží intervenci ihned po základním měření.
Intervence ATOMIC se skládá ze čtyř primárních složek: chaty jeden na jednoho s trenérem PA, informační příspěvky, vlastní monitorování PA prostřednictvím sledování aktivity a vzdělávací moduly týkající se různých aspektů, jak se stát PA, poskytovaných prostřednictvím aplikace PA specifické pro MS. Zastřešující cíl posouvat mládež s RS směrem ke splnění současných doporučení pro střední až intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) bude použit vedle počátečních výsledků z akcelerometrického monitorování a hodnocení současných záměrů PA ke stanovení dílčích cílů s plánovaným týdenním přírůstkovým zvýšením (10 % týdně k cíli).
Jiný: Kontrola pozornosti na čekací listině
Účastník obdrží kontrolní podmínku po dobu 6 měsíců po základním měření. Po 6 měsících se základní měření opakují a poté účastník obdrží intervenci.
Po dobu 6 měsíců obdrží účastníci kontrolní podmínky, které zahrnují kontakt se studijním personálem a nutriční vzdělávací modul, aby byl zajištěn rovnocenný sociální kontakt v obou větvích studie. Po 6 měsících obdrží účastníci stejnou intervenci jako intervenční rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Celé studium - až 18 měsíců
Akcelerometrie je platný nástroj pro měření fyzické aktivity na základě zařízení, který bude použit ke stanovení fyzické aktivity. Děti budou požádány, aby nosily akcelerometr denně po dobu jednoho týdne, a vyšetřovatelé budou analyzovat případy, které mají čtyři nebo více dnů dat s dobou nošení ≥ 10 hodin denně. Vyšetřovatelé zpracují data z akcelerometru a použijí počty kroků i ověřené mezní hodnoty k určení doby strávené sedavým zaměstnáním, mírnou fyzickou aktivitou a střední až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) (minuty/den). Výzkumníci se zaměří na určení účinku zásahu ATOMIC na úrovně fyzické aktivity měřené zařízením.
Celé studium - až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerobní kapacita
Časové okno: Celé studium - až 18 měsíců
Vyšetřovatelé určí kardiorespirační zdatnost měřením maximálního příjmu kyslíku (VO2Peak) pomocí testu maximální zátěže na cykloergometru.
Celé studium - až 18 měsíců
Samostatně hlášené výsledky PA
Časové okno: Celé studium - až 18 měsíců
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) bude použit k sebehodnocení výsledků fyzické aktivity. Tato 7denní škála pro vyvolání aktivity s vlastní zprávou byla ověřena u pediatrické populace au dětské populace s RS.
Celé studium - až 18 měsíců
Mediátory fyzické aktivity založené na sociálně kognitivní teorii
Časové okno: Celé studium - až 18 měsíců
Jedná se o složenou sadu dotazníků používaných k vyhodnocení mediátora založeného na sociální kognitivní teorii (SCT). Výzkumníci se zaměří na zjištění vlivu intervence na mediátory sociální kognitivní teorie PA.
Celé studium - až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terciární výstupní opatření: Deprese
Časové okno: Celé studium - až 18 měsíců
Dětská hodnotící škála škály deprese Center for Epidemiological Studies (CES-DC) je platná a spolehlivá 20položková, sebehodnotící, symptomově orientovaná škála vhodná pro osoby ve věku od šesti do 23 let.
Celé studium - až 18 měsíců
Terciární výstupní opatření: kvalita života
Časové okno: Celé studium - až 18 měsíců
Varni Pediatric Quality of Life Inventory – Core Module (PedsQL) je 23-položková škála, která měří sociální, fyzickou, emocionální a školní kvalitu života, která se ukázala být platným a spolehlivým měřítkem kvality života u dětí s chronické stavy.
Celé studium - až 18 měsíců
Terciární výstupní opatření: Únava
Časové okno: Celé studium - až 18 měsíců
Varni Pediatric Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS) je ověřená a spolehlivá 18položková, sebehodnotící (rodič a self-report), symptomově orientovaná škála vhodná pro mládež ve věku 8 až 18 let, která zahrnuje únavové subškály (všeobecné, spánek). /odpočinek a kognitivní únava).
Celé studium - až 18 měsíců
Terciární výstupní opatření: Kognitivní funkce
Časové okno: Celé studium - až 18 měsíců
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) je široce používaný, ověřený neurokognitivní test papíru a tužky, který hodnotí rychlost zpracování (tj. rychlost myšlení). Byl ověřen a široce používán u dětské roztroušené sklerózy.
Celé studium - až 18 měsíců
Terciární výstupní opatření: Úzkost
Časové okno: Celé studium - až 18 měsíců
Škála Screen for Anxiety Related Disorders (SCARED) je ověřená a spolehlivá 41položková, sebehodnocení, skóre symptomů vhodné pro mládež ve věku 9 až 18 let.
Celé studium - až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit