Programa de Investigación de Actividad Física ATOMIC (Active Teens Multiple Sclerosis)
Actividad física, calidad de vida y resultados de la enfermedad en jóvenes con esclerosis múltiple: el programa de investigación de actividad física ATOMIC (Active Teens Multiple Sclerosis)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes con EM tienen una enfermedad muy activa y reportan altos niveles de fatiga y depresión. Dado que la EM es un diagnóstico de por vida, la mejora de estos resultados puede tener un efecto sostenido e importante en la vida de estos jóvenes. Por lo tanto, es imperativo desarrollar y estudiar intervenciones efectivas orientadas a mejorar estos resultados. Es importante destacar que un trabajo reciente sugiere que una mayor actividad física tiene el potencial de mejorar la integridad del tejido cerebral, la remielinización, los resultados de salud mental y la calidad de vida en los jóvenes con EM. Los investigadores han demostrado asociaciones entre niveles más bajos de actividad física y niveles más altos de síntomas depresivos y fatiga en estos jóvenes a lo largo del tiempo. Además, los investigadores han demostrado una asociación entre niveles más altos de AF y niveles más bajos de actividad de la enfermedad en jóvenes con EM. Es importante destacar que el trabajo preliminar de los investigadores muestra que los jóvenes con EM tienen niveles muy bajos de actividad física. Por lo tanto, aumentar la actividad física tiene el potencial de tener beneficios psicosociales y modificadores de la enfermedad en los jóvenes con EM.
Los investigadores han desarrollado una aplicación y un programa dirigidos por el usuario, la intervención ATOMIC, que aborda las barreras a la participación de PA que los investigadores identificaron previamente. El programa brinda a los jóvenes herramientas para aumentar el establecimiento de metas, la autoeficacia y el conocimiento de la actividad física, y está integrado en una aplicación enfocada en los jóvenes que cuenta con el apoyo de entrenadores de salud. En particular, en el trabajo preliminar, los investigadores encontraron que el programa ATOMIC era aceptable para los jóvenes y, además, que estaba asociado con un aumento del 31% en la actividad física.
Estos sólidos resultados preliminares respaldan el avance de esta investigación propuesta, un ensayo controlado aleatorio en lista de espera (ECA) multicéntrico de la aplicación móvil ATOMIC y una intervención de actividad física (AF) basada en el entrenamiento en jóvenes con esclerosis múltiple (EM). El estudio propuesto examinará hasta qué punto la intervención puede cambiar los niveles de actividad física en esta cohorte. Los objetivos adicionales serán evaluar el efecto de la intervención ATOMIC en los mediadores del cambio de comportamiento, el estado físico y los resultados psicosociales.
Para este estudio, los investigadores reclutarán a 56 jóvenes con EM seguidos en tres hospitales pediátricos terciarios con programas pediátricos de EM grandes y establecidos: el Hospital para Niños Enfermos, el Hospital Infantil de Filadelfia y la Universidad de Alabama en Birmingham.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN
- Número de teléfono: 207353 416-813-7654
- Correo electrónico: ann.yeh@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hareem Ilyas
- Número de teléfono: 328576 416-813-7654
- Correo electrónico: hareem.ilyas@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
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Contacto:
- Hareem Ilyas
- Número de teléfono: 328576 416-813-7654
- Correo electrónico: hareem.ilyas@sickkids.ca
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Contacto:
- Samantha Stephens, PhD
- Número de teléfono: 328936 416-813-7654
- Correo electrónico: samantha.stephens@sickkids.ca
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Aún no reclutando
- The University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Robert Motl, PhD
- Número de teléfono: 205-934-5905
- Correo electrónico: robmotl@uab.edu
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Contacto:
- Whitney Neal, MA, CHES
- Número de teléfono: 205-996-0825
- Correo electrónico: wnneal@uab.edu
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Investigador principal:
- Robert Motl, PhD
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contacto:
- Brenda Banwell, MD
- Correo electrónico: banwellb@email.chop.edu
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Contacto:
- Jessica Legaspi
- Número de teléfono: 267-426-5092
- Correo electrónico: legaspij1@email.chop.edu
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Investigador principal:
- Brenda Banwell, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes de 11 a 21 años de edad;
- Diagnóstico de EM o síndrome clínicamente aislado, según los criterios de diagnóstico revisados de McDonald y los criterios del Grupo de estudio internacional de EM pediátrica antes de los 18 años;
- Participar en menos de tres horas de actividad física estructurada por semana.
Criterio de exclusión:
- Tienen anomalías de la sustancia blanca no específicas y etiologías metabólicas o infecciosas para anomalías de la sustancia blanca;
- No hablar ni leer inglés al nivel necesario para completar los cuestionarios (nivel de 4.° grado);
- Tener una discapacidad motora significativa, clasificada como una Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) ≥4;
- Tienen un mayor riesgo de complicaciones cardíacas o de otro tipo de la prueba de esfuerzo (p. enfermedad cardiaca, diabetes), según lo determine el neurólogo o médico pediátrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El participante recibe la intervención inmediatamente después de las mediciones iniciales.
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La intervención ATOMIC consta de cuatro componentes principales: chats uno a uno con un entrenador de PA, publicaciones informativas, autocontrol de PA a través de un rastreador de actividad y módulos educativos sobre diferentes aspectos de convertirse en PA entregados a través de la aplicación de PA específica para EM.
Se utilizará un objetivo general de hacer que los jóvenes con EM cumplan con las recomendaciones actuales de actividad física moderada a vigorosa (MVPA), además de los resultados iniciales del control del acelerómetro y la evaluación de las intenciones actuales de actividad física para establecer objetivos de pasos, con aumentos incrementales semanales planificados (10 % semanal a la meta).
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Otro: Control de atención en lista de espera
El participante recibe la condición de control durante 6 meses después de las mediciones iniciales.
Después de 6 meses, se repiten las mediciones de referencia y luego el participante recibe la intervención.
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Durante un período de 6 meses, los participantes recibirán las condiciones de control que involucran el contacto del personal del estudio y un módulo de educación nutricional para garantizar un contacto social equivalente en ambos brazos del estudio.
Después de los 6 meses, los participantes recibirán la misma intervención que el brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Estudio completo - hasta 18 meses
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La acelerometría es una herramienta válida de medición de actividad física basada en dispositivos que se utilizará para determinar la actividad física.
Se les pedirá a los niños que usen el acelerómetro diariamente durante una semana y los investigadores analizarán los casos que tengan cuatro o más días de datos con ≥10 horas de uso por día.
Los investigadores procesarán los datos del acelerómetro y utilizarán recuentos de pasos, así como límites validados para determinar el tiempo dedicado a la actividad física sedentaria, ligera y de moderada a vigorosa (MVPA) (minutos/día).
El enfoque de los investigadores será determinar el efecto de la intervención ATOMIC en los niveles de actividad física medidos por el dispositivo.
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Estudio completo - hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Estudio completo - hasta 18 meses
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Los investigadores determinarán la aptitud cardiorrespiratoria midiendo el consumo máximo de oxígeno (VO2Peak) mediante una prueba de ejercicio máximo en un cicloergómetro.
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Estudio completo - hasta 18 meses
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Resultados de PA autoinformados
Periodo de tiempo: Estudio completo - hasta 18 meses
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El Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ) se utilizará para autoinformar los resultados de la actividad física.
Esta escala de recuerdo de actividad de 7 días de autoinforme ha sido validada en la población pediátrica y en la población pediátrica con EM.
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Estudio completo - hasta 18 meses
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Mediadores de la actividad física basados en la teoría cognitiva social
Periodo de tiempo: Estudio completo - hasta 18 meses
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Este es un conjunto compuesto de cuestionarios utilizados para evaluar el mediador basado en la teoría cognitiva social (SCT).
El enfoque de los investigadores será determinar el efecto de la intervención sobre los mediadores de la teoría cognitiva social de la AF.
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Estudio completo - hasta 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado terciarias: depresión
Periodo de tiempo: Estudio completo - hasta 18 meses
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La escala de calificación infantil de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC) es una escala válida y confiable de 20 ítems, autoevaluada y orientada a los síntomas, adecuada para personas de seis a 23 años.
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Estudio completo - hasta 18 meses
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Medidas de resultado terciarias: calidad de vida
Periodo de tiempo: Estudio completo - hasta 18 meses
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El Varni Pediatric Quality of Life Inventory - Core Module (PedsQL) es una escala de 23 ítems que mide la calidad de vida del funcionamiento social, físico, emocional y escolar que ha demostrado ser una medida válida y confiable de la calidad de vida en niños con condiciones crónicas.
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Estudio completo - hasta 18 meses
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Medidas de resultado terciarias: Fatiga
Periodo de tiempo: Estudio completo - hasta 18 meses
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La escala de fatiga multidimensional pediátrica de Varni (PedsQL-MFS) es una escala validada y confiable de 18 ítems, autoevaluada (de los padres y del autoinforme), orientada a los síntomas, adecuada para jóvenes de 8 a 18 años que incluye subescalas de fatiga (general, sueño /descanso y fatiga cognitiva).
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Estudio completo - hasta 18 meses
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Medidas de resultado terciarias: función cognitiva
Periodo de tiempo: Estudio completo - hasta 18 meses
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La prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) es una prueba neurocognitiva de papel y lápiz validada y ampliamente utilizada que evalúa la velocidad de procesamiento (es decir, la velocidad del pensamiento).
Validado y utilizado ampliamente en la esclerosis múltiple pediátrica.
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Estudio completo - hasta 18 meses
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Medidas de resultado terciarias: ansiedad
Periodo de tiempo: Estudio completo - hasta 18 meses
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La escala Screen for Anxiety Related Disorders (SCARED) es una puntuación de síntomas validada y confiable de 41 ítems, autoevaluada, adecuada para jóvenes de 9 a 18 años.
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Estudio completo - hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000065261
- RG-1901-33188 (Otro número de subvención/financiamiento: National Multiple Sclerosis Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Intervención de actividad física (AF)
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Istituto Auxologico ItalianoReclutamientoComportamiento de saludItalia