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ATOMIC (Active Teens Multiple Sclerosis) Forschungsprogramm für körperliche Aktivität

17. September 2025 aktualisiert von: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Körperliche Aktivität, Lebensqualität und Krankheitsergebnisse bei Jugendlichen mit Multipler Sklerose: das ATOMIC (Active Teens Multiple Sclerosis) Physical Activity Research Program

Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Jugendliche mit MS sehr inaktiv sind und dass intensive körperliche Aktivität mit einem höheren Maß an Wohlbefinden und einer geringeren MS-Erkrankungsaktivität bei Jugendlichen verbunden ist. Bisher wurden jedoch keine wirksamen Maßnahmen zur körperlichen Aktivität für Jugendliche mit MS entwickelt. Die Ermittler haben Anregungen von Jugendlichen mit MS eingeholt, um eine Smartphone-basierte App (die ATOMIC – Active Teens with Multiple Sclerosis – App) zu entwickeln, die maßgeschneiderte Informationen und Coaching zu körperlicher Aktivität bietet, Tools zur Verbesserung der sozialen Verbundenheit bereitstellt und körperliche Aktivität fördert. Diese vorgeschlagene Forschung wird sich daher mit dem Problem der Inaktivität bei Jugendlichen mit MS befassen, indem sie eine Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit MS haben eine hochaktive Krankheit und berichten über ein hohes Maß an Müdigkeit und Depression. Da MS eine lebenslange Diagnose ist, kann eine Verbesserung dieser Ergebnisse einen nachhaltigen und wichtigen Einfluss auf das Leben dieser Jugendlichen haben. Effektive Interventionen, die auf die Verbesserung dieser Ergebnisse ausgerichtet sind, müssen daher unbedingt entwickelt und untersucht werden. Wichtig ist, dass neuere Arbeiten darauf hindeuten, dass eine erhöhte PA das Potenzial hat, die Integrität des Gehirngewebes, die Remyelinisierung, die Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und die Lebensqualität bei Jugendlichen mit MS zu verbessern. Die Forscher haben im Laufe der Zeit Zusammenhänge zwischen niedrigeren PA-Spiegeln und höheren depressiven Symptomen und Müdigkeit bei diesen Jugendlichen nachgewiesen. Darüber hinaus haben die Forscher einen Zusammenhang zwischen höheren PA-Spiegeln und geringerer Krankheitsaktivität bei Jugendlichen mit MS nachgewiesen. Wichtig ist, dass Vorarbeiten der Ermittler zeigen, dass Jugendliche mit MS sehr niedrige PA-Werte haben. Eine Erhöhung der PA hat daher das Potenzial, sowohl krankheitsmodifizierende als auch psychosoziale Vorteile bei Jugendlichen mit MS zu haben.

Die Ermittler haben eine benutzergesteuerte App und ein Programm entwickelt, die ATOMIC-Intervention, die Hindernisse für die Teilnahme der PA angeht, die die Ermittler zuvor identifiziert hatten. Das Programm bietet Jugendlichen Werkzeuge zur Verbesserung der Zielsetzung, der PA-Selbstwirksamkeit und des Wissens und ist in eine jugendorientierte App eingebettet, die von Gesundheitstrainern unterstützt wird. Bemerkenswerterweise haben die Ermittler in der Vorarbeit festgestellt, dass das ATOMIC-Programm für Jugendliche akzeptabel ist und dass es außerdem mit einer 31-prozentigen Steigerung der körperlichen Aktivität verbunden war.

Diese starken vorläufigen Ergebnisse unterstützen die Weiterentwicklung dieser vorgeschlagenen Forschung, einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Wartelistenstudie (RCT) der mobilen ATOMIC-App und einer auf Coaching basierenden Intervention bei körperlicher Aktivität (PA) bei Jugendlichen mit Multipler Sklerose (MS). Die vorgeschlagene Studie wird untersuchen, inwieweit die Intervention die PA-Spiegel in dieser Kohorte verändern kann. Weitere Ziele sind die Bewertung der Wirkung der ATOMIC-Intervention auf Mediatoren für Verhaltensänderungen, Fitness und psychosoziale Ergebnisse.

Für diese Studie werden die Forscher 56 Jugendliche mit MS rekrutieren, die in drei tertiären Kinderkrankenhäusern mit großen, etablierten pädiatrischen MS-Programmen weiterverfolgt werden: dem Krankenhaus für kranke Kinder, dem Kinderkrankenhaus von Philadelphia und der Universität von Alabama in Birmingham.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugend 11-21 Jahre;
  2. MS-Diagnose oder klinisch isoliertes Syndrom gemäß den überarbeiteten McDonald-Diagnosekriterien und den Kriterien der International Pediatric MS Study Group vor dem 18. Lebensjahr;
  3. Teilnahme an weniger als drei Stunden strukturierter körperlicher Aktivität pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  1. Unspezifische Anomalien der weißen Substanz und metabolische oder infektiöse Ätiologien für Anomalien der weißen Substanz haben;
  2. Sprechen und lesen Sie kein Englisch auf einem Niveau, das zum Ausfüllen der Fragebögen erforderlich ist (4. Klasse);
  3. Eine erhebliche motorische Behinderung haben, klassifiziert als Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≥4;
  4. ein erhöhtes Risiko für kardiale oder andere Komplikationen bei Belastungstests haben (z. Herzerkrankungen, Diabetes), wie vom pädiatrischen Neurologen oder Arzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Der Teilnehmer erhält die Intervention unmittelbar nach den Ausgangsmessungen.
Verhalten: Intervention bei körperlicher Aktivität (PA).
Die ATOMIC-Intervention besteht aus vier Hauptkomponenten: Einzelgespräche mit einem PA-Coach, Informationsposten, PA-Selbstüberwachung durch einen Aktivitätstracker und Bildungsmodule zu verschiedenen Aspekten, PA zu werden, die über die MS-spezifische PA-App bereitgestellt werden. Ein übergreifendes Ziel, Jugendliche mit MS dazu zu bringen, die aktuellen Empfehlungen für moderate bis kräftige körperliche Aktivität (MVPA) zu erfüllen, wird zusätzlich zu den ersten Ergebnissen der Beschleunigungsmesserüberwachung und Bewertung der aktuellen PA-Intentionen verwendet, um Schrittziele mit geplanten wöchentlichen schrittweisen Steigerungen (10 % wöchentlich zum Ziel).
Sonstiges: Wartelisten-Aufmerksamkeitskontrolle
Der Teilnehmer erhält die Kontrollbedingung für 6 Monate nach den Basismessungen. Nach 6 Monaten werden die Baseline-Messungen wiederholt und dann erhält der Teilnehmer die Intervention.
Verhalten: Wartelisten-Aufmerksamkeitskontrolle
Für einen Zeitraum von 6 Monaten erhalten die Teilnehmer die Kontrollbedingungen, die den Kontakt mit dem Studienpersonal und ein ernährungspädagogisches Modul umfassen, um einen gleichwertigen sozialen Kontakt in beiden Studienarmen sicherzustellen. Nach den 6 Monaten erhalten die Teilnehmer die gleiche Intervention wie im Interventionsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Gesamte Studie - bis zu 18 Monate
Die Beschleunigungsmessung ist ein gültiges gerätebasiertes Instrument zur Messung der körperlichen Aktivität, das zur Bestimmung der körperlichen Aktivität verwendet wird. Kinder werden gebeten, den Beschleunigungsmesser eine Woche lang täglich zu tragen, und die Ermittler werden Fälle analysieren, die vier oder mehr Tage Daten mit ≥ 10 Stunden Tragezeit pro Tag haben. Die Ermittler verarbeiten die Beschleunigungsmesserdaten und verwenden Schrittzahlen sowie validierte Grenzwerte, um die Zeit zu bestimmen, die mit sitzender, leichter und mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) (Minuten/Tag) verbracht wird. Der Fokus der Forscher wird darauf liegen, die Wirkung der ATOMIC-Intervention auf die vom Gerät gemessenen körperlichen Aktivitätsniveaus zu bestimmen.
Gesamte Studie - bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Gesamte Studie - bis zu 18 Monate
Die Ermittler bestimmen die kardiorespiratorische Fitness, indem sie die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2Peak) mit einem maximalen Belastungstest auf einem Fahrradergometer messen.
Gesamte Studie - bis zu 18 Monate
Selbstberichtete PA-Ergebnisse
Zeitfenster: Gesamte Studie - bis zu 18 Monate
Der Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) wird verwendet, um die Ergebnisse der körperlichen Aktivität selbst zu melden. Diese 7-Tage-Aktivitätserinnerungsskala für Selbstberichte wurde in der pädiatrischen Population und in der pädiatrischen MS-Population validiert.
Gesamte Studie - bis zu 18 Monate
Auf sozialkognitiver Theorie basierende Mediatoren körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Gesamte Studie - bis zu 18 Monate
Dies ist ein zusammengesetzter Satz von Fragebögen, die zur Bewertung des auf der Sozialkognitiven Theorie (SCT) basierenden Mediators verwendet werden. Der Fokus der Forscher wird darauf liegen, die Wirkung der Intervention auf sozialkognitive Theoriemediatoren von PA zu bestimmen.
Gesamte Studie - bis zu 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tertiäre Outcome-Maßnahmen: Depression
Zeitfenster: Gesamte Studie - bis zu 18 Monate
Die Center for Epidemiological Studies Depression Scale Children’s Rating Scale (CES-DC) ist eine gültige und zuverlässige 20 Punkte umfassende, selbstbewertete, symptomorientierte Skala, die für Personen im Alter von sechs bis 23 Jahren geeignet ist.
Gesamte Studie - bis zu 18 Monate
Tertiäre Ergebnismaße: Lebensqualität
Zeitfenster: Gesamte Studie - bis zu 18 Monate
Das Varni Pediatric Quality of Life Inventory – Core Module (PedsQL) ist eine 23-Punkte-Skala, die die soziale, körperliche, emotionale und schulfunktionale Lebensqualität misst, die sich als gültiges und zuverlässiges Maß für die Lebensqualität von Kindern mit chronische Erkrankungen.
Gesamte Studie - bis zu 18 Monate
Tertiäre Ergebnismessungen: Müdigkeit
Zeitfenster: Gesamte Studie - bis zu 18 Monate
Die Varni Pediatric Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS) ist eine validierte und zuverlässige 18-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung (Eltern und Selbstbericht), symptomorientierte Skala, die für Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren geeignet ist und Subskalen zur Erschöpfung (allgemein, Schlaf /Ruhe und kognitive Erschöpfung).
Gesamte Studie - bis zu 18 Monate
Tertiäre Ergebnismessungen: Kognitive Funktion
Zeitfenster: Gesamte Studie - bis zu 18 Monate
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist ein weit verbreiteter, validierter neurokognitiver Papier- und Bleistifttest, der die Verarbeitungsgeschwindigkeit (d. h. die Denkgeschwindigkeit) bewertet. Es wurde bei pädiatrischer Multipler Sklerose validiert und weit verbreitet eingesetzt.
Gesamte Studie - bis zu 18 Monate
Tertiäre Zielparameter: Angst
Zeitfenster: Gesamte Studie - bis zu 18 Monate
Die Screen for Anxiety Related Disorders (SCARED)-Skala ist eine validierte und zuverlässige 41 Punkte umfassende, selbstbewertete Symptombewertung, die für Jugendliche im Alter von 9 bis 18 Jahren geeignet ist.
Gesamte Studie - bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
University of Alabama at Birmingham
Queen's University
National Multiple Sclerosis Society

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000065261
  • RG-1901-33188 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Multiple Sclerosis Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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