Programma di ricerca sull'attività fisica ATOMIC (Active Teens Multiple Sclerosis).
Attività fisica, qualità della vita ed esiti di malattia nei giovani con sclerosi multipla: il programma di ricerca sull'attività fisica ATOMIC (Active Teens Multiple Sclerosis)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I giovani con SM hanno una malattia molto attiva e riferiscono alti livelli di affaticamento e depressione. Poiché la SM è una diagnosi che dura tutta la vita, il miglioramento di questi esiti può avere un effetto duraturo e importante sulla vita di questi giovani. Interventi efficaci orientati al miglioramento di questi risultati sono quindi imperativi da sviluppare e studiare. È importante sottolineare che il lavoro recente suggerisce che l'aumento della PA ha il potenziale per migliorare l'integrità del tessuto cerebrale, la rimielinizzazione, gli esiti di salute mentale e la qualità della vita nei giovani con SM. I ricercatori hanno dimostrato associazioni tra livelli più bassi di PA e livelli più alti di sintomi depressivi e affaticamento in questi giovani nel tempo. Inoltre, i ricercatori hanno dimostrato un'associazione tra livelli più elevati di PA e livelli più bassi di attività della malattia nei giovani con SM. È importante sottolineare che il lavoro preliminare dei ricercatori mostra che i giovani con SM hanno livelli molto bassi di PA. L'aumento della PA, quindi, ha il potenziale per avere benefici sia modificanti la malattia che psicosociali nei giovani con SM.
Gli investigatori hanno sviluppato un'app e un programma guidati dall'utente, l'intervento ATOMIC, che affronta gli ostacoli alla partecipazione dell'AP precedentemente identificati dagli investigatori. Il programma fornisce ai giovani strumenti per aumentare la definizione degli obiettivi, l'autoefficacia e la conoscenza dell'AP ed è integrato in un'app incentrata sui giovani supportata da istruttori della salute. In particolare, nel lavoro preliminare, i ricercatori hanno trovato il programma ATOMIC accettabile per i giovani e, inoltre, associato a un aumento del 31% dell'attività fisica.
Questi forti risultati preliminari supportano l'avanzamento di questa ricerca proposta, uno studio multicentrico randomizzato controllato in lista d'attesa (RCT) dell'app mobile ATOMIC e un intervento di attività fisica basato sul coaching (PA) nei giovani con sclerosi multipla (SM). Lo studio proposto esaminerà la misura in cui l'intervento può modificare i livelli di PA in questa coorte. Ulteriori obiettivi saranno valutare l'effetto dell'intervento ATOMIC sui mediatori del cambiamento comportamentale, sulla forma fisica e sugli esiti psicosociali.
Per questo studio, gli investigatori recluteranno 56 giovani con SM seguiti in tre ospedali pediatrici terziari con programmi di SM pediatrici ampi e consolidati: l'Hospital for Sick Children, il Children's Hospital di Philadelphia e l'Università dell'Alabama a Birmingham.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani 11-21 anni;
- diagnosi di SM o sindrome clinicamente isolata, secondo i criteri diagnostici rivisti di McDonald e i criteri dell'International Pediatric MS Study Group prima dei 18 anni;
- Partecipare a meno di tre ore di attività fisica strutturata a settimana.
Criteri di esclusione:
- Avere anomalie della sostanza bianca non specifiche ed eziologie metaboliche o infettive per anomalie della sostanza bianca;
- Non parlare e leggere l'inglese a un livello necessario per completare i questionari (4° livello);
- Avere una significativa disabilità motoria, classificata come Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≥4;
- Sono a maggior rischio di complicanze cardiache o di altro tipo dovute al test da sforzo (ad es. malattie cardiache, diabete), come stabilito dal neurologo pediatrico o dal medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il partecipante riceve l'intervento immediatamente dopo le misurazioni di base.
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L'intervento ATOMIC è costituito da quattro componenti principali: chat individuali con un coach della PA, post informativi, automonitoraggio della PA attraverso un tracker di attività e moduli educativi riguardanti diversi aspetti del diventare PA forniti tramite l'app PA specifica per la SM.
Oltre ai risultati iniziali del monitoraggio dell'accelerometro e alla valutazione delle attuali intenzioni PA per stabilire obiettivi di passi, con aumenti incrementali settimanali pianificati (10% settimanale all'obiettivo).
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Altro: Controllo dell'attenzione in lista d'attesa
Il partecipante riceve la condizione di controllo per 6 mesi dopo le misurazioni di base.
Dopo 6 mesi, le misurazioni di base vengono ripetute e quindi il partecipante riceve l'intervento.
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Per un periodo di 6 mesi, i partecipanti riceveranno le condizioni di controllo che prevedono il contatto con il personale dello studio e un modulo di educazione nutrizionale per garantire un contatto sociale equivalente in entrambi i rami dello studio.
Dopo i 6 mesi, i partecipanti riceveranno lo stesso intervento del braccio di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Intero studio - fino a 18 mesi
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L'accelerometria è un valido strumento di misurazione dell'attività fisica basato su dispositivo che verrà utilizzato per determinare l'attività fisica.
Ai bambini verrà chiesto di indossare l'accelerometro quotidianamente per una settimana e gli investigatori analizzeranno casi che hanno quattro o più giorni di dati con ≥10 ore di tempo di utilizzo al giorno.
Gli investigatori elaboreranno i dati dell'accelerometro e utilizzeranno i conteggi dei passi e i limiti convalidati per determinare il tempo trascorso in attività fisica sedentaria, leggera e da moderata a vigorosa (MVPA) (minuti/giorno).
L'obiettivo degli investigatori sarà quello di determinare l'effetto dell'intervento ATOMIC sui livelli di attività fisica misurati dal dispositivo.
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Intero studio - fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità aerobica
Lasso di tempo: Intero studio - fino a 18 mesi
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Gli investigatori determineranno l'idoneità cardiorespiratoria misurando il picco di assorbimento di ossigeno (VO2Peak) utilizzando un test di esercizio massimo su un cicloergometro.
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Intero studio - fino a 18 mesi
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Risultati PA autodichiarati
Lasso di tempo: Intero studio - fino a 18 mesi
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Il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) verrà utilizzato per auto-segnalare i risultati dell'attività fisica.
Questa scala di richiamo dell'attività di 7 giorni di autovalutazione è stata convalidata nella popolazione pediatrica e nella popolazione pediatrica con SM.
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Intero studio - fino a 18 mesi
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Mediatori dell'attività fisica basati sulla teoria cognitiva sociale
Lasso di tempo: Intero studio - fino a 18 mesi
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Si tratta di un insieme composito di questionari utilizzati per valutare il mediatore basato sulla teoria cognitiva sociale (SCT).
L'obiettivo degli investigatori sarà quello di determinare l'effetto dell'intervento sui mediatori della teoria cognitiva sociale della PA.
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Intero studio - fino a 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di esito terziario: depressione
Lasso di tempo: Intero studio - fino a 18 mesi
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La Center for Epidemiological Studies Depression Scale Children's Rating Scale (CES-DC) è una scala valida e affidabile di 20 elementi, autovalutata, orientata ai sintomi, adatta a persone di età compresa tra i sei ei 23 anni.
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Intero studio - fino a 18 mesi
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Misure di esito terziario: qualità della vita
Lasso di tempo: Intero studio - fino a 18 mesi
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Il Varni Pediatric Quality of Life Inventory - Core Module (PedsQL) è una scala di 23 item che misura la qualità della vita sociale, fisica, emotiva e del funzionamento scolastico che ha dimostrato di essere una misura valida e affidabile della qualità della vita nei bambini con condizioni croniche.
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Intero studio - fino a 18 mesi
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Misure di esito terziario: affaticamento
Lasso di tempo: Intero studio - fino a 18 mesi
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La Varni Pediatric Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS) è una scala convalidata e affidabile di 18 item, autovalutata (dai genitori e dall'autovalutazione), orientata ai sintomi, adatta a giovani di età compresa tra 8 e 18 anni che include le sottoscale della fatica (generale, sonno /riposo e affaticamento cognitivo).
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Intero studio - fino a 18 mesi
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Misure di esito terziario: funzione cognitiva
Lasso di tempo: Intero studio - fino a 18 mesi
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Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è un test neurocognitivo carta e matita ampiamente utilizzato e convalidato che valuta la velocità di elaborazione (ovvero la velocità di pensiero).
È stato convalidato e ampiamente utilizzato nella sclerosi multipla pediatrica.
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Intero studio - fino a 18 mesi
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Misure di esito terziario: ansia
Lasso di tempo: Intero studio - fino a 18 mesi
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La scala Screen for Anxiety Related Disorders (SCARED) è un punteggio dei sintomi convalidato e affidabile di 41 item, autovalutato, adatto ai giovani dai 9 ai 18 anni.
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Intero studio - fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Comportamento
- Sclerosi multipla
- Malattie demielinizzanti
- Attività motoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Tecniche investigative
- Esercizio
- Metodi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000065261
- RG-1901-33188 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Multiple Sclerosis Society)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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