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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04782466
Programme de recherche sur l'activité physique ATOMIC (Active Teens Multiple Sclerosis)
Activité physique, qualité de vie et résultats de la maladie chez les jeunes atteints de sclérose en plaques : le programme de recherche sur l'activité physique ATOMIC (Active Teens Multiple Sclerosis)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les jeunes atteints de SP ont une maladie très active et signalent des niveaux élevés de fatigue et de dépression. Comme la SP est un diagnostic à vie, l'amélioration de ces résultats peut avoir un effet durable et important sur la vie de ces jeunes. Il est donc impératif de développer et d'étudier des interventions efficaces orientées vers l'amélioration de ces résultats. Fait important, des travaux récents suggèrent qu'une augmentation de l'AP a le potentiel d'améliorer l'intégrité des tissus cérébraux, la remyélinisation, les résultats en matière de santé mentale et la qualité de vie des jeunes atteints de SP. Les chercheurs ont démontré des associations entre des niveaux inférieurs d'AP et des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs et de fatigue chez ces jeunes au fil du temps. De plus, les chercheurs ont démontré une association entre des niveaux plus élevés d'AP et des niveaux plus faibles d'activité de la maladie chez les jeunes atteints de SEP. Il est important de noter que les travaux préliminaires des enquêteurs montrent que les jeunes atteints de SEP ont de très faibles niveaux d'AP. L'augmentation de l'AP a donc le potentiel d'avoir des avantages à la fois modificateurs de la maladie et psychosociaux chez les jeunes atteints de SEP.
Les enquêteurs ont développé une application et un programme axés sur l'utilisateur, l'intervention ATOMIC, qui s'attaque aux obstacles à la participation à l'AP que les enquêteurs ont précédemment identifiés. Le programme fournit aux jeunes des outils pour augmenter l'établissement d'objectifs, l'auto-efficacité et les connaissances en matière d'AP, et est intégré dans une application axée sur les jeunes qui est soutenue par des coachs de santé. Notamment, dans des travaux préliminaires, les enquêteurs ont trouvé que le programme ATOMIC était acceptable pour les jeunes et, de plus, qu'il était associé à une augmentation de 31 % de l'activité physique.
Ces résultats préliminaires solides appuient la poursuite de cette recherche proposée, un essai multicentrique randomisé contrôlé sur liste d'attente (ECR) de l'application mobile ATOMIC et une intervention d'activité physique (AP) basée sur le coaching chez les jeunes atteints de sclérose en plaques (SEP). L'étude proposée examinera dans quelle mesure l'intervention peut modifier les niveaux d'AP dans cette cohorte. Des objectifs supplémentaires seront d'évaluer l'effet de l'intervention ATOMIC sur les médiateurs de changement de comportement, la condition physique et les résultats psychosociaux.
Pour cette étude, les enquêteurs recruteront 56 jeunes atteints de SEP suivis dans trois hôpitaux pédiatriques tertiaires dotés de grands programmes pédiatriques de SEP établis : l'Hôpital pour enfants malades, l'Hôpital pour enfants de Philadelphie et l'Université de l'Alabama à Birmingham.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN
- Numéro de téléphone: 207353 416-813-7654
- E-mail: ann.yeh@sickkids.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hareem Ilyas
- Numéro de téléphone: 328576 416-813-7654
- E-mail: hareem.ilyas@sickkids.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Recrutement
- The Hospital for Sick Children
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Contact:
- Hareem Ilyas
- Numéro de téléphone: 328576 416-813-7654
- E-mail: hareem.ilyas@sickkids.ca
-
Contact:
- Samantha Stephens, PhD
- Numéro de téléphone: 328936 416-813-7654
- E-mail: samantha.stephens@sickkids.ca
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Pas encore de recrutement
- The University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Robert Motl, PhD
- Numéro de téléphone: 205-934-5905
- E-mail: robmotl@uab.edu
-
Contact:
- Whitney Neal, MA, CHES
- Numéro de téléphone: 205-996-0825
- E-mail: wnneal@uab.edu
-
Chercheur principal:
- Robert Motl, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contact:
- Brenda Banwell, MD
- E-mail: banwellb@email.chop.edu
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Contact:
- Jessica Legaspi
- Numéro de téléphone: 267-426-5092
- E-mail: legaspij1@email.chop.edu
-
Chercheur principal:
- Brenda Banwell, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes de 11 à 21 ans ;
- Diagnostic de SEP ou syndrome cliniquement isolé, selon les critères de diagnostic révisés de McDonald et les critères de l'International Pediatric MS Study Group avant l'âge de 18 ans ;
- Pratiquer moins de trois heures d'activité physique structurée par semaine.
Critère d'exclusion:
- Avoir des anomalies non spécifiques de la substance blanche et des étiologies métaboliques ou infectieuses pour les anomalies de la substance blanche ;
- Ne parle pas et ne lit pas l'anglais au niveau nécessaire pour remplir les questionnaires (niveau 4e année) ;
- Avoir une incapacité motrice importante, classée comme une échelle élargie d'état d'incapacité (EDSS) ≥ 4 ;
- Courent un risque accru de complications cardiaques ou d'autres complications liées aux tests d'effort (par ex. maladie cardiaque, diabète), tel que déterminé par le neurologue ou le médecin pédiatre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le participant reçoit l'intervention immédiatement après les mesures de base.
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L'intervention ATOMIC se compose de quatre éléments principaux : des discussions en tête-à-tête avec un coach d'AP, des messages d'information, l'auto-surveillance de l'AP via un suivi d'activité et des modules éducatifs concernant différents aspects de la transformation en AP dispensés via l'application d'AP spécifique à MS.
Un objectif primordial consistant à amener les jeunes atteints de SEP à respecter les recommandations actuelles en matière d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) sera utilisé en plus des résultats initiaux de la surveillance par accéléromètre et de l'évaluation des intentions actuelles de l'AP pour établir des objectifs de pas, avec des augmentations hebdomadaires planifiées (10 % hebdomadaire à l'objectif).
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Autre: Contrôle de l'attention des listes d'attente
Le participant reçoit la condition de contrôle pendant 6 mois après les mesures de base.
Après 6 mois, les mesures de base sont répétées, puis le participant reçoit l'intervention.
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Pendant une période de 6 mois, les participants recevront les conditions de contrôle qui impliquent un contact avec le personnel de l'étude et un module d'éducation nutritionnelle pour assurer un contact social équivalent dans les deux bras de l'étude.
Après les 6 mois, les participants recevront la même intervention que le bras d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité physique
Délai: Etude complète - jusqu'à 18 mois
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L'accélérométrie est un outil valide de mesure de l'activité physique basé sur un appareil qui sera utilisé pour déterminer l'activité physique.
Les enfants seront invités à porter l'accéléromètre quotidiennement pendant une semaine, et les enquêteurs analyseront les cas qui ont quatre jours ou plus de données avec ≥ 10 heures de temps de port par jour.
Les enquêteurs traiteront les données de l'accéléromètre et utiliseront le nombre de pas ainsi que des seuils validés pour déterminer le temps passé en activité physique sédentaire, légère et modérée à vigoureuse (MVPA) (minutes/jour).
L'objectif des enquêteurs sera de déterminer l'effet de l'intervention ATOMIC sur les niveaux d'activité physique mesurés par l'appareil.
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Etude complète - jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité aérobie
Délai: Etude complète - jusqu'à 18 mois
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Les chercheurs détermineront la condition cardiorespiratoire en mesurant la consommation maximale d'oxygène (VO2Peak) à l'aide d'un test d'effort maximal sur un vélo ergomètre.
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Etude complète - jusqu'à 18 mois
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Résultats de l'AP autodéclarés
Délai: Etude complète - jusqu'à 18 mois
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Le Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) sera utilisé pour autodéclarer les résultats de l'activité physique.
Cette échelle d'auto-rapport d'activité sur 7 jours a été validée dans la population pédiatrique et dans la population pédiatrique SEP.
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Etude complète - jusqu'à 18 mois
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Médiateurs de l'activité physique basés sur la théorie cognitive sociale
Délai: Etude complète - jusqu'à 18 mois
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Il s'agit d'un ensemble composite de questionnaires utilisés pour évaluer le médiateur basé sur la théorie cognitive sociale (SCT).
L'objectif des enquêteurs sera de déterminer l'effet de l'intervention sur les médiateurs de la théorie cognitive sociale de l'AP.
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Etude complète - jusqu'à 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des résultats tertiaires : dépression
Délai: Etude complète - jusqu'à 18 mois
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L'échelle d'évaluation des enfants de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-DC) est une échelle valide et fiable de 20 items, auto-évaluée et axée sur les symptômes, adaptée aux personnes âgées de 6 à 23 ans.
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Etude complète - jusqu'à 18 mois
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Mesures des résultats tertiaires : qualité de vie
Délai: Etude complète - jusqu'à 18 mois
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Le Varni Pediatric Quality of Life Inventory - Core Module (PedsQL) est une échelle de 23 éléments qui mesure la qualité de vie sociale, physique, émotionnelle et scolaire qui s'est avérée être une mesure valide et fiable de la qualité de vie des enfants atteints de conditions chroniques.
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Etude complète - jusqu'à 18 mois
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Mesures des résultats tertiaires : fatigue
Délai: Etude complète - jusqu'à 18 mois
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L'échelle de fatigue multidimensionnelle pédiatrique de Varni (PedsQL-MFS) est une échelle validée et fiable de 18 éléments, auto-évaluée (parent et auto-évaluation), axée sur les symptômes, adaptée aux jeunes de 8 à 18 ans, qui comprend des sous-échelles de fatigue (général, sommeil /repos et fatigue cognitive).
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Etude complète - jusqu'à 18 mois
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Mesures des résultats tertiaires : fonction cognitive
Délai: Etude complète - jusqu'à 18 mois
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Le Symbol Digit Modalities Test (SDMT) est un test neurocognitif papier-crayon largement utilisé et validé qui évalue la vitesse de traitement (c'est-à-dire la vitesse de la pensée).
Il a été validé et largement utilisé dans la sclérose en plaques pédiatrique.
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Etude complète - jusqu'à 18 mois
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Mesures des résultats tertiaires : anxiété
Délai: Etude complète - jusqu'à 18 mois
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L'échelle Screen for Anxiety Related Disorders (SCARED) est un score de symptômes validé et fiable de 41 éléments, auto-évalué, adapté aux jeunes de 9 à 18 ans.
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Etude complète - jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000065261
- RG-1901-33188 (Autre subvention/numéro de financement: National Multiple Sclerosis Society)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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