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Programme de recherche sur l'activité physique ATOMIC (Active Teens Multiple Sclerosis)

15 mars 2022 mis à jour par: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Activité physique, qualité de vie et résultats de la maladie chez les jeunes atteints de sclérose en plaques : le programme de recherche sur l'activité physique ATOMIC (Active Teens Multiple Sclerosis)

Les chercheurs ont déjà montré que les jeunes atteints de SEP sont très inactifs et qu'une activité physique vigoureuse est associée à des niveaux plus élevés de bien-être et à une activité plus faible de la SEP chez les jeunes. Pourtant, aucune intervention efficace en matière d'activité physique n'a été élaborée à ce jour pour les jeunes atteints de SP. Les enquêteurs ont pris en compte les commentaires des jeunes atteints de SEP pour créer une application pour smartphone (ATOMIC - Active Teens with Multiple Sclerosis - App) qui fournit des informations et un encadrement personnalisés sur l'activité physique, fournit des outils pour accroître les liens sociaux et promeut l'activité physique. Ce projet de recherche abordera donc le problème de l'inactivité chez les jeunes atteints de SP en étudiant une intervention pour augmenter l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les jeunes atteints de SP ont une maladie très active et signalent des niveaux élevés de fatigue et de dépression. Comme la SP est un diagnostic à vie, l'amélioration de ces résultats peut avoir un effet durable et important sur la vie de ces jeunes. Il est donc impératif de développer et d'étudier des interventions efficaces orientées vers l'amélioration de ces résultats. Fait important, des travaux récents suggèrent qu'une augmentation de l'AP a le potentiel d'améliorer l'intégrité des tissus cérébraux, la remyélinisation, les résultats en matière de santé mentale et la qualité de vie des jeunes atteints de SP. Les chercheurs ont démontré des associations entre des niveaux inférieurs d'AP et des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs et de fatigue chez ces jeunes au fil du temps. De plus, les chercheurs ont démontré une association entre des niveaux plus élevés d'AP et des niveaux plus faibles d'activité de la maladie chez les jeunes atteints de SEP. Il est important de noter que les travaux préliminaires des enquêteurs montrent que les jeunes atteints de SEP ont de très faibles niveaux d'AP. L'augmentation de l'AP a donc le potentiel d'avoir des avantages à la fois modificateurs de la maladie et psychosociaux chez les jeunes atteints de SEP.

Les enquêteurs ont développé une application et un programme axés sur l'utilisateur, l'intervention ATOMIC, qui s'attaque aux obstacles à la participation à l'AP que les enquêteurs ont précédemment identifiés. Le programme fournit aux jeunes des outils pour augmenter l'établissement d'objectifs, l'auto-efficacité et les connaissances en matière d'AP, et est intégré dans une application axée sur les jeunes qui est soutenue par des coachs de santé. Notamment, dans des travaux préliminaires, les enquêteurs ont trouvé que le programme ATOMIC était acceptable pour les jeunes et, de plus, qu'il était associé à une augmentation de 31 % de l'activité physique.

Ces résultats préliminaires solides appuient la poursuite de cette recherche proposée, un essai multicentrique randomisé contrôlé sur liste d'attente (ECR) de l'application mobile ATOMIC et une intervention d'activité physique (AP) basée sur le coaching chez les jeunes atteints de sclérose en plaques (SEP). L'étude proposée examinera dans quelle mesure l'intervention peut modifier les niveaux d'AP dans cette cohorte. Des objectifs supplémentaires seront d'évaluer l'effet de l'intervention ATOMIC sur les médiateurs de changement de comportement, la condition physique et les résultats psychosociaux.

Pour cette étude, les enquêteurs recruteront 56 jeunes atteints de SEP suivis dans trois hôpitaux pédiatriques tertiaires dotés de grands programmes pédiatriques de SEP établis : l'Hôpital pour enfants malades, l'Hôpital pour enfants de Philadelphie et l'Université de l'Alabama à Birmingham.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN
  • Numéro de téléphone: 207353 416-813-7654
  • E-mail: ann.yeh@sickkids.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Robert Motl, PhD
          • Numéro de téléphone: 205-934-5905
          • E-mail: robmotl@uab.edu
        • Contact:
          • Whitney Neal, MA, CHES
          • Numéro de téléphone: 205-996-0825
          • E-mail: wnneal@uab.edu
        • Chercheur principal:
          • Robert Motl, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brenda Banwell, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Jeunes de 11 à 21 ans ;
  2. Diagnostic de SEP ou syndrome cliniquement isolé, selon les critères de diagnostic révisés de McDonald et les critères de l'International Pediatric MS Study Group avant l'âge de 18 ans ;
  3. Pratiquer moins de trois heures d'activité physique structurée par semaine.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des anomalies non spécifiques de la substance blanche et des étiologies métaboliques ou infectieuses pour les anomalies de la substance blanche ;
  2. Ne parle pas et ne lit pas l'anglais au niveau nécessaire pour remplir les questionnaires (niveau 4e année) ;
  3. Avoir une incapacité motrice importante, classée comme une échelle élargie d'état d'incapacité (EDSS) ≥ 4 ;
  4. Courent un risque accru de complications cardiaques ou d'autres complications liées aux tests d'effort (par ex. maladie cardiaque, diabète), tel que déterminé par le neurologue ou le médecin pédiatre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le participant reçoit l'intervention immédiatement après les mesures de base.
L'intervention ATOMIC se compose de quatre éléments principaux : des discussions en tête-à-tête avec un coach d'AP, des messages d'information, l'auto-surveillance de l'AP via un suivi d'activité et des modules éducatifs concernant différents aspects de la transformation en AP dispensés via l'application d'AP spécifique à MS. Un objectif primordial consistant à amener les jeunes atteints de SEP à respecter les recommandations actuelles en matière d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) sera utilisé en plus des résultats initiaux de la surveillance par accéléromètre et de l'évaluation des intentions actuelles de l'AP pour établir des objectifs de pas, avec des augmentations hebdomadaires planifiées (10 % hebdomadaire à l'objectif).
Autre: Contrôle de l'attention des listes d'attente
Le participant reçoit la condition de contrôle pendant 6 mois après les mesures de base. Après 6 mois, les mesures de base sont répétées, puis le participant reçoit l'intervention.
Pendant une période de 6 mois, les participants recevront les conditions de contrôle qui impliquent un contact avec le personnel de l'étude et un module d'éducation nutritionnelle pour assurer un contact social équivalent dans les deux bras de l'étude. Après les 6 mois, les participants recevront la même intervention que le bras d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité physique
Délai: Etude complète - jusqu'à 18 mois
L'accélérométrie est un outil valide de mesure de l'activité physique basé sur un appareil qui sera utilisé pour déterminer l'activité physique. Les enfants seront invités à porter l'accéléromètre quotidiennement pendant une semaine, et les enquêteurs analyseront les cas qui ont quatre jours ou plus de données avec ≥ 10 heures de temps de port par jour. Les enquêteurs traiteront les données de l'accéléromètre et utiliseront le nombre de pas ainsi que des seuils validés pour déterminer le temps passé en activité physique sédentaire, légère et modérée à vigoureuse (MVPA) (minutes/jour). L'objectif des enquêteurs sera de déterminer l'effet de l'intervention ATOMIC sur les niveaux d'activité physique mesurés par l'appareil.
Etude complète - jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité aérobie
Délai: Etude complète - jusqu'à 18 mois
Les chercheurs détermineront la condition cardiorespiratoire en mesurant la consommation maximale d'oxygène (VO2Peak) à l'aide d'un test d'effort maximal sur un vélo ergomètre.
Etude complète - jusqu'à 18 mois
Résultats de l'AP autodéclarés
Délai: Etude complète - jusqu'à 18 mois
Le Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) sera utilisé pour autodéclarer les résultats de l'activité physique. Cette échelle d'auto-rapport d'activité sur 7 jours a été validée dans la population pédiatrique et dans la population pédiatrique SEP.
Etude complète - jusqu'à 18 mois
Médiateurs de l'activité physique basés sur la théorie cognitive sociale
Délai: Etude complète - jusqu'à 18 mois
Il s'agit d'un ensemble composite de questionnaires utilisés pour évaluer le médiateur basé sur la théorie cognitive sociale (SCT). L'objectif des enquêteurs sera de déterminer l'effet de l'intervention sur les médiateurs de la théorie cognitive sociale de l'AP.
Etude complète - jusqu'à 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats tertiaires : dépression
Délai: Etude complète - jusqu'à 18 mois
L'échelle d'évaluation des enfants de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-DC) est une échelle valide et fiable de 20 items, auto-évaluée et axée sur les symptômes, adaptée aux personnes âgées de 6 à 23 ans.
Etude complète - jusqu'à 18 mois
Mesures des résultats tertiaires : qualité de vie
Délai: Etude complète - jusqu'à 18 mois
Le Varni Pediatric Quality of Life Inventory - Core Module (PedsQL) est une échelle de 23 éléments qui mesure la qualité de vie sociale, physique, émotionnelle et scolaire qui s'est avérée être une mesure valide et fiable de la qualité de vie des enfants atteints de conditions chroniques.
Etude complète - jusqu'à 18 mois
Mesures des résultats tertiaires : fatigue
Délai: Etude complète - jusqu'à 18 mois
L'échelle de fatigue multidimensionnelle pédiatrique de Varni (PedsQL-MFS) est une échelle validée et fiable de 18 éléments, auto-évaluée (parent et auto-évaluation), axée sur les symptômes, adaptée aux jeunes de 8 à 18 ans, qui comprend des sous-échelles de fatigue (général, sommeil /repos et fatigue cognitive).
Etude complète - jusqu'à 18 mois
Mesures des résultats tertiaires : fonction cognitive
Délai: Etude complète - jusqu'à 18 mois
Le Symbol Digit Modalities Test (SDMT) est un test neurocognitif papier-crayon largement utilisé et validé qui évalue la vitesse de traitement (c'est-à-dire la vitesse de la pensée). Il a été validé et largement utilisé dans la sclérose en plaques pédiatrique.
Etude complète - jusqu'à 18 mois
Mesures des résultats tertiaires : anxiété
Délai: Etude complète - jusqu'à 18 mois
L'échelle Screen for Anxiety Related Disorders (SCARED) est un score de symptômes validé et fiable de 41 éléments, auto-évalué, adapté aux jeunes de 9 à 18 ans.
Etude complète - jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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