Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATOMIC (Active Teens Multiple Sclerosis) Program Badań nad Aktywnością Fizyczną

17 września 2025 zaktualizowane przez: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Aktywność fizyczna, jakość życia i wyniki chorób u młodzieży ze stwardnieniem rozsianym: program badań nad aktywnością fizyczną ATOMIC (aktywnych nastolatków ze stwardnieniem rozsianym)

Badacze wykazali wcześniej, że młodzież ze stwardnieniem rozsianym jest bardzo nieaktywna, a intensywna aktywność fizyczna wiąże się z wyższym poziomem dobrego samopoczucia i niższą aktywnością choroby u młodzieży. Jednak do tej pory nie opracowano skutecznych interwencji związanych z aktywnością fizyczną dla młodzieży ze stwardnieniem rozsianym. Badacze zebrali informacje od młodzieży ze stwardnieniem rozsianym, aby stworzyć aplikację na smartfony (ATOMIC – Active Teens with Multiple Sclerosis – App), która zapewnia dostosowane informacje o aktywności fizycznej i coaching, zapewnia narzędzia do zwiększania więzi społecznych i promuje aktywność fizyczną. Proponowane badania będą zatem dotyczyły problemu braku aktywności u młodzieży ze stwardnieniem rozsianym poprzez zbadanie interwencji mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzież ze stwardnieniem rozsianym ma wysoce aktywną chorobę i zgłasza wysoki poziom zmęczenia i depresji. Ponieważ stwardnienie rozsiane jest diagnozą na całe życie, poprawa tych wyników może mieć trwały i ważny wpływ na życie tych młodych ludzi. Skuteczne interwencje ukierunkowane na poprawę tych wyników są zatem niezbędne do rozwoju i badania. Co ważne, ostatnie prace sugerują, że zwiększona PA może potencjalnie poprawić integralność tkanki mózgowej, ponowną mielinizację, wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i jakość życia młodzieży ze stwardnieniem rozsianym. Badacze wykazali związek między niższymi poziomami PA a wyższymi poziomami objawów depresyjnych i zmęczenia u tych młodych ludzi w czasie. Ponadto badacze wykazali związek między wyższymi poziomami PA i niższymi poziomami aktywności choroby u młodzieży z SM. Co ważne, wstępne prace badaczy pokazują, że młodzież ze stwardnieniem rozsianym ma bardzo niski poziom PA. Zwiększenie PA może zatem przynieść korzyści zarówno modyfikujące przebieg choroby, jak i korzyści psychospołeczne u młodzieży ze stwardnieniem rozsianym.

Badacze opracowali aplikację i program zorientowany na użytkownika, interwencję ATOMIC, która usuwa bariery w uczestnictwie PA, które wcześniej zidentyfikowali badacze. Program zapewnia młodzieży narzędzia do zwiększania wyznaczania celów, zwiększania własnej skuteczności PA i wiedzy oraz jest osadzony w aplikacji skierowanej do młodzieży, wspieranej przez trenerów zdrowia. Warto zauważyć, że we wstępnych pracach badacze stwierdzili, że program ATOMIC jest akceptowalny dla młodzieży, a ponadto wiąże się z 31% wzrostem aktywności fizycznej.

Te mocne wstępne wyniki wspierają postęp w proponowanych badaniach, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z listą oczekujących (RCT) aplikacji mobilnej ATOMIC oraz interwencja dotycząca aktywności fizycznej (PA) oparta na coachingu u młodzieży ze stwardnieniem rozsianym (SM). Proponowane badanie zbada zakres, w jakim interwencja może zmienić poziomy PA w tej kohorcie. Dodatkowymi celami będą ocena wpływu interwencji ATOMIC na mediatory zmian behawioralnych, sprawność i wyniki psychospołeczne.

Do tego badania badacze zrekrutują 56 młodych ludzi z SM, którzy będą przebywać w trzech szpitalach dziecięcych wyższego stopnia z dużymi, ustalonymi programami pediatrycznymi SM: The Hospital for Sick Children, Children's Hospital of Philadelphia i University of Alabama w Birmingham.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież 11-21 lat;
  2. Rozpoznanie stwardnienia rozsianego lub klinicznie izolowany zespół, zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami diagnostycznymi McDonalda i kryteriami International Pediatric SM Study Group przed ukończeniem 18 roku życia;
  3. Uczestnictwo w mniej niż trzech godzinach zorganizowanej aktywności fizycznej tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają niespecyficzne nieprawidłowości istoty białej i etiologię metaboliczną lub zakaźną nieprawidłowości istoty białej;
  2. nie mówią i nie czytają po angielsku na poziomie wymaganym do wypełnienia kwestionariuszy (poziom 4 klasy);
  3. Mają znaczną niepełnosprawność ruchową, sklasyfikowaną w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) ≥4;
  4. są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań sercowych lub innych powikłań próby wysiłkowej (np. choroba serca, cukrzyca), zgodnie z ustaleniami neurologa dziecięcego lub lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnik otrzymuje interwencję natychmiast po pomiarach wyjściowych.
Behawioralne: Aktywność fizyczna (PA) Interwencja
Interwencja ATOMIC składa się z czterech głównych elementów: czatów jeden na jednego z trenerem PA, postów informacyjnych, automonitorowania PA za pomocą narzędzia do śledzenia aktywności oraz modułów edukacyjnych dotyczących różnych aspektów stawania się PA, dostarczanych za pośrednictwem aplikacji PA specyficznej dla SM. Oprócz wstępnych wyników monitorowania akcelerometru i oceny aktualnych intencji PA w celu ustalenia celów dotyczących kroków, z planowanymi cotygodniowymi przyrostami przyrostowymi (10% tygodniowo do celu).
Inny: Kontrola uwagi na liście oczekujących
Uczestnik otrzymuje warunki kontrolne na 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych. Po 6 miesiącach pomiary wyjściowe są powtarzane, a następnie uczestnik otrzymuje interwencję.
Behawioralne: Kontrola uwagi na liście oczekujących
Przez okres 6 miesięcy uczestnicy otrzymają warunki kontrolne, które obejmują kontakt ze strony personelu badania oraz moduł edukacji żywieniowej, aby zapewnić równoważny kontakt społeczny w obu ramionach badania. Po 6 miesiącach uczestnicy otrzymają taką samą interwencję jak grupa interwencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Całe badanie - do 18 miesięcy
Akcelerometria to ważne narzędzie do pomiaru aktywności fizycznej oparte na urządzeniu, które będzie używane do określania aktywności fizycznej. Dzieci zostaną poproszone o noszenie akcelerometru codziennie przez tydzień, a badacze przeanalizują przypadki, które mają dane z czterech lub więcej dni i ≥10 godzin noszenia dziennie. Badacze będą przetwarzać dane z akcelerometru i wykorzystywać liczbę kroków, a także zatwierdzone wartości graniczne, aby określić czas spędzony na siedzącym, lekkim i umiarkowanym lub intensywnym wysiłku fizycznym (MVPA) (minuty dziennie). Badacze skupią się na określeniu wpływu interwencji ATOMIC na poziomy aktywności fizycznej mierzone przez urządzenie.
Całe badanie - do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Całe badanie - do 18 miesięcy
Badacze określą wydolność krążeniowo-oddechową, mierząc szczytowy pobór tlenu (VO2Peak) za pomocą maksymalnego testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym.
Całe badanie - do 18 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane wyniki PA
Ramy czasowe: Całe badanie - do 18 miesięcy
Kwestionariusz ćwiczeń Godin w czasie wolnym (GLTEQ) zostanie wykorzystany do samodzielnego zgłaszania wyników aktywności fizycznej. Ta samoopisowa 7-dniowa skala przypominania sobie aktywności została zwalidowana w populacji pediatrycznej oraz w populacji pediatrycznej z SM.
Całe badanie - do 18 miesięcy
Mediatory aktywności fizycznej oparte na społecznej teorii poznawczej
Ramy czasowe: Całe badanie - do 18 miesięcy
Jest to złożony zestaw kwestionariuszy służących do oceny mediatora opartego na społecznej teorii poznawczej (SCT). Badacze skupią się na określeniu wpływu interwencji na mediatorów PA w teorii społecznej poznawczej.
Całe badanie - do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzeciorzędowe mierniki wyniku: depresja
Ramy czasowe: Całe badanie - do 18 miesięcy
Centrum Badań Epidemiologicznych Dziecięca Skala Oceny Depresji (CES-DC) to ważna i wiarygodna 20-itemowa, samoocena, zorientowana na objawy skala, odpowiednia dla osób w wieku od 6 do 23 lat.
Całe badanie - do 18 miesięcy
Mierniki wyniku trzeciego stopnia: jakość życia
Ramy czasowe: Całe badanie - do 18 miesięcy
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego Varni – Moduł Podstawowy (PedsQL) to 23-itemowa skala, która mierzy jakość życia społecznego, fizycznego, emocjonalnego i szkolnego, która okazała się ważną i wiarygodną miarą jakości życia dzieci z stany przewlekłe.
Całe badanie - do 18 miesięcy
Trzeciorzędowe miary wyniku: zmęczenie
Ramy czasowe: Całe badanie - do 18 miesięcy
Wielowymiarowa Skala Zmęczenia Pediatrycznego Varni (PedsQL-MFS) to sprawdzona i wiarygodna 18-itemowa, samoocena (rodzic i samoopis), zorientowana na objawy skala, odpowiednia dla młodzieży w wieku od 8 do 18 lat, która obejmuje podskale zmęczenia (ogólne, /odpoczynek i zmęczenie poznawcze).
Całe badanie - do 18 miesięcy
Miary wyników trzeciego stopnia: funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Całe badanie - do 18 miesięcy
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) jest szeroko stosowanym, zatwierdzonym testem neurokognitywnym typu papier i ołówek, który ocenia szybkość przetwarzania (tj. szybkość myślenia). Został on zatwierdzony i szeroko stosowany w pediatrycznej stwardnieniu rozsianym.
Całe badanie - do 18 miesięcy
Trzeciorzędowe miary wyniku: niepokój
Ramy czasowe: Całe badanie - do 18 miesięcy
Skala zaburzeń lękowych (SCARED) to potwierdzona i wiarygodna 41-punktowa ocena objawów, odpowiednia dla młodzieży w wieku od 9 do 18 lat.
Całe badanie - do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
University of Alabama at Birmingham
Queen's University
National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000065261
  • RG-1901-33188 (Inny numer grantu/finansowania: National Multiple Sclerosis Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj