- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04782466
ATOMIC (Active Teens Multiple Sclerosis) fyysisen aktiivisuuden tutkimusohjelma
Fyysinen aktiivisuus, elämänlaatu ja sairaudet MS-tautia sairastavilla nuorilla: ATOMIC (Active Teens Multiple Sclerosis) fyysisen aktiivisuuden tutkimusohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
MS-tautia sairastavilla nuorilla on erittäin aktiivinen sairaus, ja he raportoivat korkeasta väsymyksestä ja masennuksesta. Koska MS on elinikäinen diagnoosi, näiden tulosten paranemisella voi olla jatkuva ja tärkeä vaikutus näiden nuorten elämään. Näiden tulosten parantamiseen tähtääviä tehokkaita interventioita on siksi kehitettävä ja tutkittava. Tärkeää on, että viimeaikainen tutkimus viittaa siihen, että lisääntynyt PA voi parantaa aivokudoksen eheyttä, myelinaatiota, mielenterveystuloksia ja elämänlaatua MS-tautia sairastavilla nuorilla. Tutkijat ovat osoittaneet yhteyksiä alhaisempien PA-tasojen ja korkeampien masennusoireiden ja väsymyksen välillä näillä nuorilla ajan myötä. Lisäksi tutkijat ovat osoittaneet yhteyden korkeampien PA-tasojen ja alhaisemman taudin aktiivisuuden välillä MS-tautia sairastavilla nuorilla. Tärkeää on, että tutkijoiden alustava työ osoittaa, että MS-tautia sairastavilla nuorilla on erittäin alhainen PA-taso. Siksi PA:n lisäämisellä on potentiaalia sekä sairautta modifioiviin että psykososiaalisiin etuihin MS-tautia sairastavilla nuorilla.
Tutkijat ovat kehittäneet käyttäjälähtöisen sovelluksen ja ohjelman, ATOMIC-intervention, joka korjaa tutkijoiden aiemmin tunnistamia esteitä PA:n osallistumiselle. Ohjelma tarjoaa nuorille työkaluja tavoitteiden asettamisen, PA-itsetehokkuuden ja tietämyksen lisäämiseen, ja se on upotettu nuorille suunnattuun sovellukseen, jota tukevat terveysvalmentajat. Varsinkin esityössä tutkijat ovat havainneet ATOMIC-ohjelman nuorten kannalta hyväksyttäväksi, ja lisäksi, että se liittyi 31 %:n fyysisen aktiivisuuden lisääntymiseen.
Nämä vahvat alustavat tulokset tukevat eteenpäin viemistä tämän ehdotetun tutkimuksen, ATOMIC-mobiilisovelluksen monikeskuksen satunnaistetun jonotuslistakontrolloidun kokeen (RCT) ja valmennukseen perustuvan fyysisen aktiivisuuden (PA) interventiossa multippeliskleroosia (MS) sairastavilla nuorilla. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan, missä määrin interventio voi muuttaa PA-tasoja tässä kohortissa. Muita tavoitteita on arvioida ATOMIC-intervention vaikutusta käyttäytymismuutosten välittäjiin, kuntoon ja psykososiaalisiin tuloksiin.
Tätä tutkimusta varten tutkijat palkkaavat 56 MS-tautia sairastavaa nuorta, joita seurataan kolmessa korkea-asteen lastensairaalassa, joissa on laajat, vakiintuneet lasten MS-ohjelmat: The Hospital for Sick Children, Children's Hospital of Philadelphia ja University of Alabama Birminghamissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret 11-21 vuotta;
- MS-diagnoosi tai kliinisesti eristetty oireyhtymä tarkistettujen McDonaldin diagnostisten kriteerien ja kansainvälisen lasten MS-tutkimusryhmän kriteerien mukaisesti ennen 18 vuoden ikää;
- Osallistuminen alle kolmeen tuntiin strukturoitua liikuntaa viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on epäspesifisiä valkoisen aineen poikkeavuuksia ja metabolinen tai tarttuva etiologia valkoisen aineen poikkeavuuksille;
- Älä puhu ja lue englantia tasolla, joka tarvitaan kyselylomakkeiden täyttämiseen (4. luokkataso);
- sinulla on merkittävä motorinen vamma, joka on luokiteltu laajennettuun vammaisuusasteikkoon (EDSS) ≥4;
- Sinulla on lisääntynyt sydän- tai muiden rasitustestien komplikaatioiden riski (esim. sydänsairaus, diabetes), lastenneurologin tai lääkärin määrittelemä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistuja saa intervention välittömästi perusmittausten jälkeen.
|
ATOMIC-interventio koostuu neljästä ensisijaisesta osasta: henkilökohtaiset chatit PA-valmentajan kanssa, tiedotuspostaukset, PA-itseseuranta aktiivisuusseurantalaitteen avulla ja koulutusmoduuleita PA:ksi tulemisen eri puolista, jotka toimitetaan MS-kohtaisen PA-sovelluksen kautta.
Yleistavoitteena on siirtää MS-tautia sairastavia nuoria kohti nykyisten kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) saatuja suosituksia, joita käytetään kiihtyvyysmittarin seurannan ja nykyisten PA-aikeiden arvioinnin lisäksi askeltavoitteiden asettamiseksi suunnitellun viikoittaisen lisäyksen kanssa (10 %). viikoittain tavoitteeseen).
|
|
Muut: Odotuslistan huomionhallinta
Osallistuja saa kontrolliehdon 6 kuukauden ajan perusmittausten jälkeen.
Kuuden kuukauden kuluttua perusmittaukset toistetaan ja sitten osallistuja saa interventiotoimenpiteen.
|
Osallistujat saavat 6 kuukauden ajan valvontaehdot, joihin sisältyy kontakti tutkimushenkilöstöltä ja ravitsemuskasvatusmoduuli, jolla varmistetaan vastaava sosiaalinen kontakti molemmissa tutkimuksen haaroissa.
Kuuden kuukauden kuluttua osallistujat saavat saman toimenpiteen kuin interventiohaara.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Koko opiskelu - enintään 18 kuukautta
|
Accelerometria on kelvollinen laitepohjainen fyysisen aktiivisuuden mittaustyökalu, jota käytetään fyysisen aktiivisuuden määrittämiseen.
Lapsia pyydetään käyttämään kiihtyvyysanturia päivittäin viikon ajan, ja tutkijat analysoivat tapauksia, joissa on vähintään neljän päivän tiedot ja joiden käyttöaika on ≥ 10 tuntia päivässä.
Tutkijat käsittelevät kiihtyvyysmittarin tiedot ja käyttävät askelmäärää sekä validoituja raja-arvoja määrittääkseen ajan, joka on viety istumaan, kevyeen ja kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) (minuuttia/päivä).
Tutkijoiden tavoitteena on määrittää ATOMIC-intervention vaikutus laitteella mitattuun fyysiseen aktiivisuustasoon.
|
Koko opiskelu - enintään 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Koko opiskelu - enintään 18 kuukautta
|
Tutkijat määrittävät sydän- ja hengityselimistön kuntoa mittaamalla huippuhapenottokykyä (VO2Peak) käyttämällä maksimirasitustestiä pyöräergometrillä.
|
Koko opiskelu - enintään 18 kuukautta
|
|
Itseraportoidut PA-tulokset
Aikaikkuna: Koko opiskelu - enintään 18 kuukautta
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnairea (GLTEQ) käytetään itse raportoimaan fyysisen aktiivisuuden tuloksista.
Tämä itseraportoitu 7 päivän aktiivisuuden palautusasteikko on validoitu lapsiväestössä ja lapsi-MS-populaatiossa.
|
Koko opiskelu - enintään 18 kuukautta
|
|
Sosiaalikognitiiviseen teoriaan perustuvat fyysisen toiminnan välittäjät
Aikaikkuna: Koko opiskelu - enintään 18 kuukautta
|
Tämä on yhdistelmä kyselylomakkeita, joita käytetään sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) pohjaisen välittäjän arvioimiseen.
Tutkijoiden painopisteenä on selvittää intervention vaikutus PA:n sosiaalisen kognitiivisen teorian välittäjiin.
|
Koko opiskelu - enintään 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmannen asteen tulostoimenpiteet: masennus
Aikaikkuna: Koko opiskelu - enintään 18 kuukautta
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale Children's Rating Scale (CES-DC) on pätevä ja luotettava 20 kohdan itsearvioitu oirekeskeinen asteikko, joka sopii 6–23-vuotiaille.
|
Koko opiskelu - enintään 18 kuukautta
|
|
Kolmannen asteen tulosmittaukset: elämänlaatu
Aikaikkuna: Koko opiskelu - enintään 18 kuukautta
|
Varni Pediatric Life Quality of Life Inventory - Core Module (PedsQL) on 23 kohdan asteikko, joka mittaa sosiaalista, fyysistä, emotionaalista ja koulutoiminnallista elämänlaatua, joka on osoitettu olevan pätevä ja luotettava mittari lasten elämänlaadulle. krooniset sairaudet.
|
Koko opiskelu - enintään 18 kuukautta
|
|
Kolmannen asteen tulosmittaukset: Väsymys
Aikaikkuna: Koko opiskelu - enintään 18 kuukautta
|
Varni Pediatric Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS) on validoitu ja luotettava 18 kohdan, itsearvioitu (vanhemmat ja omat ilmoitukset), oirelähtöinen asteikko, joka sopii 8–18-vuotiaille nuorille ja sisältää väsymyksen ala-asteikot (yleinen, uni). /lepo ja kognitiivinen väsymys).
|
Koko opiskelu - enintään 18 kuukautta
|
|
Kolmannen asteen tulosmittaukset: Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Koko opiskelu - enintään 18 kuukautta
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) on laajalti käytetty, validoitu paperin ja kynän neurokognitiivinen testi, joka arvioi käsittelynopeutta (eli ajattelun nopeutta).
Se validoitu ja käytetty laajasti lasten multippeliskleroosissa.
|
Koko opiskelu - enintään 18 kuukautta
|
|
Kolmannen asteen tulosmittaukset: Ahdistus
Aikaikkuna: Koko opiskelu - enintään 18 kuukautta
|
Screen for Anxiety Related Disorders (SCARED) -asteikko on validoitu ja luotettava 41 kohdan, itse arvioitu oirepistemäärä, joka sopii 9–18-vuotiaille nuorille.
|
Koko opiskelu - enintään 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Käyttäytyminen
- Multippeliskleroosi
- Demyelinisoivat sairaudet
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Tutkintatekniikat
- Käyttää
- Menetelmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000065261
- RG-1901-33188 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Multiple Sclerosis Society)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .