- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04782466
Programa de Pesquisa de Atividade Física ATOMIC (Esclerose Múltipla de Adolescentes Ativos)
Atividade Física, Qualidade de Vida e Resultados de Doenças em Jovens com Esclerose Múltipla: o ATOMIC (Active Teens Multiple Sclerosis) Programa de Pesquisa em Atividade Física
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Jovens com EM têm doença altamente ativa e relatam altos níveis de fadiga e depressão. Como a esclerose múltipla é um diagnóstico para toda a vida, a melhora desses resultados pode ter um efeito sustentado e importante na vida desses jovens. Intervenções eficazes orientadas para a melhoria desses resultados são, portanto, imperativas para desenvolver e estudar. É importante ressaltar que trabalhos recentes sugerem que o aumento da AF tem o potencial de melhorar a integridade do tecido cerebral, a re-mielinização, os resultados de saúde mental e a qualidade de vida em jovens com EM. Os pesquisadores demonstraram associações entre níveis mais baixos de AF e níveis mais altos de sintomas depressivos e fadiga nesses jovens ao longo do tempo. Além disso, os investigadores demonstraram uma associação entre níveis mais altos de AF e níveis mais baixos de atividade da doença em jovens com EM. É importante ressaltar que o trabalho preliminar dos investigadores mostra que os jovens com EM têm níveis muito baixos de AF. O aumento da AF, portanto, tem o potencial de ter benefícios psicossociais e modificadores da doença em jovens com EM.
Os investigadores desenvolveram um aplicativo e programa direcionado ao usuário, a intervenção ATOMIC, que aborda as barreiras à participação em AF que os investigadores identificaram anteriormente. O programa fornece aos jovens ferramentas para aumentar a definição de metas, a autoeficácia de AF e o conhecimento, e está incorporado em um aplicativo voltado para jovens com suporte de treinadores de saúde. Notavelmente, em trabalhos preliminares, os pesquisadores descobriram que o programa ATOMIC é aceitável para os jovens e, além disso, que foi associado a um aumento de 31% na atividade física.
Esses fortes resultados preliminares apóiam o avanço desta pesquisa proposta, um estudo multicêntrico randomizado de lista de espera (ECR) do aplicativo móvel ATOMIC e intervenção de atividade física (PA) baseada em treinamento em jovens com esclerose múltipla (EM). O estudo proposto examinará até que ponto a intervenção pode alterar os níveis de AF nesta coorte. Objetivos adicionais serão avaliar o efeito da intervenção ATOMIC em mediadores de mudança comportamental, condicionamento físico e resultados psicossociais.
Para este estudo, os investigadores recrutarão 56 jovens com EM acompanhados em três hospitais infantis terciários com grandes programas pediátricos estabelecidos para EM: Hospital para Crianças Doentes, Hospital Infantil da Filadélfia e Universidade do Alabama em Birmingham.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens de 11 a 21 anos;
- Diagnóstico de EM ou síndrome clinicamente isolada, de acordo com os critérios diagnósticos revisados de McDonald e os critérios do International Pediatric MS Study Group antes dos 18 anos de idade;
- Participar de menos de três horas de atividade física estruturada por semana.
Critério de exclusão:
- Têm anormalidades inespecíficas da substância branca e etiologias metabólicas ou infecciosas para anormalidades da substância branca;
- Não fala e lê inglês no nível necessário para preencher os questionários (nível da 4ª série);
- Ter incapacidade motora significativa, classificada como Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≥4;
- Estão em risco aumentado de complicações cardíacas ou outras complicações do teste de esforço (por exemplo, doença cardíaca, diabetes), conforme determinado pelo neurologista ou médico pediátrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O participante recebe a intervenção imediatamente após as medições da linha de base.
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A intervenção ATOMIC consiste em quatro componentes principais: bate-papos individuais com um treinador de CF, postagens informativas, automonitoramento de CF por meio de um rastreador de atividades e módulos educacionais sobre diferentes aspectos de se tornar CF por meio do aplicativo de PA específico para MS.
Um objetivo abrangente de mover jovens com EM para atender às recomendações atuais de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) será usado, além dos resultados iniciais do monitoramento do acelerômetro e avaliação das intenções atuais de AF para estabelecer metas de passos, com aumentos incrementais semanais planejados (10% semanalmente até a meta).
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Outro: Controle de atenção da lista de espera
O participante recebe a condição de controle por 6 meses após as medições da linha de base.
Após 6 meses, as medições de linha de base são repetidas e então o participante recebe a intervenção.
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Por um período de 6 meses, os participantes receberão as condições de controle que envolvem o contato do pessoal do estudo e um módulo educacional nutricional para garantir contato social equivalente em ambos os braços do estudo.
Após os 6 meses, os participantes receberão a mesma intervenção do braço de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física
Prazo: Estudo completo - até 18 meses
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A acelerometria é uma ferramenta válida de medição de atividade física baseada em dispositivo que será usada para determinar a atividade física.
As crianças serão solicitadas a usar o acelerômetro diariamente por uma semana, e os investigadores analisarão os casos com quatro ou mais dias de dados com ≥10 horas de uso por dia.
Os investigadores processarão os dados do acelerômetro e usarão contagens de passos, bem como limites validados para determinar o tempo gasto em atividades físicas sedentárias, leves e moderadas a vigorosas (MVPA) (minutos/dia).
O foco dos investigadores será determinar o efeito da intervenção ATOMIC nos níveis de atividade física medidos pelo dispositivo.
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Estudo completo - até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade aeróbica
Prazo: Estudo completo - até 18 meses
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Os investigadores determinarão a aptidão cardiorrespiratória medindo o consumo máximo de oxigênio (VO2Peak) usando um teste de exercício máximo em um cicloergômetro.
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Estudo completo - até 18 meses
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Resultados auto-relatados de PA
Prazo: Estudo completo - até 18 meses
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O Questionário de Exercício de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ) será usado para auto-relato dos resultados da atividade física.
Esta escala de recordação de atividade de 7 dias de autorrelato foi validada na população pediátrica e na população pediátrica de EM.
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Estudo completo - até 18 meses
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Mediadores da Atividade Física Baseados na Teoria Social Cognitiva
Prazo: Estudo completo - até 18 meses
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Este é um conjunto composto de questionários usados para avaliar o mediador baseado na Teoria Social Cognitiva (SCT).
O foco dos investigadores será determinar o efeito da intervenção nos mediadores da teoria cognitiva social da AF.
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Estudo completo - até 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultado terciário: depressão
Prazo: Estudo completo - até 18 meses
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A Escala de Avaliação Infantil da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DC) é uma escala válida e confiável de 20 itens, autoavaliada e orientada para os sintomas, adequada para pessoas de seis a 23 anos.
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Estudo completo - até 18 meses
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Medidas de resultados terciários: qualidade de vida
Prazo: Estudo completo - até 18 meses
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O Varni Pediatric Quality of Life Inventory - Core Module (PedsQL) é uma escala de 23 itens que mede a qualidade de vida do funcionamento social, físico, emocional e escolar que tem se mostrado uma medida válida e confiável da qualidade de vida em crianças com condições crônicas.
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Estudo completo - até 18 meses
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Medidas de resultado terciário: fadiga
Prazo: Estudo completo - até 18 meses
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A Varni Pediatric Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS) é uma escala validada e confiável de 18 itens, auto-avaliada (pai e autorrelato), escala orientada a sintomas adequada para jovens de 8 a 18 anos que inclui subescalas de fadiga (geral, sono /repouso e fadiga cognitiva).
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Estudo completo - até 18 meses
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Medidas de resultados terciários: função cognitiva
Prazo: Estudo completo - até 18 meses
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O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é um teste neurocognitivo de papel e lápis amplamente utilizado e validado que avalia a velocidade de processamento (ou seja, a velocidade do pensamento).
É validado e amplamente utilizado na esclerose múltipla pediátrica.
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Estudo completo - até 18 meses
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Medidas de resultado terciário: ansiedade
Prazo: Estudo completo - até 18 meses
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A escala Screen for Anxiety Related Disorders (SCARED) é uma escala de sintomas validada e confiável de 41 itens, autoavaliada, adequada para jovens de 9 a 18 anos.
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Estudo completo - até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Comportamento
- Esclerose múltipla
- Doenças Desmielinizantes
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas de investigação
- Exercício
- Métodos
Outros números de identificação do estudo
- 1000065261
- RG-1901-33188 (Número de outro subsídio/financiamento: National Multiple Sclerosis Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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