Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de Pesquisa de Atividade Física ATOMIC (Esclerose Múltipla de Adolescentes Ativos)

17 de setembro de 2025 atualizado por: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Atividade Física, Qualidade de Vida e Resultados de Doenças em Jovens com Esclerose Múltipla: o ATOMIC (Active Teens Multiple Sclerosis) Programa de Pesquisa em Atividade Física

Os investigadores mostraram anteriormente que os jovens com EM são muito inativos e que a atividade física vigorosa está associada a níveis mais altos de bem-estar e menor atividade da doença de MS nos jovens. No entanto, até o momento, nenhuma intervenção efetiva de atividade física foi desenvolvida para jovens com EM. Os investigadores receberam informações de jovens com esclerose múltipla para criar um aplicativo baseado em smartphone (ATOMIC - Active Teens with Multiple Sclerosis - App) que fornece informações e treinamento sobre atividades físicas personalizadas, fornece ferramentas para aumentar a conexão social e promove a atividade física. Esta pesquisa proposta abordará, portanto, o problema da inatividade em jovens com EM, estudando uma intervenção para aumentar a atividade física.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Jovens com EM têm doença altamente ativa e relatam altos níveis de fadiga e depressão. Como a esclerose múltipla é um diagnóstico para toda a vida, a melhora desses resultados pode ter um efeito sustentado e importante na vida desses jovens. Intervenções eficazes orientadas para a melhoria desses resultados são, portanto, imperativas para desenvolver e estudar. É importante ressaltar que trabalhos recentes sugerem que o aumento da AF tem o potencial de melhorar a integridade do tecido cerebral, a re-mielinização, os resultados de saúde mental e a qualidade de vida em jovens com EM. Os pesquisadores demonstraram associações entre níveis mais baixos de AF e níveis mais altos de sintomas depressivos e fadiga nesses jovens ao longo do tempo. Além disso, os investigadores demonstraram uma associação entre níveis mais altos de AF e níveis mais baixos de atividade da doença em jovens com EM. É importante ressaltar que o trabalho preliminar dos investigadores mostra que os jovens com EM têm níveis muito baixos de AF. O aumento da AF, portanto, tem o potencial de ter benefícios psicossociais e modificadores da doença em jovens com EM.

Os investigadores desenvolveram um aplicativo e programa direcionado ao usuário, a intervenção ATOMIC, que aborda as barreiras à participação em AF que os investigadores identificaram anteriormente. O programa fornece aos jovens ferramentas para aumentar a definição de metas, a autoeficácia de AF e o conhecimento, e está incorporado em um aplicativo voltado para jovens com suporte de treinadores de saúde. Notavelmente, em trabalhos preliminares, os pesquisadores descobriram que o programa ATOMIC é aceitável para os jovens e, além disso, que foi associado a um aumento de 31% na atividade física.

Esses fortes resultados preliminares apóiam o avanço desta pesquisa proposta, um estudo multicêntrico randomizado de lista de espera (ECR) do aplicativo móvel ATOMIC e intervenção de atividade física (PA) baseada em treinamento em jovens com esclerose múltipla (EM). O estudo proposto examinará até que ponto a intervenção pode alterar os níveis de AF nesta coorte. Objetivos adicionais serão avaliar o efeito da intervenção ATOMIC em mediadores de mudança comportamental, condicionamento físico e resultados psicossociais.

Para este estudo, os investigadores recrutarão 56 jovens com EM acompanhados em três hospitais infantis terciários com grandes programas pediátricos estabelecidos para EM: Hospital para Crianças Doentes, Hospital Infantil da Filadélfia e Universidade do Alabama em Birmingham.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Jovens de 11 a 21 anos;
  2. Diagnóstico de EM ou síndrome clinicamente isolada, de acordo com os critérios diagnósticos revisados ​​de McDonald e os critérios do International Pediatric MS Study Group antes dos 18 anos de idade;
  3. Participar de menos de três horas de atividade física estruturada por semana.

Critério de exclusão:

  1. Têm anormalidades inespecíficas da substância branca e etiologias metabólicas ou infecciosas para anormalidades da substância branca;
  2. Não fala e lê inglês no nível necessário para preencher os questionários (nível da 4ª série);
  3. Ter incapacidade motora significativa, classificada como Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≥4;
  4. Estão em risco aumentado de complicações cardíacas ou outras complicações do teste de esforço (por exemplo, doença cardíaca, diabetes), conforme determinado pelo neurologista ou médico pediátrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O participante recebe a intervenção imediatamente após as medições da linha de base.
A intervenção ATOMIC consiste em quatro componentes principais: bate-papos individuais com um treinador de CF, postagens informativas, automonitoramento de CF por meio de um rastreador de atividades e módulos educacionais sobre diferentes aspectos de se tornar CF por meio do aplicativo de PA específico para MS. Um objetivo abrangente de mover jovens com EM para atender às recomendações atuais de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) será usado, além dos resultados iniciais do monitoramento do acelerômetro e avaliação das intenções atuais de AF para estabelecer metas de passos, com aumentos incrementais semanais planejados (10% semanalmente até a meta).
Outro: Controle de atenção da lista de espera
O participante recebe a condição de controle por 6 meses após as medições da linha de base. Após 6 meses, as medições de linha de base são repetidas e então o participante recebe a intervenção.
Por um período de 6 meses, os participantes receberão as condições de controle que envolvem o contato do pessoal do estudo e um módulo educacional nutricional para garantir contato social equivalente em ambos os braços do estudo. Após os 6 meses, os participantes receberão a mesma intervenção do braço de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade física
Prazo: Estudo completo - até 18 meses
A acelerometria é uma ferramenta válida de medição de atividade física baseada em dispositivo que será usada para determinar a atividade física. As crianças serão solicitadas a usar o acelerômetro diariamente por uma semana, e os investigadores analisarão os casos com quatro ou mais dias de dados com ≥10 horas de uso por dia. Os investigadores processarão os dados do acelerômetro e usarão contagens de passos, bem como limites validados para determinar o tempo gasto em atividades físicas sedentárias, leves e moderadas a vigorosas (MVPA) (minutos/dia). O foco dos investigadores será determinar o efeito da intervenção ATOMIC nos níveis de atividade física medidos pelo dispositivo.
Estudo completo - até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade aeróbica
Prazo: Estudo completo - até 18 meses
Os investigadores determinarão a aptidão cardiorrespiratória medindo o consumo máximo de oxigênio (VO2Peak) usando um teste de exercício máximo em um cicloergômetro.
Estudo completo - até 18 meses
Resultados auto-relatados de PA
Prazo: Estudo completo - até 18 meses
O Questionário de Exercício de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ) será usado para auto-relato dos resultados da atividade física. Esta escala de recordação de atividade de 7 dias de autorrelato foi validada na população pediátrica e na população pediátrica de EM.
Estudo completo - até 18 meses
Mediadores da Atividade Física Baseados na Teoria Social Cognitiva
Prazo: Estudo completo - até 18 meses
Este é um conjunto composto de questionários usados ​​para avaliar o mediador baseado na Teoria Social Cognitiva (SCT). O foco dos investigadores será determinar o efeito da intervenção nos mediadores da teoria cognitiva social da AF.
Estudo completo - até 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultado terciário: depressão
Prazo: Estudo completo - até 18 meses
A Escala de Avaliação Infantil da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DC) é uma escala válida e confiável de 20 itens, autoavaliada e orientada para os sintomas, adequada para pessoas de seis a 23 anos.
Estudo completo - até 18 meses
Medidas de resultados terciários: qualidade de vida
Prazo: Estudo completo - até 18 meses
O Varni Pediatric Quality of Life Inventory - Core Module (PedsQL) é uma escala de 23 itens que mede a qualidade de vida do funcionamento social, físico, emocional e escolar que tem se mostrado uma medida válida e confiável da qualidade de vida em crianças com condições crônicas.
Estudo completo - até 18 meses
Medidas de resultado terciário: fadiga
Prazo: Estudo completo - até 18 meses
A Varni Pediatric Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS) é uma escala validada e confiável de 18 itens, auto-avaliada (pai e autorrelato), escala orientada a sintomas adequada para jovens de 8 a 18 anos que inclui subescalas de fadiga (geral, sono /repouso e fadiga cognitiva).
Estudo completo - até 18 meses
Medidas de resultados terciários: função cognitiva
Prazo: Estudo completo - até 18 meses
O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é um teste neurocognitivo de papel e lápis amplamente utilizado e validado que avalia a velocidade de processamento (ou seja, a velocidade do pensamento). É validado e amplamente utilizado na esclerose múltipla pediátrica.
Estudo completo - até 18 meses
Medidas de resultado terciário: ansiedade
Prazo: Estudo completo - até 18 meses
A escala Screen for Anxiety Related Disorders (SCARED) é uma escala de sintomas validada e confiável de 41 itens, autoavaliada, adequada para jovens de 9 a 18 anos.
Estudo completo - até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever