- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04782466
ATOMIC (Active Teens Multiple Sclerosis) Fysisk aktivitetsforskningsprogram
Fysisk aktivitet, livskvalitet og sygdomsresultater hos unge med multipel sklerose: ATOMIC (Active Teens multipel sklerose) fysisk aktivitetsforskningsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge med MS har en meget aktiv sygdom og rapporterer høje niveauer af træthed og depression. Da MS er en livstidsdiagnose, kan forbedring af disse resultater have en vedvarende og vigtig effekt på disse unges liv. Effektive interventioner orienteret mod at forbedre disse resultater er derfor bydende nødvendigt at udvikle og studere. Det er vigtigt, at nyere arbejde tyder på, at øget PA har potentialet til at forbedre hjernevævsintegritet, re-myelinisering, mentale sundhedsresultater og livskvalitet hos unge med MS. Efterforskerne har påvist sammenhæng mellem lavere niveauer af PA og højere niveauer af depressive symptomer og træthed hos disse unge over tid. Endvidere har efterforskerne påvist en sammenhæng mellem højere niveauer af PA og lavere niveauer af sygdomsaktivitet hos unge med MS. Det er vigtigt, at efterforskernes foreløbige arbejde viser, at unge med MS har meget lave niveauer af PA. Øget PA har derfor potentialet til at have både sygdomsmodificerende og psykosociale fordele hos unge med MS.
Efterforskerne har udviklet en brugerdrevet app og et program, ATOMIC intervention, som adresserer barrierer for PA-deltagelse, som efterforskerne tidligere har identificeret. Programmet giver unge værktøjer til at øge målsætning, PA-selveffektivitet og viden og er indlejret i en ungdomsfokuseret app, der understøttes af sundhedscoacher. Navnlig i det foreløbige arbejde har efterforskerne fundet ATOMIC-programmet for at være acceptabelt for unge, og desuden, at det var forbundet med en stigning på 31 % i fysisk aktivitet.
Disse stærke foreløbige resultater understøtter at komme videre med denne foreslåede forskning, et multicenter randomiseret ventelistekontrolleret forsøg (RCT) af ATOMIC-mobilappen og coaching-baseret fysisk aktivitet (PA) intervention hos unge med multipel sklerose (MS). Den foreslåede undersøgelse vil undersøge, i hvilket omfang interventionen kan ændre PA-niveauer i denne kohorte. Yderligere mål vil være at evaluere effekten af ATOMIC-interventionen på adfærdsændringsmediatorer, fitness og psykosociale resultater.
Til denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere 56 unge med MS fulgt på tre tertiære børnehospitaler med store, etablerede pædiatriske MS-programmer: Hospitalet for syge børn, børnehospitalet i Philadelphia og University of Alabama i Birmingham.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ungdom 11-21 år;
- MS-diagnose eller klinisk isoleret syndrom i henhold til reviderede McDonald-diagnosekriterier og kriterier for International Pediatric MS Study Group før 18-årsalderen;
- Deltagelse i mindre end tre timers struktureret fysisk aktivitet om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Har uspecifikke hvide substans abnormiteter og metaboliske eller infektiøse ætiologier for hvid substans abnormiteter;
- Tal og læs ikke engelsk på et niveau, der er nødvendigt for at udfylde spørgeskemaerne (4. klasses niveau);
- Har betydelig motorisk handicap, klassificeret som en udvidet handicapstatusskala (EDSS) ≥4;
- Har øget risiko for hjerte- eller andre komplikationer ved træningstest (f. hjertesygdom, diabetes), som bestemt af den pædiatriske neurolog eller læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltageren modtager interventionen umiddelbart efter baseline-målinger.
|
ATOMIC-interventionen består af fire primære komponenter: en-til-en-chat med en PA-coach, informative indlæg, PA-selvmonitorering gennem en aktivitetsmåler og uddannelsesmoduler vedrørende forskellige aspekter af at blive PA leveret gennem den MS-specifikke PA-app.
Et overordnet mål om at flytte unge med MS i retning af at opfylde de nuværende anbefalinger til moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil blive brugt ud over de indledende resultater fra accelerometerovervågning og evaluering af nuværende PA-intentioner om at etablere trinmål, med planlagte ugentlige stigninger (10 % ugentlig til mål).
|
|
Andet: Venteliste opmærksomhedskontrol
Deltageren modtager kontrolbetingelsen i 6 måneder efter baseline-målinger.
Efter 6 måneder gentages baseline-målingerne, og derefter modtager deltageren interventionen.
|
Deltagerne vil i en periode på 6 måneder modtage de kontrolbetingelser, der involverer kontakt fra studiepersonale og et ernæringsmæssigt uddannelsesmodul for at sikre tilsvarende social kontakt i begge dele af studiet.
Efter de 6 måneder vil deltagerne modtage samme intervention som indsatsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Hele studiet - op til 18 måneder
|
Accelerometri er et gyldigt enhedsbaseret værktøj til måling af fysisk aktivitet, som vil blive brugt til at bestemme fysisk aktivitet.
Børn vil blive bedt om at bære accelerometeret dagligt i en uge, og efterforskerne vil analysere sager, der har fire eller flere dages data med ≥10 timers slidtid pr. dag.
Efterforskerne vil behandle accelerometerdata og bruge trintællinger samt validerede cut-offs til at bestemme tid brugt i stillesiddende, let og moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (minutter/dag).
Efterforskernes fokus vil være at bestemme effekten af ATOMIC-interventionen på enheds-målte fysiske aktivitetsniveauer.
|
Hele studiet - op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: Hele studiet - op til 18 måneder
|
Forskerne vil bestemme kardiorespiratorisk kondition ved at måle maksimal iltoptagelse (VO2Peak) ved hjælp af en maksimal træningstest på et cykelergometer.
|
Hele studiet - op til 18 måneder
|
|
Selvrapporterede PA-resultater
Tidsramme: Hele studiet - op til 18 måneder
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) vil blive brugt til selv at rapportere fysisk aktivitetsresultater.
Denne selvrapporteringsskala for 7-dages aktivitet er blevet valideret i den pædiatriske population og i den pædiatriske MS-population.
|
Hele studiet - op til 18 måneder
|
|
Social kognitiv teori baseret formidlere af fysisk aktivitet
Tidsramme: Hele studiet - op til 18 måneder
|
Dette er et sammensat sæt spørgeskemaer, der bruges til at evaluere Social Cognitive Theory (SCT) baseret mediator.
Undersøgernes fokus vil være at bestemme effekten af interventionen på socialkognitive teoriformidlere af PA.
|
Hele studiet - op til 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tertiære resultatmål: Depression
Tidsramme: Hele studiet - op til 18 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale Children's Rating Scale (CES-DC) er en gyldig og pålidelig 20-element, selvvurderet, symptomorienteret skala, der passer til personer i alderen seks til 23 år.
|
Hele studiet - op til 18 måneder
|
|
Tertiære resultatmål: Livskvalitet
Tidsramme: Hele studiet - op til 18 måneder
|
Varni Pediatric Quality of Life Inventory - Core Module (PedsQL) er en skala med 23 punkter, der måler social, fysisk, følelsesmæssig, skolefungerende livskvalitet, der har vist sig at være et gyldigt og pålideligt mål for livskvalitet hos børn med kroniske tilstande.
|
Hele studiet - op til 18 måneder
|
|
Tertiære resultatmål: Træthed
Tidsramme: Hele studiet - op til 18 måneder
|
Varni Pediatric Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS) er en valideret og pålidelig 18-element, selvvurderet (forælder og selvrapportering), symptomorienteret skala, der er egnet til unge i alderen 8 til 18, som inkluderer træthedsunderskalaer (generelt søvn). /hvile og kognitiv træthed).
|
Hele studiet - op til 18 måneder
|
|
Tertiære resultatmål: Kognitiv funktion
Tidsramme: Hele studiet - op til 18 måneder
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er en udbredt, valideret papir- og blyantneurokognitiv test, som vurderer bearbejdningshastighed (dvs. hastigheden af tænkning).
Det valideret og brugt i vid udstrækning i pædiatrisk multipel sklerose.
|
Hele studiet - op til 18 måneder
|
|
Tertiære resultatmål: Angst
Tidsramme: Hele studiet - op til 18 måneder
|
Skalaen Screen for Anxiety Related Disorders (SCARED) er en valideret og pålidelig 41-element, selvvurderet, symptomscore, der passer til unge i alderen 9 til 18 år.
|
Hele studiet - op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Opførsel
- Multipel sclerose
- Demyeliniserende sygdomme
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Undersøgelsesteknikker
- Øvelse
- Metoder
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000065261
- RG-1901-33188 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .