Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATOMIC (Active Teens Multiple Sclerosis) Fysisk aktivitetsforskningsprogram

17. september 2025 opdateret af: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Fysisk aktivitet, livskvalitet og sygdomsresultater hos unge med multipel sklerose: ATOMIC (Active Teens multipel sklerose) fysisk aktivitetsforskningsprogram

Forskerne har tidligere vist, at unge med MS er meget inaktive, og at kraftig fysisk aktivitet er forbundet med højere niveauer af velvære og lavere MS-sygdomsaktivitet hos unge. Alligevel er der indtil nu ikke udviklet effektive fysiske aktivitetsinterventioner til unge med MS. Efterforskerne har taget input fra unge med MS til at skabe en smartphone-baseret app (ATOMIC - Active Teens with Multiple Sclerosis - App), der giver skræddersyet information om fysisk aktivitet og coaching, giver værktøjer til at øge social tilknytning og fremmer fysisk aktivitet. Denne foreslåede forskning vil derfor adressere problemet med inaktivitet hos unge med MS ved at studere en intervention til at øge fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Unge med MS har en meget aktiv sygdom og rapporterer høje niveauer af træthed og depression. Da MS er en livstidsdiagnose, kan forbedring af disse resultater have en vedvarende og vigtig effekt på disse unges liv. Effektive interventioner orienteret mod at forbedre disse resultater er derfor bydende nødvendigt at udvikle og studere. Det er vigtigt, at nyere arbejde tyder på, at øget PA har potentialet til at forbedre hjernevævsintegritet, re-myelinisering, mentale sundhedsresultater og livskvalitet hos unge med MS. Efterforskerne har påvist sammenhæng mellem lavere niveauer af PA og højere niveauer af depressive symptomer og træthed hos disse unge over tid. Endvidere har efterforskerne påvist en sammenhæng mellem højere niveauer af PA og lavere niveauer af sygdomsaktivitet hos unge med MS. Det er vigtigt, at efterforskernes foreløbige arbejde viser, at unge med MS har meget lave niveauer af PA. Øget PA har derfor potentialet til at have både sygdomsmodificerende og psykosociale fordele hos unge med MS.

Efterforskerne har udviklet en brugerdrevet app og et program, ATOMIC intervention, som adresserer barrierer for PA-deltagelse, som efterforskerne tidligere har identificeret. Programmet giver unge værktøjer til at øge målsætning, PA-selveffektivitet og viden og er indlejret i en ungdomsfokuseret app, der understøttes af sundhedscoacher. Navnlig i det foreløbige arbejde har efterforskerne fundet ATOMIC-programmet for at være acceptabelt for unge, og desuden, at det var forbundet med en stigning på 31 % i fysisk aktivitet.

Disse stærke foreløbige resultater understøtter at komme videre med denne foreslåede forskning, et multicenter randomiseret ventelistekontrolleret forsøg (RCT) af ATOMIC-mobilappen og coaching-baseret fysisk aktivitet (PA) intervention hos unge med multipel sklerose (MS). Den foreslåede undersøgelse vil undersøge, i hvilket omfang interventionen kan ændre PA-niveauer i denne kohorte. Yderligere mål vil være at evaluere effekten af ​​ATOMIC-interventionen på adfærdsændringsmediatorer, fitness og psykosociale resultater.

Til denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere 56 unge med MS fulgt på tre tertiære børnehospitaler med store, etablerede pædiatriske MS-programmer: Hospitalet for syge børn, børnehospitalet i Philadelphia og University of Alabama i Birmingham.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ungdom 11-21 år;
  2. MS-diagnose eller klinisk isoleret syndrom i henhold til reviderede McDonald-diagnosekriterier og kriterier for International Pediatric MS Study Group før 18-årsalderen;
  3. Deltagelse i mindre end tre timers struktureret fysisk aktivitet om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har uspecifikke hvide substans abnormiteter og metaboliske eller infektiøse ætiologier for hvid substans abnormiteter;
  2. Tal og læs ikke engelsk på et niveau, der er nødvendigt for at udfylde spørgeskemaerne (4. klasses niveau);
  3. Har betydelig motorisk handicap, klassificeret som en udvidet handicapstatusskala (EDSS) ≥4;
  4. Har øget risiko for hjerte- eller andre komplikationer ved træningstest (f. hjertesygdom, diabetes), som bestemt af den pædiatriske neurolog eller læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltageren modtager interventionen umiddelbart efter baseline-målinger.
ATOMIC-interventionen består af fire primære komponenter: en-til-en-chat med en PA-coach, informative indlæg, PA-selvmonitorering gennem en aktivitetsmåler og uddannelsesmoduler vedrørende forskellige aspekter af at blive PA leveret gennem den MS-specifikke PA-app. Et overordnet mål om at flytte unge med MS i retning af at opfylde de nuværende anbefalinger til moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil blive brugt ud over de indledende resultater fra accelerometerovervågning og evaluering af nuværende PA-intentioner om at etablere trinmål, med planlagte ugentlige stigninger (10 % ugentlig til mål).
Andet: Venteliste opmærksomhedskontrol
Deltageren modtager kontrolbetingelsen i 6 måneder efter baseline-målinger. Efter 6 måneder gentages baseline-målingerne, og derefter modtager deltageren interventionen.
Deltagerne vil i en periode på 6 måneder modtage de kontrolbetingelser, der involverer kontakt fra studiepersonale og et ernæringsmæssigt uddannelsesmodul for at sikre tilsvarende social kontakt i begge dele af studiet. Efter de 6 måneder vil deltagerne modtage samme intervention som indsatsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Hele studiet - op til 18 måneder
Accelerometri er et gyldigt enhedsbaseret værktøj til måling af fysisk aktivitet, som vil blive brugt til at bestemme fysisk aktivitet. Børn vil blive bedt om at bære accelerometeret dagligt i en uge, og efterforskerne vil analysere sager, der har fire eller flere dages data med ≥10 timers slidtid pr. dag. Efterforskerne vil behandle accelerometerdata og bruge trintællinger samt validerede cut-offs til at bestemme tid brugt i stillesiddende, let og moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (minutter/dag). Efterforskernes fokus vil være at bestemme effekten af ​​ATOMIC-interventionen på enheds-målte fysiske aktivitetsniveauer.
Hele studiet - op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kapacitet
Tidsramme: Hele studiet - op til 18 måneder
Forskerne vil bestemme kardiorespiratorisk kondition ved at måle maksimal iltoptagelse (VO2Peak) ved hjælp af en maksimal træningstest på et cykelergometer.
Hele studiet - op til 18 måneder
Selvrapporterede PA-resultater
Tidsramme: Hele studiet - op til 18 måneder
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) vil blive brugt til selv at rapportere fysisk aktivitetsresultater. Denne selvrapporteringsskala for 7-dages aktivitet er blevet valideret i den pædiatriske population og i den pædiatriske MS-population.
Hele studiet - op til 18 måneder
Social kognitiv teori baseret formidlere af fysisk aktivitet
Tidsramme: Hele studiet - op til 18 måneder
Dette er et sammensat sæt spørgeskemaer, der bruges til at evaluere Social Cognitive Theory (SCT) baseret mediator. Undersøgernes fokus vil være at bestemme effekten af ​​interventionen på socialkognitive teoriformidlere af PA.
Hele studiet - op til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tertiære resultatmål: Depression
Tidsramme: Hele studiet - op til 18 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale Children's Rating Scale (CES-DC) er en gyldig og pålidelig 20-element, selvvurderet, symptomorienteret skala, der passer til personer i alderen seks til 23 år.
Hele studiet - op til 18 måneder
Tertiære resultatmål: Livskvalitet
Tidsramme: Hele studiet - op til 18 måneder
Varni Pediatric Quality of Life Inventory - Core Module (PedsQL) er en skala med 23 punkter, der måler social, fysisk, følelsesmæssig, skolefungerende livskvalitet, der har vist sig at være et gyldigt og pålideligt mål for livskvalitet hos børn med kroniske tilstande.
Hele studiet - op til 18 måneder
Tertiære resultatmål: Træthed
Tidsramme: Hele studiet - op til 18 måneder
Varni Pediatric Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS) er en valideret og pålidelig 18-element, selvvurderet (forælder og selvrapportering), symptomorienteret skala, der er egnet til unge i alderen 8 til 18, som inkluderer træthedsunderskalaer (generelt søvn). /hvile og kognitiv træthed).
Hele studiet - op til 18 måneder
Tertiære resultatmål: Kognitiv funktion
Tidsramme: Hele studiet - op til 18 måneder
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er en udbredt, valideret papir- og blyantneurokognitiv test, som vurderer bearbejdningshastighed (dvs. hastigheden af ​​tænkning). Det valideret og brugt i vid udstrækning i pædiatrisk multipel sklerose.
Hele studiet - op til 18 måneder
Tertiære resultatmål: Angst
Tidsramme: Hele studiet - op til 18 måneder
Skalaen Screen for Anxiety Related Disorders (SCARED) er en valideret og pålidelig 41-element, selvvurderet, symptomscore, der passer til unge i alderen 9 til 18 år.
Hele studiet - op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner