小児特発性ネフローゼ症候群の初回エピソードにおけるリツキシマブの有効性と安全性 (RTXFIRPedINS)

包含基準:

• 1.ステロイド感受性ネフローゼ症候群の1歳から18歳までの子供
• 2. 推定糸球体濾過率 (eGFR) が研究登録時の 1.73 m2 あたり 90 ml/分以上。
• 3.試験登録時の寛解
• 4.末梢血中のCD20陽性細胞 総リンパ球の1%以上
• 5.ネフローゼ症候群を治療するためのコルチコステロイドの使用を除いて、登録後3か月以内に免疫抑制剤を使用していない。
• 6. 本治験の実施について十分な説明を受け、治験審査委員会が承認した書面による法定代理人（父母又は法定後見人）の同意を得ていること。 10 歳から 18 歳の子供/青少年の場合は、年齢と経歴に適した文書を使用した書面による同意が必要です。

除外基準:

• 1.二次性NSの診断
• 2.以下の臨床検査値の異常を示す患者：白血球減少症（白血球数≦3.0*109/L）;中等度および重度の貧血 (ヘモグロビン <9.0g/dL);血小板減少症 (血小板数 <100*1012/L);自己免疫検査（ANA、抗DNA抗体、ANCA）の陽性またはC3レベルの低下; B型肝炎表面（HBs）抗原、HBs抗体、B型肝炎コア（HBc）抗体、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性。 HIV抗体陽性;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常値の上限の 2.5 倍。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常値の上限の 2.5 倍。
• 3. 配属前 6 か月以内の重度または日和見感染症の存在または病歴; -活動性結核の存在、または結核の病歴がある、または結核が疑われる人; -エプスタインバーウイルスやCMVウイルスなどの慢性活動性感染症の存在または病歴;活動性のB型肝炎またはC型肝炎またはB型肝炎ウイルスキャリアの存在または病歴。 -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または他の活動的なウイルス感染の存在
• 4. 登録前 4 週間以内に生ワクチンを受領した。
• 5. あらゆる種類のモノクローナル抗体の事前受領
• 6. 狭心症、心不全、心筋梗塞、または重度の不整脈、またはコントロール不良の高血圧の病歴
• 7.自己免疫疾患または血管性紫斑病の存在または病歴。
• 8. 悪性腫瘍の有無または既往歴
• 9.臓器移植の履歴（角膜および毛髪移植を除く）。
• 10.ステロイドとその賦形剤、リツキシマブとその賦形剤、アセトアミノフェンとその賦形剤、セチリジンとその賦形剤、またはマウス由来のタンパク質に対する既知のアレルギーのある患者
• 11. 治験責任医師により参加に不適当であると評価された