Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rituximabu v první epizodě dětského idiopatického nefrotického syndromu (RTXFIRPedINS)

9. července 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Hlavním cílem je prokázat, od počáteční epizody nefrotického syndromu (NS) u dětí se standardní léčbou prednisolonem, jakmile dojde k úplné remisi, že použití rituximabu (jednotlivá intravenózní infuze 375 mg/m2) může snížit riziko následného relapsu během 12měsíčního sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NS je nejčastější glomerulární onemocnění u dětí. U 80 % až 90 % dětí s nefrotickým syndromem citlivým na steroidy (SSNS) dojde po počáteční odpovědi na kortikosteroidy k relapsu. Polovina těchto dětí bude mít časté recidivy (FRNS) nebo se stane závislým na steroidech (SDNS).

Výsledky četných observačních studií a randomizovaných kontrolních studií ukázaly, že Rituximab, chimérická monoklonální protilátka proti shluku antigenu diferenciačního antigenu 20 (CD20) na B buňkách, je bezpečný a účinný pro děti s FRNS/SDNS bez kortikosteroidní nebo imunosupresivní léčby. Pokud je vědcům známo, Rituximab nebyl nikdy vyšetřován pro počáteční epizodu NS s cílem snížit následné riziko relapsu, což je hlavní problém při léčbě dětí s NS.

Děti ve věku 1-18 let s první epizodou SSNS budou léčeny jednou intravenózní infuzí rituximabu 375 mg/m2. Prednisolon v dávce 2 mg/kg denně (maximálně 60 mg v jedné nebo rozdělených dávkách) po dobu 6 týdnů, následovaný 1,5 mg/kg (maximálně 40 mg) jako jedna ranní dávka každý druhý den po dobu dalších 6 týdnů ; terapie je pak přerušena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guanzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhongshan University
      • Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
      • Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Xuzhou, Čína
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University/Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Children's Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Děti ve věku 1 až 18 let s nefrotickým syndromem citlivým na steroidy
  • 2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥90 ml/min na 1,73 m2 při vstupu do studie.
  • 3. Remise při vstupu do studie
  • 4. CD20 pozitivní buňky v periferní krvi ≥1 % celkových lymfocytů
  • 5. Do 3 měsíců od zařazení do studie nebyla použita žádná imunosupresiva, kromě použití kortikosteroidů k ​​léčbě nefrotického syndromu.
  • 6. Poskytnutí souhlasu zákonným zástupcem (rodiče nebo zákonní zástupci) na základě dokumentu schváleného institucionální revizní komisí po obdržení adekvátního vysvětlení ohledně provádění tohoto klinického hodnocení. Pro děti/mládež ve věku 10–18 let je vyžadován písemný souhlas s použitím dokumentů odpovídajících věku a pozadí.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Diagnostika sekundárního NS
  • 2. Pacienti vykazující jednu z následujících abnormálních klinických laboratorních hodnot: leukopenie (počet bílých krvinek ≤3,0*109/l); středně těžká a těžká anémie (hemoglobin <9,0 g/dl); trombocytopenie (počet krevních destiček <100*1012/l); pozitivita autoimunitních testů (ANA, Anti DNA protilátka, ANCA) nebo snížené hladiny C3; Pozitivní na povrchový (HBs) antigen hepatitidy B, protilátku HBs, protilátku jádra hepatitidy B (HBc) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV); Pozitivní na protilátky proti HIV; Alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5× horní hranice normální hodnoty. Aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5× horní hranice normální hodnoty.
  • 3. Přítomnost nebo anamnéza závažných nebo oportunních infekcí během 6 měsíců před přidělením; přítomnost aktivní tuberkulózy nebo s tuberkulózou v anamnéze nebo u kterých je podezření na tuberkulózu; Přítomnost nebo historie chronických aktivních infekcí, jako je virus Epstein-Barrové a virus CMV; přítomnost nebo historie aktivního nosiče hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo hepatitidy B. Přítomnost infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiných aktivních virových infekcí
  • 4. Příjem živé vakcíny do 4 týdnů před zařazením.
  • 5. Předchozí příjem monoklonálních protilátek jakéhokoli typu
  • 6. Anamnéza anginy pectoris, srdečního selhání, infarktu myokardu nebo závažné arytmie nebo špatně kontrolované hypertenze
  • 7. Přítomnost nebo anamnéza autoimunitních onemocnění nebo vaskulární purpury.
  • 8. Přítomnost nebo anamnéza maligního nádoru
  • 9. Historie transplantací orgánů (kromě transplantací rohovky a vlasů).
  • 10. Pacienti se známou alergií na steroid a jejich pomocné látky nebo na Rituximab a jeho pomocné látky nebo na acetaminofen a jeho pomocné látky nebo na cetirizin a jeho pomocné látky nebo na protein myšího původu
  • 11. Vyšetřovatelé byli posouzeni jako nezpůsobilí k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence/léčba
Lék: Rituximab
Rituximab (375 mg/m2) bude podán jako jedna intravenózní infuze po remisi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra přežití bez relapsu
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Míra žádné recidivy během 1 roku
1 rok po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do relapsu (dny)
Časové okno: 1 rok po podání terapie rituximabem
Počet dní od randomizace do výskytu prvního relapsu
1 rok po podání terapie rituximabem
Podíl pacientů s relapsem
Časové okno: 6 měsíců po podání terapie rituximabem
Podíl pacientů s relapsem
6 měsíců po podání terapie rituximabem
Doba zotavení B-buněk
Časové okno: 1 rok po podání terapie rituximabem
Doba do první detekce CD19+ buněk nad 1 % celkových CD45+ lymfocytů po depleci CD19+ buněk
1 rok po podání terapie rituximabem
Účinek rituximabu na podskupiny B lymfocytů periferní krve a podskupiny T lymfocytů ke zvýraznění biomarkerů užitečných pro monitorování odpovědi na léčbu rituximabem.
Časové okno: 1 rok po podání terapie rituximabem
Pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS) budou měřeny podskupiny B buněk periferní krve a podskupiny T buněk jako na začátku, před a po infuzi rituximabu ve 3, 6, 12 měsících a při relapsu.
1 rok po podání terapie rituximabem
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1 rok po podání terapie rituximabem
Je to binární proměnná (1/0). Proměnná by byla nastavena na „1“, pokud by došlo k jakýmkoli nežádoucím příhodám včetně reakcí souvisejících s infuzí, infekce (infekce horních cest dýchacích, reaktivace viru hepatitidy B, infekce herpes zoster, pneumocystis pneumonie atd.), přetrvávající hypogamaglobulinémie, encefalopatie, těžká neutropenie, fatální plicní fibróza, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba a fulminantní myokarditida atd. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky
1 rok po podání terapie rituximabem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Shandong Provincial Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Anhui Provincial Children's Hospital
Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University/Henan Children's Hospital
The first affiliated hospital of Zhongshan university
Xuzhou Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTXFIRPedINS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici výzkumným pracovníkům s jasným výzkumným plánem a hypotézou, s příslušným týmem, který bude pracovat.

Časový rámec sdílení IPD

Když byl článek publikován bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům ze zkušební verze RTXFIRPedINS by měly být adresovány příslušnému autorovi na adresu hxu@shmu.edu.cn. Údaje jednotlivých účastníků shromážděné během pokusu (včetně datového slovníku) budou k dispozici po deidentifikace. Všechny návrhy požadující přístup k údajům budou muset mít plán výzkumu a upřesnit, jak budou údaje použity, a všechny návrhy budou před zveřejněním údajů potřebovat schválení týmu spoluřešitelů studie (nebo jednotlivců, kterým je tato odpovědnost následně delegována).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit