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Efficacia e sicurezza del rituximab nel primo episodio di sindrome nefrosica idiopatica pediatrica (RTXFIRPedINS)

9 luglio 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
L'obiettivo principale è dimostrare, dall'episodio iniziale di sindrome nefrosica (NS) nei bambini con trattamento standard con prednisolone, una volta avvenuta la remissione completa, che l'uso di Rituximab (una singola infusione endovenosa di 375 mg/m2) può ridurre il rischio di successiva recidiva durante i 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SN è la malattia glomerulare più frequente nei bambini. Tra l'80% e il 90% dei bambini con sindrome nefrosica sensibile agli steroidi (SSNS) ricadrà dopo una risposta iniziale ai corticosteroidi. La metà di questi bambini sperimenterà frequenti ricadute (FRNS) o diventerà dipendente dagli steroidi (SDNS).

I risultati di molteplici studi osservazionali e studi di controllo randomizzati hanno dimostrato che Rituximab, un anticorpo monoclonale chimerico contro il cluster dell'antigene di differenziazione 20 (CD20) sulle cellule B, è sicuro ed efficace per i bambini con FRNS/SDNS senza corticosteroidi o terapia immunosoppressiva. A conoscenza dei ricercatori, Rituximab non è mai stato studiato per l'episodio iniziale di NS con l'obiettivo di ridurre il successivo rischio di ricaduta che è una delle principali preoccupazioni nella gestione dei bambini con NS.

I bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con il primo episodio di SSNS saranno trattati con una singola infusione endovenosa di Rituximab 375 mg/m2. Il prednisolone alla dose di 2 mg/kg al giorno (massimo 60 mg in dosi singole o frazionate) per 6 settimane, seguito da 1,5 mg/kg (massimo 40 mg) come singola dose mattutina a giorni alterni per le successive 6 settimane ; la terapia viene quindi interrotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guanzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhongshan University
      • Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
      • Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Xuzhou, Cina
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University/Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Children's Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con sindrome nefrosica sensibile agli steroidi
  • 2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥90 ml/min per 1,73 m2 all'ingresso nello studio.
  • 3. Remissione all'ingresso nello studio
  • 4. Cellule CD20 positive nel sangue periferico ≥1% linfociti totali
  • 5.Nessun agente immunosoppressore è stato utilizzato entro 3 mesi dall'arruolamento, ad eccezione dell'uso di corticosteroidi per il trattamento della sindrome nefrosica.
  • 6. Fornitura del consenso da parte di un rappresentante legale (genitori o tutori legali) utilizzando un documento approvato dal comitato di revisione istituzionale dopo aver ricevuto un'adeguata spiegazione in merito all'attuazione di questa sperimentazione clinica. Per i bambini/ragazzi di età compresa tra 10 e 18 anni, è richiesto il consenso scritto utilizzando documenti adeguati all'età e al background.

Criteri di esclusione:

  • 1.Diagnosi di NS secondaria
  • 2.Pazienti che mostrano uno dei seguenti valori clinici di laboratorio anormali: leucopenia (conta dei globuli bianchi ≤3,0*109/L); anemia moderata e grave (emoglobina <9,0 g/dL); trombocitopenia (conta piastrinica <100*1012/L); positività dei test di autoimmunità (ANA, Anticorpo Anti DNA, ANCA) o riduzione dei livelli di C3; Positivo per antigene di superficie dell'epatite B (HBs), anticorpo HBs, anticorpo core dell'epatite B (HBc) o anticorpo contro il virus dell'epatite C (HCV); Positivo per l'anticorpo dell'HIV; Alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore del valore normale. Aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore del valore normale.
  • 3. Presenza o anamnesi di infezioni gravi o opportunistiche nei 6 mesi precedenti l'assegnazione; Presenza di tubercolosi attiva o con una storia di tubercolosi o in cui si sospetta tubercolosi; Presenza o anamnesi di infezioni croniche attive come il virus Epstein-Barr e il virus CMV; presenza o anamnesi di portatore attivo del virus dell'epatite B o dell'epatite C o dell'epatite B. Presenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre infezioni virali attive
  • 4. Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • 5. Precedente ricezione di anticorpi monoclonali di qualsiasi tipo
  • 6. Storia di angina pectoris, insufficienza cardiaca, infarto miocardico o grave aritmia o ipertensione scarsamente controllata
  • 7. Presenza o anamnesi di malattie autoimmuni o porpora vascolare.
  • 8. Presenza o anamnesi di tumore maligno
  • 9. Storia del trapianto di organi (esclusi i trapianti di cornea e capelli).
  • 10. Pazienti con allergia nota allo steroide e ai suoi eccipienti o al Rituximab e ai suoi eccipienti o al paracetamolo e ai suoi eccipienti o alla cetirizina e ai suoi eccipienti o alla proteina di origine murina
  • 11. Ritenuto inidoneo alla partecipazione da parte degli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento/trattamento
Droga: Rituximab
Rituximab (375 mg/m2) verrà somministrato come singola infusione endovenosa dopo la remissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione
Il tasso di nessuna ricaduta entro 1 anno
Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta (giorni)
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo la somministrazione della terapia con rituximab
Numero di giorni dalla randomizzazione al verificarsi della prima ricaduta
Periodo di 1 anno dopo la somministrazione della terapia con rituximab
Proporzione di pazienti con una ricaduta
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi dopo la somministrazione della terapia con rituximab
La percentuale di pazienti con recidiva
Periodo di 6 mesi dopo la somministrazione della terapia con rituximab
Tempo di recupero delle cellule B
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo la somministrazione della terapia con rituximab
Tempo alla prima rilevazione di cellule CD19+ superiore all'1% dei linfociti CD45+ totali dopo la deplezione delle cellule CD19+
Periodo di 1 anno dopo la somministrazione della terapia con rituximab
L'effetto di rituximab sui sottogruppi di cellule B del sangue periferico e sui sottogruppi di cellule T per evidenziare biomarcatori utili per monitorare la risposta al trattamento con rituximab.
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo la somministrazione della terapia con rituximab
Utilizzando la selezione cellulare attivata dalla fluorescenza (FACS), i sottogruppi di cellule B del sangue periferico e i sottogruppi di cellule T saranno misurati al basale, prima e dopo l'infusione di rituximab a 3,6,12 mesi e in caso di recidiva.
Periodo di 1 anno dopo la somministrazione della terapia con rituximab
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo la somministrazione della terapia con rituximab
È una variabile binaria (1/0). La variabile dovrebbe essere impostata su "1" se si verificano eventi avversi tra cui reazioni correlate all'infusione, infezione (infezione del tratto respiratorio superiore, riattivazione del virus dell'epatite B, infezione da herpes zoster, polmonite da pneumocystis, ecc.), ipogammaglobulinemia persistente, encefalopatia, grave neutropenia, fibrosi polmonare fatale, colite ulcerosa, morbo di Crohn e miocardite fulminante ecc. Gli eventi avversi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events
Periodo di 1 anno dopo la somministrazione della terapia con rituximab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Shandong Provincial Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Anhui Provincial Children's Hospital
Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University/Henan Children's Hospital
The first affiliated hospital of Zhongshan university
Xuzhou Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTXFIRPedINS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili ai ricercatori con un chiaro piano di ricerca e ipotesi, con il team appropriato in atto per intraprendere il lavoro.

Periodo di condivisione IPD

Quando l'articolo è stato pubblicato senza una data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati dello studio RTXFIRPedINS devono essere indirizzate all'autore corrispondente all'indirizzo hxu@shmu.edu.cn. I dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione (incluso il dizionario dei dati) saranno disponibili, previa anonimizzazione. Tutte le proposte che richiedono l'accesso ai dati dovranno avere un piano di ricerca e specificare come verranno utilizzati i dati, e tutte le proposte dovranno essere approvate dal gruppo di coinvestigatori dello studio (o da individui successivamente delegati a questa responsabilità) prima del rilascio dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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