Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Rituximab i den første episode af pædiatrisk idiopatisk nefrotisk syndrom (RTXFIRPedINS)

9. juli 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Hovedformålet er at påvise, fra den første episode af nefrotisk syndrom (NS) hos børn med standard prednisolonbehandling, når der er sket fuldstændig remission, at brugen af ​​Rituximab (en enkelt intravenøs infusion på 375 mg/m2) kan reducere risikoen af efterfølgende tilbagefald i løbet af 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NS er den hyppigste glomerulære sygdom hos børn. Mellem 80 % og 90 % af børn med steroid-sensitivt nefrotisk syndrom (SSNS) vil få tilbagefald efter et indledende respons på kortikosteroider. Halvdelen af ​​disse børn vil opleve hyppige tilbagefald (FRNS) eller blive steroidafhængige (SDNS).

Resultaterne af flere observationsstudier og randomiserede kontrolforsøg har vist, at Rituximab, et kimært monoklonalt antistof mod klyngen af ​​differentieringsantigen 20 (CD20) antigen på B-celler, er sikkert og effektivt for børn med FRNS/SDNS uden kortikosteroid eller immunsuppressiv terapi. Så vidt efterforskerne ved, er Rituximab aldrig blevet undersøgt for den indledende episode af NS med det formål at reducere den efterfølgende risiko for tilbagefald, som er en stor bekymring i behandlingen af ​​børn med NS.

Børn i alderen 1-18 år med den første episode af SSNS vil blive behandlet med en enkelt intravenøs infusion af Rituximab 375 mg/m2. Prednisolon i en dosis på 2 mg/kg pr. dag (maksimalt 60 mg i enkelte eller opdelte doser) i 6 uger, efterfulgt af 1,5 mg/kg (maksimalt 40 mg) som en enkelt morgendosis på skiftende dage i de næste 6 uger ; terapien afbrydes derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xu Hong, PhD.MD.
  • Telefonnummer: +8602164932829
  • E-mail: hxu@shmu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guanzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhongshan University
      • Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University/Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Children's Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Børn mellem 1 og 18 år med steroid-sensitivt nefrotisk syndrom
  • 2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥90 ml/min pr. 1,73 m2 ved undersøgelsens start.
  • 3. Remission ved studiestart
  • 4.CD20 positive celler i perifert blod ≥1% totale lymfocytter
  • 5.Ingen immunsuppressive midler er blevet brugt inden for 3 måneder efter tilmelding, bortset fra brugen af ​​kortikosteroid til behandling af nefrotisk syndrom.
  • 6. Udstedelse af samtykke fra en juridisk repræsentant (forældre eller juridiske værger) ved hjælp af et dokument, der er godkendt af det institutionelle revisionsudvalg efter at have modtaget en fyldestgørende forklaring vedrørende implementeringen af ​​dette kliniske forsøg. For børn/unge i alderen 10-18 år kræves skriftligt samtykke ved brug af alderssvarende og baggrundssvarende dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Diagnose af sekundær NS
  • 2.Patienter, der viser en af ​​følgende unormale kliniske laboratorieværdier: leukopeni (antal hvide blodlegemer ≤3,0*109/L); moderat og svær anæmi (hæmoglobin <9,0 g/dL); trombocytopeni (trombocyttal <100*1012/L); positivitet af autoimmunitetstests (ANA, Anti-DNA-antistof, ANCA) eller reducerede C3-niveauer; Positiv for hepatitis B overflade (HBs) antigen, HBs antistof, hepatitis B kerne (HBc) antistof eller hepatitis C virus (HCV) antistof; Positiv for HIV-antistof; Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5× øvre grænse for normal værdi. Aspartataminotransferase (AST) > 2,5× øvre grænse for normal værdi.
  • 3. Tilstedeværelse eller historie af alvorlige eller opportunistiske infektioner inden for 6 måneder før tildeling; Tilstedeværelse af aktiv tuberkulose eller med en historie med tuberkulose eller hos hvem der er mistanke om tuberkulose; Tilstedeværelse eller historie af kroniske aktive infektioner såsom Epstein-Barr-virus og CMV-virus; tilstedeværelse eller historie af aktiv hepatitis B- eller hepatitis C- eller hepatitis B-virusbærer. Tilstedeværelse af human immundefekt virus (HIV) infektion eller andre aktive virale infektioner
  • 4. Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før tilmelding.
  • 5. Forudgående modtagelse af monoklonale antistoffer af enhver type
  • 6. Anamnese med angina pectoris, hjertesvigt, myokardieinfarkt eller alvorlig arytmi, eller dårligt kontrolleret hypertension
  • 7. Tilstedeværelse eller historie af autoimmune sygdomme eller vaskulær purpura.
  • 8. Tilstedeværelse eller historie af ondartet tumor
  • 9. Anamnese med organtransplantation (undtagen hornhinde- og hårtransplantationer).
  • 10. Patienter med kendt allergi over for steroider og deres hjælpestoffer eller over for Rituximab og dets hjælpestoffer eller over for acetaminophen og dets hjælpestoffer eller over for cetirizin og dets hjælpestoffer eller over for proteinet af murin oprindelse
  • 11. Vurderet at være uegnet til deltagelse af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention/behandling
Medicin: Rituximab
Rituximab (375 mg/m2) vil blive givet som en enkelt intravenøs infusion efter remission

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1-års periode efter randomisering
Hyppigheden af ​​ingen tilbagefald inden for 1 år
1-års periode efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald (dage)
Tidsramme: 1-års periode efter administration af rituximab-behandling
Antal dage fra randomisering til forekomst af første tilbagefald
1-års periode efter administration af rituximab-behandling
Andel af patienter med tilbagefald
Tidsramme: 6 måneders periode efter administration af rituximab-behandling
Andelen af ​​patienter med tilbagefald
6 måneders periode efter administration af rituximab-behandling
B-celle-gendannelsestid
Tidsramme: 1-års periode efter administration af rituximab-behandling
Tid til den første påvisning af CD19+-celler over 1 % af de samlede CD45+-lymfocytter efter CD19+-celleudtømning
1-års periode efter administration af rituximab-behandling
Effekten af ​​rituximab på B-celleundergrupper i perifert blod og T-celleundergrupper for at fremhæve biomarkører, der er nyttige til overvågning af respons på rituximabbehandling.
Tidsramme: 1-års periode efter administration af rituximab-behandling
Ved hjælp af fluorescensaktiveret cellesortering (FACS), vil perifert blod B-celle-undergrupper og T-celle-undergrupper blive målt som ved baseline, før og efter infusion af rituximab ved 3,6,12 måneder, og ved tilbagefald.
1-års periode efter administration af rituximab-behandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1-års periode efter administration af rituximab-behandling
Det er en binær variabel (1/0). Variablen vil blive sat som "1", hvis der opstår bivirkninger, herunder infusionsrelaterede reaktioner, infektion (øvre luftvejsinfektion, reaktivering af hepatitis B-virus, herpes zoster-infektion, pneumocystis pneumoni osv.), vedvarende hypogammaglobulinæmi, encefalopati, svær neutropeni, fatal lungefibrose, colitis ulcerosa, Crohns sygdom og fulminant myocarditis osv. Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger
1-års periode efter administration af rituximab-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Shandong Provincial Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Anhui Provincial Children's Hospital
Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University/Henan Children's Hospital
The first affiliated hospital of Zhongshan university
Xuzhou Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTXFIRPedINS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige for forskere med en klar forskningsplan og hypotese, med det passende team på plads til at udføre arbejdet.

IPD-delingstidsramme

Når artiklen er publiceret uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om adgang til data fra RTXFIRPedINS forsøget skal rettes til den tilsvarende forfatter på hxu@shmu.edu.cn. De individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget (inklusive dataordbogen) vil være tilgængelige efter afidentifikation. Alle forslag, der anmoder om dataadgang, skal have en forskningsplan og specificere, hvordan dataene vil blive brugt, og alle forslag skal godkendes af forsøgets coinvestigator-team (eller enkeltpersoner, der efterfølgende har uddelegeret dette ansvar) før datafrigivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steroid-sensitivt nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner