脛骨局所関節固定術のための動的圧縮髄内釘の使用
調査の概要
詳細な説明
この提案は、MedShape とアラバマ大学バーミンガム校との共同作業です。 これは、持続動的圧縮髄内釘 (DynaNail) を使用した脛骨局所カニール関節固定術の患者の臨床転帰を評価するための前向き調査です。 30名の患者登録を予定しています。
あらゆる病因による末期の脛距（足首）および距骨下（距骨下）関節炎の患者は、研究に登録するよう求められます。 インフォームド コンセントの後、患者は次の患者報告アウトカム アンケートに記入するよう求められます (足部および足首セクションのすべての患者に対する標準治療): )、および足と足首の能力測定 (FAAM)。 インフォームドコンセントの後、彼らは通常の方法で手術を受ける予定です。
以下の外科的処置は標準治療です。 外科的処置には、任意のアプローチ（外側、後方、前方、足根洞を含む）による脛距骨および距骨関節の両方の準備が含まれます。 補助的な骨移植片の使用は、治療する外科医の裁量に任されていますが、文書化する必要があります。 MedShape DynaNail は、メーカーの技術に従って挿入されます。 患者は短い脚の添え木に置かれ、体重がかからないように保たれます。 患者は、医学的に準備が整った時点で退院し、2 週間後に経過観察を行います。
2 週間後、患者は診療所に戻り、スプリントが取り外されます。 圧縮要素の移動量を評価するために、後足の体重を支えていないレントゲン写真が撮影されます。 患者は体重を支えないギプスに入れられます。 その後、患者は 4 週間後 (術後 6 週間) に戻るように求められます。 この時点で、圧縮要素の移動量を評価するために、体重を支えない追加の X 線写真が撮影されます。 患者は、手術後 12 週、24 週、および 1 年後に戻るように求められます。 24 週目に、治癒と癒合を評価するために CT スキャンが取得されます。 これらの時点のそれぞれで、同じ患者固有の結果アンケートが管理されます。
患者は、整形外科の足と足首の外科医または彼の助手によって、臨床検査とレントゲン写真の所見に基づいて診療所で識別されます。 包含基準には、足首および距骨下関節炎があり、非手術的管理に失敗した 18 歳以上の人が含まれます。 通常、これらの患者には複数の併存疾患があるため、除外基準は手術を受けるのに十分なほど健康でない患者になります。 追加の除外基準には、英語を話さない人、盲人、読み書きができない、または囚人である患者が含まれます。 すべての人種、宗教、および文化的背景の患者がこの研究に含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kenneth Dupont, PhD, MS
- 電話番号：6782353336
- メール：kenneth.dupont@medshape.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melanese Leonard-Warren, RN, MSN
- 電話番号：2059752671
- メール：mnleonard@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Melanese Leonard-Warren, RN, MSN
- 電話番号：205-975-2671
- メール：mnleonard@uabmc.edu
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コンタクト：
- Ashish Shah, MD
- メール：ashishshah@uabmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- TTC 関節固定術の適応症を満たし、DynaNail インプラントを受ける
- -研究の要件を理解し、書面による同意を提供し、研究プロトコルを喜んで遵守できる
- 18歳以上
除外基準:
- 研究者は、被験者が研究の要件を遵守する可能性が低いと判断します
- 非英語スピーカー
- 盲目
- 読み書きができない
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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すべての研究患者
デバイス - DynaNail - 新しい動的圧縮疑似弾性髄内釘の利用
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新しい動的圧縮疑似弾性髄内釘の利用
新しい動的圧縮髄内釘による脛骨局所カニール (TTC) 関節固定術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合・合体
時間枠：期間：術前～術後1年
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X線写真とCTスキャンで測定した関節癒合
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期間：術前～術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み - VAS
時間枠：手術前から手術後 1 年まで
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Visual Analog Scale で評価した痛みの変化。
スケールは 100 mm の直線で構成され、患者は痛みの重症度レベルの線に沿って点を付けるように求められ、一方の端は「想像できる最悪の痛み」を表し、もう一方の端は「痛みがない」を表します。
「痛みなし」を 0 点、「想像できる限りの痛み」を 100 点とする。
定量的距離は次のカテゴリに分類されます: 0 ～ 4 mm = 痛みなし、5 ～ 44 mm = 軽度の痛み、45 ～ 74 mm = 中程度の痛み、および 75 ～ 100 mm = 重度の痛み。
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手術前から手術後 1 年まで
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機能 - SF-36
時間枠：手術前から手術後 1 年まで
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Short Form 36によって評価される機能の変化
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手術前から手術後 1 年まで
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機能 - FAAM
時間枠：手術前から手術後 1 年まで
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足と足首の能力測定によって評価される機能の変化
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手術前から手術後 1 年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。