Použití dynamického kompresního intramedulárního hřebu pro tibiotalokalkaneální artrodézu

Tento návrh je výsledkem spolupráce mezi MedShape a University of Alabama v Birminghamu. Jedná se o prospektivní výzkum ke zhodnocení klinických výsledků pacientů s tibiotalokalkaneální artrodézou pomocí trvalého dynamického kompresního intramedulárního hřebu (DynaNail). Plánujeme zapsat 30 pacientů.

Pacienti s artritidou tibiotalárního (kotníku) a talokalkaneálního (subtalárního) kloubu z jakékoli etiologie budou požádáni, aby se do studie zapsali. Po informovaném souhlasu budou pacienti požádáni, aby vyplnili následující dotazníky o výsledcích hlášených pacientem (standardní péče pro všechny pacienty v sekci nohy a kotníku): 100mm vizuální analogová škála (VAS) pro bolest, krátký formulář-36 (SF-36 ) a měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM). Po informovaném souhlasu budou poté naplánováni na operaci rutinním způsobem.

Následující chirurgický postup je standardní péče. Chirurgický výkon bude zahrnovat preparaci tibiotalárního i talokalkaneálního kloubu jakýmkoliv přístupem (laterální, zadní, přední se sinus tarsi). Použití doplňkového kostního štěpu je na uvážení ošetřujícího chirurga, ale musí být zdokumentováno. Poté bude MedShape DynaNail zaveden podle techniky výrobce. Pacient bude umístěn do krátké dlahy na nohy a ponechán bez zátěže. Pacient bude propuštěn z nemocnice, až bude lékařsky připraven, a bude sledován za dva týdny.

Za dva týdny se pacient vrátí na kliniku a bude mu odstraněna dlaha. Pro posouzení velikosti pohybu kompresního prvku budou pořízeny rentgenové snímky zadní nohy, které nenesou váhu. Pacient bude umístěn do sádry, která nenese zátěž. Pacient bude poté požádán, aby se vrátil za čtyři týdny (6 týdnů po operaci). V tomto okamžiku budou pořízeny další rentgenové snímky, které nenesou váhu, aby se vyhodnotila velikost pohybu kompresního prvku. Pacient bude požádán, aby se vrátil za 12 týdnů, 24 týdnů a jeden rok po operaci. Po 24 týdnech bude provedeno CT vyšetření k posouzení hojení a fúze. V každém z těchto časových bodů budou podávány stejné dotazníky o výsledcích specifické pro pacienta.

Pacienty na klinice identifikuje ošetřující ortopedický chirurg nohy a kotníku nebo jeho asistent lékaře na základě klinického vyšetření a rentgenových nálezů. Kritéria pro zařazení zahrnují kohokoli staršího 18 let, který má kotník a subtalární artritidu a selhal neoperativní léčbu. Typicky mají tito pacienti mnohočetné lékařské komorbidity, a proto vylučovacími kritérii budou pacienti, kteří nejsou dostatečně zdraví, aby podstoupili operaci. Mezi další kritéria vyloučení patří osoby, které nemluví anglicky, a pacienti, kteří jsou slepí, negramotní nebo jsou vězni. Do této studie budou zahrnuti pacienti všech ras, náboženského a kulturního původu.