Tibiotalocalcaneal 관절 고정술을 위한 동적 압박 골수내 네일의 사용
연구 개요
상세 설명
이 제안은 MedShape와 University of Alabama at Birmingham 간의 공동 노력입니다. 이것은 지속적인 Dynamic Compression Intramedullary Nail(DynaNail)을 사용하여 tibiotalocalcaneal arthrodesis 환자의 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 조사입니다. 30명의 환자를 모집할 계획입니다.
모든 병인으로부터 말기 경골거골(발목) 및 목거골(거골하) 관절 관절염이 있는 환자는 연구에 등록하도록 요청받을 것입니다. 정보에 입각한 동의 후, 환자는 다음 환자 보고 결과 설문지(발 및 발목 섹션의 모든 환자에 대한 치료 표준)를 작성하도록 요청받습니다. 통증에 대한 100mm Visual Analog Scale(VAS), Short form-36(SF-36) ), 발 및 발목 능력 측정(FAAM). 정보에 입각한 동의를 얻은 후 일상적인 방식으로 수술 일정을 잡습니다.
다음 수술 절차는 치료의 표준입니다. 외과적 시술은 모든 접근법(외측, 후방, 부비동이 있는 전방)을 통해 경골 거골 및 거골 관절 준비를 모두 포함합니다. 보충 뼈 이식편의 사용은 치료하는 외과 의사의 재량에 따르지만 문서화해야 합니다. 그런 다음 제조업체의 기술에 따라 MedShape DynaNail을 삽입합니다. 환자는 짧은 다리 부목을 착용하고 비체중 부하를 유지합니다. 환자는 의학적으로 준비가 되면 퇴원하고 2주 후에 후속 조치를 취할 것입니다.
2주 후에 환자는 클리닉으로 돌아가 부목을 제거합니다. 압축 요소의 이동량을 평가하기 위해 뒷발의 무체중 방사선 사진을 촬영합니다. 환자는 체중을 지지하지 않는 캐스트에 배치됩니다. 그런 다음 환자는 4주(수술 후 6주)에 다시 방문하도록 요청받습니다. 이때 압축 요소의 이동량을 평가하기 위해 추가 비체중 부하 방사선 사진을 촬영합니다. 환자는 수술 후 12주, 24주 및 1년 후에 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 24주에 CT 스캔을 통해 치유 및 유합을 평가합니다. 이러한 각 시점에서 동일한 환자 특정 결과 설문지가 관리됩니다.
임상 검사 및 방사선 촬영 소견에 근거하여 주치의 정형외과 발 및 발목 외과의사 또는 보조 의사가 클리닉에서 환자를 식별합니다. 포함 기준에는 발목 및 거골하 관절염이 있고 비수술적 관리에 실패한 18세 이상의 사람이 포함됩니다. 일반적으로 이러한 환자는 여러 가지 의학적 합병증이 있으므로 제외 기준은 수술을 받을 만큼 건강하지 않은 환자입니다. 추가 제외 기준에는 비영어권 사용자, 맹인, 문맹 또는 수감자 환자가 포함됩니다. 모든 인종, 종교 및 문화적 배경을 가진 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kenneth Dupont, PhD, MS
- 전화번호: 6782353336
- 이메일: kenneth.dupont@medshape.com
연구 연락처 백업
- 이름: Melanese Leonard-Warren, RN, MSN
- 전화번호: 2059752671
- 이메일: mnleonard@uabmc.edu
연구 장소
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Melanese Leonard-Warren, RN, MSN
- 전화번호: 205-975-2671
- 이메일: mnleonard@uabmc.edu
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연락하다:
- Ashish Shah, MD
- 이메일: ashishshah@uabmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- TTC 관절고정술의 적응증을 충족하고 DynaNail 임플란트를 받음
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고, 서면 동의를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있는 자
- 18세 이상
제외 기준:
- 조사자는 피험자가 연구의 요구 사항을 준수할 것 같지 않다고 결정합니다.
- 비영어권 사용자
- 눈이 먼
- 읽고 쓸 줄 모르는
- 죄인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 연구 환자
장치 - DynaNail - 새로운 동적 압축 pseudoelastic intramedullary 못의 활용
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새로운 동적 압축 pseudoelastic intramedullary 못의 활용
새로운 동적 압축 골수 내 손톱을 사용한 Tibiotalocalcaneal (TTC) 관절 고정술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퓨전 / 유니온
기간: 기간: 수술 전 ~ 수술 후 1년
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방사선 사진 및 CT 스캔으로 측정한 관절 융합
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기간: 수술 전 ~ 수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 - VAS
기간: 수술 전 수술 후 1년까지
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Visual Analog Scale로 평가한 통증의 변화.
척도는 100mm 직선으로 구성되어 있으며, 환자는 선을 따라 점을 표시하여 통증의 심각도를 표시하고 한쪽 끝은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내고 다른 쪽 끝은 "통증 없음"을 나타냅니다.
"통증 없음"은 0점, "상상할 수 있는 최악의 통증"은 100점을 나타냅니다.
정량적 거리는 다음 범주로 그룹화됩니다: 0-4mm = 통증 없음, 5-44mm = 가벼운 통증, 45-74mm = 중간 통증, 75-100mm = 심한 통증.
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수술 전 수술 후 1년까지
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기능 - SF-36
기간: 수술 전 수술 후 1년까지
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Short Form 36으로 평가한 기능의 변화
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수술 전 수술 후 1년까지
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기능 - FAAM
기간: 수술 전 수술 후 1년까지
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발 및 발목 능력 측정으로 평가한 기능 변화
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수술 전 수술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발목 관절염에 대한 임상 시험
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