Het gebruik van een intramedullaire nagel met dynamische compressie voor tibiotalocalcaneale artrodese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel is een samenwerking tussen MedShape en de Universiteit van Alabama in Birmingham. Dit is een prospectief onderzoek om de klinische uitkomsten te beoordelen van patiënten met een tibiotalocalcaneale artrodese met de aanhoudende Dynamic Compression Intramedullary Nail (DynaNail). We zijn van plan om 30 patiënten in te schrijven.
Patiënten met tibiotalaire (enkel) en talocalcaneale (subtalaire) gewrichtsartritis in het eindstadium, ongeacht de etiologie, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Na geïnformeerde toestemming wordt de patiënten gevraagd om de volgende vragenlijsten over de door de patiënt gerapporteerde resultaten in te vullen (zorgstandaard voor alle patiënten in de voet- en enkelsectie): 100 mm visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, korte vorm-36 (SF-36 ), en de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Na geïnformeerde toestemming worden ze vervolgens routinematig ingepland voor een operatie.
De volgende chirurgische ingreep is standaardzorg. De chirurgische procedure omvat voorbereiding van zowel het tibiotalaire als het talocalcaneale gewricht via elke benadering (lateraal, posterieur, anterieur met sinus tarsi). Het gebruik van aanvullend bottransplantaat is ter beoordeling van de behandelend chirurg, maar moet worden gedocumenteerd. De MedShape DynaNail wordt vervolgens ingebracht volgens de techniek van de fabrikant. De patiënt wordt in een korte beenspalk geplaatst en wordt niet belast. De patiënt wordt uit het ziekenhuis ontslagen wanneer hij medisch klaar is en de follow-up binnen twee weken.
Na twee weken keert de patiënt terug naar de kliniek en wordt de spalk verwijderd. Er worden niet-belastende röntgenfoto's van de achtervoet gemaakt om de mate van beweging van het compressie-element te beoordelen. De patiënt wordt in een niet-dragende cast geplaatst. De patiënt wordt vervolgens gevraagd om binnen vier weken (6 weken na de operatie) terug te komen. Op dit moment zullen aanvullende niet-gewichtdragende röntgenfoto's worden gemaakt om de mate van verplaatsing van het compressie-element te beoordelen. De patiënt wordt gevraagd om 12 weken, 24 weken en een jaar na de operatie terug te komen. Na 24 weken wordt een CT-scan gemaakt om genezing en fusie te beoordelen. Op elk van deze tijdstippen zullen dezelfde patiëntspecifieke uitkomstvragenlijsten worden afgenomen.
Patiënten worden in de kliniek geïdentificeerd door een behandelend orthopedisch voet- en enkelchirurg of zijn arts-assistent op basis van klinisch onderzoek en radiografische bevindingen. Inclusiecriteria omvatten iedereen ouder dan 18 jaar die enkel- en subtalaire artritis heeft en bij wie niet-operatieve behandeling is mislukt. Doorgaans hebben deze patiënten meerdere medische comorbiditeiten en daarom zullen de uitsluitingscriteria patiënten zijn die niet gezond genoeg zijn om een operatie te ondergaan. Aanvullende uitsluitingscriteria zijn onder meer niet-Engelstaligen en patiënten die blind, analfabeet of gevangen zijn. Patiënten van alle raciale, religieuze en culturele achtergronden zullen in deze studie worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kenneth Dupont, PhD, MS
- Telefoonnummer: 6782353336
- E-mail: kenneth.dupont@medshape.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Melanese Leonard-Warren, RN, MSN
- Telefoonnummer: 2059752671
- E-mail: mnleonard@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Melanese Leonard-Warren, RN, MSN
- Telefoonnummer: 205-975-2671
- E-mail: mnleonard@uabmc.edu
-
Contact:
- Ashish Shah, MD
- E-mail: ashishshah@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan indicaties voor TTC-artrodese en ontvangt het DynaNail-implantaat
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, een schriftelijke toestemming te geven en bereid te zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoeker stelt vast dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon aan de vereisten van het onderzoek zal voldoen
- Niet-Engelse spreker
- Blind
- Analfabeet
- Gevangene
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle studiepatiënten
Apparaat - DynaNail - Gebruik van een nieuwe dynamische compressie pseudo-elastische intramedullaire nagel
|
Gebruik van een nieuwe dynamische compressie pseudo-elastische intramedullaire nagel
Tibiotalocalcaneale (TTC) artrodese met een nieuwe dynamische compressie intramedullaire nagel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusie / Unie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Pre-operatief tot 1 jaar na de operatie
|
Gewrichtsfusie, zoals gemeten met röntgenfoto en CT-scan
|
Tijdsbestek: Pre-operatief tot 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn - VAS
Tijdsspanne: Preoperatief tot een jaar na de operatie
|
Verandering in pijn zoals beoordeeld door Visual Analog Scale.
De schaal bestaat uit een rechte lijn van 100 mm, waarbij patiënten wordt gevraagd om met een punt langs de lijn hun ernstniveau van pijn aan te geven, waarbij het ene uiteinde staat voor "de ergst denkbare pijn" en het andere uiteinde voor "geen pijn".
"Geen pijn" is een score van 0, waarbij "de ergst denkbare pijn" een score van 100 vertegenwoordigt.
De kwantitatieve afstanden zijn gegroepeerd in de volgende categorieën: 0-4 mm = geen pijn, 5-44 mm = lichte pijn, 45-74 mm = matige pijn en 75-100 mm = ernstige pijn.
|
Preoperatief tot een jaar na de operatie
|
|
Functie - SF-36
Tijdsspanne: Preoperatief tot een jaar na de operatie
|
Verandering in functie zoals beoordeeld door Short Form 36
|
Preoperatief tot een jaar na de operatie
|
|
Functie - FAAM
Tijdsspanne: Preoperatief tot een jaar na de operatie
|
Verandering in functie zoals beoordeeld door Foot and Ankle Ability Measure
|
Preoperatief tot een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300002689
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .