Zastosowanie gwoździa śródszpikowego z dynamiczną kompresją w artrodezie kości piszczelowo-piętowej

Ta propozycja jest wspólnym wysiłkiem MedShape i University of Alabama w Birmingham. Jest to badanie prospektywne mające na celu ocenę wyników klinicznych pacjentów z artrodezą piszczelowo-skokowo-piętową z przedłużonym gwoździem śródszpikowym z dynamiczną kompresją (DynaNail). Planujemy zapisać 30 pacjentów.

Pacjenci ze schyłkowym stadium zapalenia stawów piszczelowo-skokowego i skokowo-piętowego (podskokowego) o dowolnej etiologii zostaną poproszeni o włączenie do badania. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (standard opieki dla wszystkich pacjentów w sekcji stopy i kostki): Wizualna skala analogowa (VAS) 100 mm dla bólu, formularz skrócony-36 (SF-36 ) oraz Miara zdolności stopy i kostki (FAAM). Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną oni skierowani na rutynową operację.

Poniższa procedura chirurgiczna jest standardem opieki. Procedura chirurgiczna obejmuje przygotowanie zarówno stawu piszczelowo-skokowego, jak i skokowo-piętowego z dowolnego dostępu (bocznego, tylnego, przedniego z zatoką stępu). Zastosowanie dodatkowego przeszczepu kostnego leży w gestii chirurga prowadzącego, ale musi być udokumentowane. Następnie MedShape DynaNail zostanie wprowadzony zgodnie z techniką producenta. Pacjent zostanie umieszczony w krótkiej szynie na nogę i utrzymany w stanie nieobciążonym. Pacjent zostanie wypisany ze szpitala, gdy będzie gotowy medycznie, a kontrola za dwa tygodnie.

Po dwóch tygodniach pacjent wróci do kliniki, a jego szyna zostanie usunięta. Wykonane zostaną zdjęcia rentgenowskie tylnej łapy bez obciążenia, aby ocenić wielkość przemieszczenia elementu ściskającego. Pacjent zostanie umieszczony w nieobciążającym gipsie. Następnie pacjent zostanie poproszony o powrót za cztery tygodnie (6 tygodni po operacji). W tym czasie zostaną wykonane dodatkowe zdjęcia rentgenowskie bez obciążania, aby ocenić wielkość przemieszczenia elementu ściskającego. Pacjent zostanie poproszony o powrót po 12 tygodniach, 24 tygodniach i rok po operacji. Po 24 tygodniach zostanie wykonane badanie CT w celu oceny gojenia i fuzji. W każdym z tych punktów czasowych zostaną podane te same kwestionariusze wyników dla konkretnego pacjenta.

Pacjenci będą identyfikowani w klinice przez chirurga ortopedę stopy i stawu skokowego lub jego asystenta lekarza na podstawie badania klinicznego i wyników badań radiologicznych. Kryteria włączenia obejmują każdą osobę w wieku powyżej 18 lat z zapaleniem stawu skokowego i podskokowego, u której leczenie nieoperacyjne zakończyło się niepowodzeniem. Zazwyczaj ci pacjenci mają wiele chorób współistniejących i dlatego kryteriami wykluczającymi będą pacjenci, którzy nie są wystarczająco zdrowi, aby poddać się operacji. Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują osoby niemówiące po angielsku oraz pacjentów niewidomych, analfabetów lub więźniów. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci wszystkich ras, wyznań i kultur.