Bruken av en dynamisk kompresjon intramedullær negl for tibiotalocalcaneal artrodese

Dette forslaget er et samarbeid mellom MedShape og University of Alabama i Birmingham. Dette er en prospektiv undersøkelse for å vurdere de kliniske resultatene av pasienter med en tibiotalocalcaneal artrodese med vedvarende dynamisk kompresjon intramedullær negl (DynaNail). Vi planlegger å melde inn 30 pasienter.

Pasienter med sluttstadium tibiotalar (ankel) og talocalcaneal (subtalar) leddgikt fra enhver etiologi vil bli bedt om å delta i studien. Etter informert samtykke vil pasientene bli bedt om å fylle ut følgende pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer (standardbehandling for alle pasienter i fot- og ankelseksjonen): 100 mm Visual Analog Scale (VAS) for smerte, Short form-36 (SF-36) ), og Foot and Ankel Ability Measure (FAAM). Etter informert samtykke vil de deretter bli planlagt for operasjon på en rutinemessig måte.

Følgende kirurgiske prosedyre er standardbehandling. Den kirurgiske prosedyren vil involvere både tibiotalar og talocalcaneal leddforberedelse gjennom enhver tilnærming (lateral, posterior, anterior med sinus tarsi). Bruken av supplerende beintransplantasjon er etter den behandlende kirurgens skjønn, men må dokumenteres. MedShape DynaNail vil deretter settes inn i henhold til produsentens teknikk. Pasienten vil bli plassert i en kort benskinne og holdes uten vekt. Pasienten skrives ut fra sykehuset når medisinsk klar og oppfølging om to uker.

Etter to uker vil pasienten returnere til klinikken og skinnen fjernes. Ikke-vektbærende røntgenbilder av bakfoten vil bli tatt for å vurdere bevegelsesmengden til trykkelementet. Pasienten legges i en ikke-vektbærende gips. Pasienten vil da bli bedt om å komme tilbake om fire uker (6 uker postoperativt). På dette tidspunktet vil ytterligere ikke-vektbærende røntgenbilder bli tatt for å vurdere mengden av bevegelsen til trykkelementet. Pasienten vil bli bedt om å komme tilbake 12 uker, 24 uker og ett år etter operasjonen. Ved 24 uker vil det bli tatt en CT-skanning for å vurdere tilheling og fusjon. På hvert av disse tidspunktene vil de samme pasientspesifikke utfallsspørreskjemaene bli administrert.

Pasienter vil bli identifisert i klinikken av en behandlende ortopedisk fot- og ankelkirurg eller hans legeassistent basert på klinisk undersøkelse og radiografiske funn. Inkluderingskriterier inkluderer alle over 18 år som har ankel- og subtalar artritt og har mislykket ikke-operativ behandling. Vanligvis har disse pasientene flere medisinske komorbiditeter og derfor vil eksklusjonskriteriene være pasienter som ikke er friske nok til å opereres. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer ikke-engelsktalende og pasienter som er blinde, analfabeter eller er fanger. Pasienter av alle rasemessige, religiøse og kulturelle bakgrunner vil bli inkludert i denne studien.