9MW1411注射を評価するための健康被験者の臨床研究

包含基準:

1. 18歳から45歳（18歳と45歳を含む）の男性または女性。
2. 男性の体重≧50.0kg、または体重≧45.0 体格指数（BMI）が 19.0 ～ 26.0 kg/m2 の範囲（カットオフ値を含む）。
3. 病歴、身体検査、臨床検査およびその他の検査に関連する研究では、異常がないか、または臨床的意義のない異常が示されています。
4. 被験者は妊娠計画がなく、スクリーニング期間中および次の6か月間、精子と卵子の提供計画がなく、自発的に効果的な避妊措置を講じています。
5. -研究手順に従い、自発的にインフォームドコンセントに署名し、プログラムの要件に従って研究を完了することを保証します。

除外基準:

以前または現在の病状:

1. 健康状態：心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、呼吸器系、血液およびリンパ系、免疫系、精神、代謝、および骨の異常の臨床的に重要な病歴。
2. -生物剤または薬物成分に対するアレルギーの病歴がある被験者;アレルギーの既往歴があり、研究者が登録不適格と判断した者。
3. スクリーニング前2週間以内に急性感染症を発症した者。
4. スクリーニング前の肺造影検査で異常があり、治験責任医師が臨床的に重要と判断した者。
5. スクリーニング前3ヶ月以内に手術を受けた者、または試験中に手術を受ける予定のある者。
6. 静脈穿刺に耐えられない人、または針病や血液病の病歴がある人。
7. スクリーニング前6ヶ月以内に薬物乱用歴がある者。
8. -スクリーニング前の3か月以内の違法薬物の使用。
9. スクリーニング前3か月以内に献血（成分血を含む）したり、大量失血（200mL以上）したり、輸血や血液製剤を使用したりした者。
10. -スクリーニング時または試験中に妊娠中または授乳中の被験者（女性）。
11. -被験者は、スクリーニング時および次の6か月以内に不妊治療計画または精子または卵子提供計画を持っています。
12. -スクリーニング前の2週間以内の処方薬、市販薬、または漢方薬の使用。
13. スクリーニング前4週間以内にワクチン接種を受けた者、または研究中にワクチン接種を受ける予定のある者。
14. 検査前3ヶ月以内に1日5本以上吸っていた方。
15. 検査前3ヶ月以内に1週間に14単位以上のアルコール（アルコール1単位≒ビール360mLまたはアルコール度数40%のスピリッツ45mLまたはワイン150mL）を摂取した方、または禁酒できない方裁判中。
16. 特別な食事制限があり、標準的な食事を受け入れることができない人。
17. スクリーニング前3ヶ月以内に医薬品または医療機器の治験に参加した者。
18. 何らかの理由で免疫抑制剤やモノクローナル抗体を使用したことがある方。
19. 臨床的に重要な異常なバイタルサインがある患者：拡張期血圧≦50mmHgまたは≧90mmHg、脈拍≦50拍/分または≧100拍/分、体温（耳温）<35.5°Cまたは>37.5°C、呼吸>20回/分。 具体的な状況は調査員が総合的に判断します。
20. 臨床検査及び補助検査に異常があり、治験責任医師が臨床上重大と判断したもの。
21. -B型肝炎ウイルス学的マーカー、C型肝炎ウイルス抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス抗体、または抗トレポネマパリダム特異的抗体の臨床的に重要な検査を1つ以上受けている人。
22. -スクリーニング時に血液妊娠検査が陽性の女性被験者。
23. -アルコール呼気検査の結果が0.0 mg / 100 mlを超えるか、薬物スクリーニングで陽性（モルヒネ、アイス麻薬[メタンフェタミン]、ケタミン、エクスタシー[メチレンジオキシアンフェタミン]、大麻[テトラヒドロカンナビノレート]、エリスロキシリン）。
24. -治験責任医師が決定した理由により、治験に参加することが不適切な被験者。