Terveyshenkilöiden kliininen tutkimus 9MW1411-injektion arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-45-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat) mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
2. Paino ≥50,0 kg miehillä tai paino ≥45,0 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0 - 26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo).
3. Lääketieteellinen historia, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja muut testeihin liittyvät tutkimukset eivät osoita poikkeavuuksia tai poikkeavuuksia, joilla ei ole kliinistä merkitystä.
4. Koehenkilöillä ei ole raskaussuunnitelmaa, heillä ei ole siittiöiden ja munasolujen luovutussuunnitelmia seulontajakson ja seuraavan 6 kuukauden aikana, ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
5. On halukas noudattamaan opiskelumenettelyjä, allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja varmistamaan, että hän suorittaa tutkimuksen ohjelman vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmat tai nykyiset sairaudet:

1. Terveydentila: kliinisesti merkittävät sydämen, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hermoston, hengityselinten, veren ja imukudosjärjestelmän, immuunijärjestelmän, mielenterveyden, aineenvaihdunnan ja luuston poikkeavuudet.
2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita biologisille aineille tai mille tahansa lääkkeen komponentille; ne, joilla on aiemmin ollut allergioita ja jotka tutkija on katsonut olevan kelpaamattomia.
3. Ne, jotka ovat saaneet akuutin infektion 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
4. Ne, joilla on poikkeavuuksia keuhkojen kuvantamistutkimuksessa ennen seulontaa ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi.
5. Ne, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana.
6. Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on ollut neula- ja veripahoinvointia.
7. Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
8. Laittomien huumeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
9. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien komponenttiveri), tai massiivista verenhukkaa (≥ 200 ml) tai verensiirtoja tai verituotteiden käyttöä.
10. Koehenkilö (nainen), joka on raskaana tai imettää seulonnassa tai tutkimuksen aikana.
11. Koehenkilöillä on hedelmällisyyssuunnitelma tai siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelma seulonnassa ja seuraavan 6 kuukauden aikana.
12. Kaikkien reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden tai kiinalaisten rohdosvalmisteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
13. Ne, jotka on rokotettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka on tarkoitus rokottaa tutkimuksen aikana.
14. Ne, jotka ovat polttaneet yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
15. Ne, jotka ovat juoneet yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia, jotka sisältävät 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät pysty pidättäytymään alkoholista oikeudenkäynnin aikana.
16. Ne, joilla on erityisruokavaliot ja jotka eivät voi hyväksyä vakioruokavaliota.
17. Ne, jotka ovat osallistuneet lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
18. Ne, jotka ovat aiemmin käyttäneet immunosuppressantteja tai monoklonaalisia vasta-aineita mistä tahansa syystä.
19. Ne, joilla on poikkeavia elintoimintoja, joilla on kliinistä merkitystä: diastolinen verenpaine ≤50 mmHg tai ≥90 mmHg, pulssi ≤50 lyöntiä/min tai ≥100 lyöntiä/min, ruumiinlämpö (korvan lämpötila) <35,5°C tai >37,5°C, hengitys >20 hengitystä/min. Erityistilanteen määrittelee kattavasti tutkija.
20. Ne, joilla on poikkeavuuksia laboratoriokokeissa ja lisätutkimuksissa, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi.
21. Henkilöt, joilla on yksi tai useampi kliinisesti merkitsevä testi hepatiitti B -virologisista markkereista, hepatiitti C -viruksen vasta-aineista, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineista tai Treponema pallidum -spesifisistä vasta-aineista.
22. Naishenkilöt, joilla on positiivinen veriraskaustesti seulonnassa.
23. Alkoholin hengitystestitulokset yli 0,0 mg/100 ml tai positiivinen huumeseulonta (morfiini, jäänarkootit [metamfetamiini], ketamiini, ekstaasi [metyleenidioksiamfetamiini], kannabis [tetrahydrokannabinolaatti], erytroksyliini).
24. Koehenkilöt, jotka eivät ole sopimattomia osallistumaan tutkimukseen tutkijan määrittelemistä syistä.