Клиническое исследование на здоровых субъектах для оценки инъекции 9MW1411

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет).
2. Вес ≥50,0 кг для мужчин или вес ≥45,0 кг для женщин и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0 ~ 26,0 кг/м2 (включая пороговое значение).
3. История болезни, физикальное обследование, клинические лабораторные анализы и другие исследования, связанные с исследованиями, не показывают отклонений или отклонений, не имеющих клинического значения.
4. Субъекты не имеют плана беременности, не имеют планов донорства спермы и яйцеклеток в период скрининга и следующие 6 месяцев и добровольно принимают эффективные меры контрацепции.
5. Готов следовать процедурам исследования, добровольно подписал информированное согласие и гарантирует, что он / она завершит исследование в соответствии с требованиями программы.

Критерий исключения:

Предыдущие или текущие заболевания:

1. Состояние здоровья: клинически значимые истории болезни сердца, печени, почек, пищеварительного тракта, нервной системы, дыхательной системы, крови и лимфатической системы, иммунной системы, психические, метаболические и костные нарушения.
2. Субъекты, имеющие в анамнезе аллергию на биологические агенты или любые компоненты лекарств; те, у кого в анамнезе аллергия, и которые, по мнению исследователя, не подходят для зачисления.
3. Те, кто перенес острую инфекцию в течение 2 недель до скрининга.
4. Те, у кого есть аномалии в исследовании легких до скрининга, которые оцениваются исследователем как клинически значимые.
5. Те, кто перенес операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планирует пройти операцию во время исследования.
6. Те, кто не может переносить венепункции или имеет историю болезни иглы и крови.
7. Те, у кого есть история злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.
8. Употребление запрещенных наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга.
9. Те, кто сдал кровь в течение 3 месяцев до скрининга (включая компонентную кровь), или массивную кровопотерю (≥ 200 мл), или переливание крови, или использование продуктов крови.
10. Субъект (женщина), который беременен или кормит грудью во время скрининга или во время испытания.
11. У субъектов есть план фертильности или план донорства спермы или яйцеклетки при скрининге и в течение следующих 6 месяцев.
12. Использование любых рецептурных, безрецептурных или китайских растительных лекарственных средств в течение 2 недель до скрининга.
13. Те, кто был вакцинирован в течение 4 недель до скрининга или которым запланирована вакцинация во время исследования.
14. Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга.
15. Те, кто потреблял более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя ≈ 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков, содержащих 40% алкоголя, или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до скрининга или которые не могут воздержаться от алкоголя во время судебного разбирательства.
16. Те, у кого есть особые диетические требования и которые не могут принять стандартную диету.
17. Те, кто участвовал в клинических испытаниях лекарств или медицинских устройств в течение 3 месяцев до скрининга.
18. Те, кто ранее использовал иммунодепрессанты или моноклональные антитела по любой причине.
19. Лица с патологическими показателями жизнедеятельности, имеющими клиническое значение: диастолическое артериальное давление ≤ 50 мм рт. ст. или ≥ 90 мм рт. ст., пульс ≤ 50 уд/мин или ≥ 100 уд/мин, температура тела (температура уха) <35,5°C или >37,5°C, дыхание >20 вдохов/мин. Конкретная ситуация будет всесторонне определена следователем.
20. Те, у кого есть отклонения в лабораторных тестах и ​​дополнительных исследованиях, которые расцениваются исследователем как клинически значимые.
21. Те, у кого есть один или несколько клинически значимых тестов на вирусологические маркеры гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или антитела, специфичные к бледной трепонеме.
22. Субъекты женского пола с положительным тестом крови на беременность при скрининге.
23. Результаты дыхательного теста на алкоголь выше 0,0 мг/100 мл или положительный результат скрининга на наркотики (морфий, айснаркотики [метамфетамин], кетамин, экстази [метилендиоксиамфетамин], каннабис [тетрагидроканнабинолят], эритроксилин).
24. Субъекты, которые не подходят для участия в исследовании по каким-либо причинам, определенным исследователем.