Eine klinische Studie an Gesundheitsprobanden zur Bewertung der 9MW1411-Injektion

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahre).
2. Gewicht ≥ 50,0 kg für Männer oder Gewicht ≥ 45,0 kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert).
3. Die Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Labortests und andere Tests im Zusammenhang mit Studien zeigen keine Anomalien oder Anomalien ohne klinische Bedeutung.
4. Die Probandinnen haben keinen Schwangerschaftsplan, haben keine Spermien- und Eizellspendepläne während des Untersuchungszeitraums und der nächsten 6 Monate und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen.
5. Sind bereit, Studienverfahren zu befolgen, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und sicherzustellen, dass er / sie das Studium gemäß den Programmanforderungen abschließt.

Ausschlusskriterien:

Frühere oder aktuelle Erkrankungen:

1. Gesundheitszustand: klinisch signifikante Anamnese von Herz, Leber, Niere, Verdauungstrakt, Nervensystem, Atmungssystem, Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, mentalen, metabolischen und Knochenanomalien.
2. Personen mit Allergien gegen biologische Wirkstoffe oder Arzneimittelkomponenten in der Vorgeschichte; diejenigen, die eine Vorgeschichte von Allergien haben und vom Ermittler als ungeeignet für die Einschreibung beurteilt werden.
3. Diejenigen, die sich innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening einer akuten Infektion unterzogen haben.
4. Diejenigen mit Anomalien bei der bildgebenden Lungenuntersuchung vor dem Screening und vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt.
5. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder die planen, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen.
6. Diejenigen, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder eine Vorgeschichte von Nadelkrankheit und Blutkrankheit haben.
7. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatten.
8. Konsum illegaler Drogen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
9. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet haben (einschließlich Komponentenblut), oder einen massiven Blutverlust (≥ 200 ml) oder Bluttransfusionen oder die Verwendung von Blutprodukten.
10. Proband (weiblich), der beim Screening oder während der Studie schwanger ist oder stillt.
11. Die Probanden haben beim Screening und innerhalb der nächsten 6 Monate einen Fruchtbarkeitsplan oder einen Samen- oder Eizellspendeplan.
12. Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder chinesischen Kräuterarzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
13. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geimpft wurden oder die während der Studie geimpft werden sollen.
14. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
15. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Untersuchung mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) konsumiert haben oder auf Alkohol nicht verzichten können während der Verhandlung.
16. Diejenigen, die spezielle Ernährungsbedürfnisse haben und eine Standarddiät nicht akzeptieren können.
17. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben.
18. Diejenigen, die zuvor aus irgendeinem Grund Immunsuppressiva oder monoklonale Antikörper verwendet haben.
19. Personen mit anormalen Vitalfunktionen mit klinischer Bedeutung: diastolischer Blutdruck ≤ 50 mmHg oder ≥ 90 mmHg, Puls ≤ 50 Schläge/min oder ≥ 100 Schläge/min, Körpertemperatur (Ohrtemperatur) < 35,5 °C oder > 37,5 °C, Atmung >20 Atemzüge/Min. Die konkrete Situation wird durch den Ermittler umfassend ermittelt.
20. Diejenigen mit Anomalien in Labortests und Hilfsuntersuchungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden.
21. Diejenigen, die einen oder mehrere klinisch signifikante Tests auf virologische Hepatitis-B-Marker, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper oder Anti-Treponema-pallidum-spezifische Antikörper haben.
22. Weibliche Probanden mit einem positiven Blutschwangerschaftstest beim Screening.
23. Alkohol-Atemtestergebnisse größer als 0,0 mg/100 ml oder positives Drogenscreening (Morphin, Icenarcotics [Methamphetamin], Ketamin, Ecstasy [Methylendioxyamphetamin], Cannabis [Tetrahydrocannabinolat], Erythroxylin).
24. Probanden, die aus vom Prüfarzt festgelegten Gründen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.