Um estudo clínico em assuntos de saúde para avaliar a injeção de 9MW1411

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45 anos).
2. Peso≥50,0 kg para homens ou peso≥45,0 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluindo valor de corte).
3. A história médica, o exame físico, os exames laboratoriais clínicos e outros exames relacionados ao estudo não mostram anormalidades ou anormalidades sem significado clínico.
4. Os indivíduos não têm um plano de gravidez, não têm planos de doação de esperma e óvulos durante o período de triagem e nos próximos 6 meses e tomam medidas contraceptivas eficazes voluntariamente.
5. Esteja disposto a seguir os procedimentos do estudo, assinar o consentimento informado voluntariamente e garantir que ele/ela concluirá o estudo de acordo com os requisitos do programa.

Critério de exclusão:

Condições médicas anteriores ou atuais:

1. Estado de saúde: histórias clinicamente significativas de coração, fígado, rins, trato digestivo, sistema nervoso, sistema respiratório, sangue e sistema linfático, sistema imunológico, anormalidades mentais, metabólicas e ósseas.
2. Sujeitos com histórico de alergia a agentes biológicos ou a qualquer componente de medicamento; aqueles que têm um histórico de alergias e julgados pelo investigador como inelegíveis para inscrição.
3. Aqueles que sofreram infecção aguda dentro de 2 semanas antes da triagem.
4. Aqueles com anormalidades no exame de imagem pulmonar antes da triagem e considerados clinicamente significativos pelo investigador.
5. Aqueles que foram submetidos a cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem, ou que planejam se submeter à cirurgia durante o estudo.
6. Aqueles que não toleram punção venosa ou têm histórico de enjoo de agulha e enjoo de sangue.
7. Aqueles que têm um histórico de abuso de drogas dentro de 6 meses antes da triagem.
8. Uso de drogas ilícitas nos 3 meses anteriores à triagem.
9. Aqueles que doaram sangue dentro de 3 meses antes da triagem (incluindo sangue componente), ou perda maciça de sangue (≥ 200 mL), ou transfusões de sangue ou uso de hemoderivados.
10. Sujeito (mulher) que está grávida ou amamentando na triagem ou durante o ensaio.
11. Os indivíduos têm um plano de fertilidade ou plano de doação de espermatozoides ou óvulos na triagem e nos próximos 6 meses.
12. Uso de qualquer medicamento prescrito, de venda livre ou fitoterápico chinês dentro de 2 semanas antes da triagem.
13. Aqueles que foram vacinados dentro de 4 semanas antes da triagem ou que estão programados para serem vacinados durante o estudo.
14. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem.
15. Aqueles que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool ≈ 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados contendo 40% de álcool ou 150 mL de vinho) nos 3 meses anteriores à triagem ou que não podem se abster de álcool durante o julgamento.
16. Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais e não podem aceitar uma dieta padrão.
17. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da triagem.
18. Aqueles que já usaram imunossupressores ou anticorpos monoclonais por qualquer motivo.
19. Aqueles com sinais vitais anormais com significado clínico: pressão arterial diastólica ≤50 mmHg ou ≥90 mmHg, pulso ≤50 batimentos/min ou ≥100 batimentos/min, temperatura corporal (temperatura da orelha) <35,5°C ou >37,5°C, respiração >20 respirações/min. A situação específica será exaustivamente determinada pelo investigador.
20. Aqueles com anormalidades em testes laboratoriais e exames auxiliares que são julgados pelo investigador como clinicamente significativos.
21. Aqueles que têm um ou mais testes clinicamente significativos de marcadores virológicos da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C, anticorpos do vírus da imunodeficiência humana ou anticorpos específicos anti-Treponema pallidum.
22. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez de sangue positivo na triagem.
23. Resultados do teste de álcool no ar expirado superiores a 0,0 mg/100 ml ou triagem positiva para drogas (morfina, icenarcóticos [metanfetamina], cetamina, ecstasy [metilenodioxianfetamina], cannabis [tetrahidrocanabinolato], eritroxilina).
24. Indivíduos que são inadequados para participar do estudo devido a qualquer motivo determinado pelo investigador.