Badanie kliniczne osób zdrowych w celu oceny iniekcji 9MW1411

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat).
2. Waga ≥50,0 kg dla mężczyzn lub waga ≥45,0 kg dla kobiet, a wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości granicznej).
3. Wywiad lekarski, badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne i inne badania związane z testami nie wykazują żadnych nieprawidłowości lub nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego.
4. Badane nie mają planu ciąży, nie mają planów dawstwa nasienia i komórek jajowych w okresie badań przesiewowych i następnych 6 miesięcy oraz dobrowolnie podejmują skuteczne środki antykoncepcyjne.
5. Są gotowi postępować zgodnie z procedurami badania, dobrowolnie podpisać świadomą zgodę i upewnić się, że ukończą badanie zgodnie z wymogami programu.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze lub obecne schorzenia:

1. Stan zdrowia: klinicznie istotne historie dotyczące serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu oddechowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, nieprawidłowości umysłowych, metabolicznych i kostnych.
2. Osoby, u których w przeszłości występowały alergie na czynniki biologiczne lub jakiekolwiek składniki leków; ci, którzy mają historię alergii i uznani przez badacza za niekwalifikujących się do rejestracji.
3. Ci, którzy przeszli ostrą infekcję w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
4. Osoby z nieprawidłowościami w badaniu obrazowym płuc przed badaniem przesiewowym i uznane przez badacza za istotne klinicznie.
5. Osoby, które przeszły operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które planują poddać się operacji podczas badania.
6. Ci, którzy nie tolerują nakłucia żyły lub mają historię choroby igły i choroby krwi.
7. Ci, którzy mają historię nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym krwią składową) lub masywną utratą krwi (≥ 200 ml), transfuzjami krwi lub stosowaniem produktów krwiopochodnych.
10. Uczestnik (kobieta), który jest w ciąży lub karmi piersią podczas badania przesiewowego lub w trakcie badania.
11. Pacjenci mają plan płodności lub plan dawstwa nasienia lub komórek jajowych podczas badania przesiewowego iw ciągu następnych 6 miesięcy.
12. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty lub chińskich leków ziołowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
13. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub które mają zostać zaszczepione podczas badania.
14. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
15. Osoby, które spożyły więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu ≈ 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub które nie mogą powstrzymać się od alkoholu podczas rozprawy.
16. Ci, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować standardowej diety.
17. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych leków lub urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
18. Osoby, które wcześniej z jakiegokolwiek powodu stosowały leki immunosupresyjne lub przeciwciała monoklonalne.
19. Osoby z nieprawidłowymi parametrami życiowymi o znaczeniu klinicznym: ciśnienie rozkurczowe ≤50 mmHg lub ≥90 mmHg, tętno ≤50 uderzeń/min lub ≥100 uderzeń/min, temperatura ciała (temperatura ucha) <35,5°C lub >37,5°C, oddychanie >20 oddechów/min. Konkretna sytuacja zostanie kompleksowo ustalona przez badacza.
20. Osoby z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych i badaniach pomocniczych, które badacz ocenia jako istotne klinicznie.
21. Ci, którzy mają jeden lub więcej klinicznie istotnych testów markerów wirusologicznych zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub przeciwciał swoistych przeciwko Treponema pallidum.
22. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego.
23. Wyniki testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu większe niż 0,0 mg/100 ml lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (morfina, lodowe narkotyki [metamfetamina], ketamina, ecstasy [metylenodioksyamfetamina], konopie indyjskie [tetrahydrokannabinolan], erytroksylina).
24. Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu z jakichkolwiek powodów określonych przez badacza.