9MW1411주사제 평가를 위한 건강주체 대상 임상연구

포함 기준:

1. 18~45세(18~45세 포함)의 남성 또는 여성 피험자.
2. 남성의 경우 Weight≥50.0 kg 또는 weight≥45.0 kg, 체질량지수(BMI) 19.0 ~ 26.0 kg/m2(기준치 포함)
3. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 및 기타 검사 관련 연구에서 이상 또는 임상적 의미가 없는 이상이 나타나지 않습니다.
4. 대상자는 임신 계획이 없고, 선별검사 기간 및 향후 6개월 동안 정자 및 난자 기증 계획이 없으며, 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.
5. 기꺼이 연구 절차를 따르고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하며 프로그램 요구 사항에 따라 연구를 완료할 것임을 확인합니다.

제외 기준:

이전 또는 현재 질병:

1. 건강 상태: 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 호흡계, 혈액 및 림프계, 면역계, 정신, 대사 및 뼈 이상에 대한 임상적으로 중요한 병력.
2. 생물학적 작용제 또는 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자 알레르기 병력이 있고 조사관이 등록에 부적격하다고 판단한 자.
3. 스크리닝 전 2주 이내에 급성 감염을 경험한 자.
4. 스크리닝 전 폐 영상 검사에서 이상이 있고 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 자.
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자.
6. 정맥주사를 견디지 ​​못하거나 주사바늘병 및 혈병의 병력이 있는 자.
7. 스크리닝 전 6개월 이내 약물남용 이력이 있는 자.
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 불법 약물 사용.
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈한 자(구성혈 포함), 대량 실혈(≥200mL), 수혈 또는 혈액제제 사용 자.
10. 스크리닝 시 또는 시험 기간 동안 임신 또는 수유 중인 피험자(여성).
11. 피험자는 스크리닝 시 및 향후 6개월 이내에 생식 계획 또는 정자 또는 난자 기증 계획이 있습니다.
12. 스크리닝 전 2주 이내에 처방전, 비처방 또는 중국 약초 사용.
13. 스크리닝 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자.
14. 검진 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 흡연력이 있는 자.
15. 선별검사 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올(1단위 ≈ 맥주 360mL 또는 40% 알코올 함유 주정 45mL 또는 와인 150mL)을 섭취했거나 금주할 수 없는 자 재판 중.
16. 특별한 식이 요구 사항이 있어 표준 식단을 받아들일 수 없는 분.
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여한 자.
18. 어떤 이유로든 이전에 면역억제제 또는 단클론항체를 사용한 적이 있는 자.
19. 임상적 의미가 있는 활력징후 이상 : 확장기 혈압 ≤50 mmHg 또는 ≥90 mmHg, 맥박 ≤50 beats/min 또는 ≥100 beats/min, 체온(귀 온도) <35.5°C 또는 >37.5°C, 호흡 >20 호흡/분. 구체적인 상황은 수사관이 종합적으로 판단한다.
20. 실험실 검사 및 보조검사에서 이상이 있는 자로서 임상적으로 유의하다고 연구자가 판단하는 자.
21. B형 간염 바이러스 표지자, C형 간염 바이러스 항체, 항인체면역결핍 바이러스 항체 또는 항-Treponema pallidum 특이 항체에 대해 임상적으로 유의한 검사를 하나 이상 받은 자.
22. 스크리닝 시 양성 혈액 임신 검사를 받은 여성 피험자.
23. 0.0mg/100ml 이상의 알코올 호흡 검사 결과 또는 양성 약물 스크리닝(모르핀, 냉마약[메탐페타민], 케타민, 엑스터시[메틸렌디옥시암페타민], 대마초[테트라히드로칸나비놀레이트], 에리스록실린).
24. 연구자가 판단하는 사유로 인해 임상시험에 참여하는 것이 부적합한 피험자.