Un estudio clínico en sujetos de salud para evaluar la inyección de 9MW1411

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45 años).
2. Peso≥50,0 kg para hombres, o peso≥45,0 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluido el valor de corte).
3. La historia clínica, exploración física, pruebas de laboratorio clínico y otras pruebas relacionadas con el estudio no muestran anomalías, o anomalías sin trascendencia clínica.
4. Los sujetos no tienen un plan de embarazo, no tienen planes de donación de esperma y óvulos durante el período de selección y los próximos 6 meses, y toman medidas anticonceptivas efectivas voluntariamente.
5. Está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio, firmó el consentimiento informado voluntariamente y se asegura de que completará el estudio de acuerdo con los requisitos del programa.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas anteriores o actuales:

1. Estado de salud: antecedentes clínicamente significativos de anomalías cardíacas, hepáticas, renales, del tracto digestivo, del sistema nervioso, del sistema respiratorio, del sistema sanguíneo y linfático, del sistema inmunitario, mentales, metabólicas y óseas.
2. Sujetos que tengan antecedentes de alergias a agentes biológicos oa algún componente de medicamentos; aquellos que tienen antecedentes de alergias y que el investigador considera que no son elegibles para la inscripción.
3. Aquellos que sufrieron una infección aguda dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
4. Aquellos con anomalías en el examen de imágenes pulmonares antes de la selección y considerados clínicamente significativos por el investigador.
5. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que planeen someterse a una cirugía durante el estudio.
6. Aquellos que no pueden tolerar la punción venosa o que tienen antecedentes de enfermedad de las agujas y de la sangre.
7. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
8. Consumo de drogas ilícitas en los 3 meses anteriores a la selección.
9. Aquellos que donaron sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección (incluida la sangre componente), o pérdida masiva de sangre (≥ 200 ml), o transfusiones de sangre o uso de hemoderivados.
10. Sujeto (mujer) que está embarazada o amamantando en el momento de la selección o durante el ensayo.
11. Los sujetos tienen un plan de fertilidad o un plan de donación de esperma u óvulos en la selección y dentro de los próximos 6 meses.
12. Uso de cualquier medicamento recetado, de venta libre o a base de hierbas chinas dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación.
13. Aquellos que hayan sido vacunados dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o que estén programados para ser vacunados durante el estudio.
14. Aquellos que hayan fumado más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
15. Quienes hayan consumido más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol ≈ 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con un 40 % de alcohol o 150 ml de vino) en los 3 meses anteriores a la selección, o que no puedan abstenerse del alcohol durante el juicio.
16. Aquellos que tienen necesidades dietéticas especiales y no pueden aceptar una dieta estándar.
17. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
18. Quienes hayan utilizado previamente inmunosupresores o anticuerpos monoclonales por cualquier motivo.
19. Aquellos con signos vitales anormales con significado clínico: presión arterial diastólica ≤50 mmHg o ≥90 mmHg, pulso ≤50 latidos/min o ≥100 latidos/min, temperatura corporal (temperatura del oído) <35,5 °C o >37,5 °C, respiración >20 respiraciones/min. La situación específica será determinada exhaustivamente por el investigador.
20. Aquellos con anomalías en las pruebas de laboratorio y exámenes auxiliares que el investigador considere clínicamente significativos.
21. Aquellos que tengan una o más pruebas clínicamente significativas de marcadores virológicos de hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana o anticuerpos específicos contra Treponema pallidum.
22. Sujetos femeninos con una prueba de embarazo en sangre positiva en la selección.
23. Resultados de la prueba de alcohol en aliento superiores a 0,0 mg/100 ml o detección de drogas positiva (morfina, narcóticos [metanfetamina], ketamina, éxtasis [metilendioxianfetamina], cannabis [tetrahidrocannabinolato], eritroxilina).
24. Sujetos que no son apropiados para participar en el ensayo debido a cualquier motivo determinado por el investigador.