Een klinische studie bij gezondheidsonderwerpen om 9MW1411-injectie te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar (inclusief 18 en 45 jaar).
2. Gewicht≥50,0 kg voor mannen, of gewicht≥45,0 kg voor vrouwen, en body mass index (BMI) in het bereik van 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inclusief afkapwaarde).
3. De anamnese, het lichamelijk onderzoek, de klinische laboratoriumtests en andere testgerelateerde onderzoeken laten geen afwijkingen of afwijkingen zonder klinische betekenis zien.
4. De proefpersonen hebben geen zwangerschapsplan, geen sperma- en eiceldonatieplannen tijdens de screeningperiode en de volgende 6 maanden en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen.
5. Bereid zijn om studieprocedures te volgen, vrijwillig geïnformeerde toestemming te ondertekenen en ervoor te zorgen dat hij / zij de studie zal voltooien volgens de programmavereisten.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere of huidige medische aandoeningen:

1. Gezondheidsstatus: klinisch significante geschiedenis van hart, lever, nieren, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, bloed- en lymfestelsel, immuunsysteem, mentale, metabolische en botafwijkingen.
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergieën voor biologische agentia of geneesmiddelencomponenten; degenen die een voorgeschiedenis van allergieën hebben en door de onderzoeker worden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor inschrijving.
3. Degenen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening een acute infectie hebben doorgemaakt.
4. Degenen met afwijkingen in pulmonaal beeldvormingsonderzoek voorafgaand aan de screening en door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld.
5. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan of van plan zijn om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan.
6. Degenen die geen venapunctie kunnen verdragen of een voorgeschiedenis hebben van naaldziekte en bloedziekte.
7. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
8. Gebruik van illegale drugs binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
9. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed hebben gedoneerd (inclusief bloed van componenten), of massaal bloedverlies (≥ 200 ml), of bloedtransfusies of het gebruik van bloedproducten.
10. Proefpersoon (vrouw) die zwanger is of borstvoeding geeft bij de screening of tijdens het onderzoek.
11. Onderwerpen hebben een vruchtbaarheidsplan of een sperma- of eiceldonatieplan bij screening en binnen de komende 6 maanden.
12. Gebruik van elk recept, vrij verkrijgbare of Chinese kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
13. Degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening zijn gevaccineerd of die tijdens het onderzoek zullen worden gevaccineerd.
14. Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
15. Degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week hebben geconsumeerd (1 eenheid alcohol ≈ 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die zich niet kunnen onthouden van alcohol tijdens het proces.
16. Degenen die speciale dieetwensen hebben en geen standaarddieet kunnen accepteren.
17. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
18. Degenen die om welke reden dan ook eerder immunosuppressiva of monoklonale antilichamen hebben gebruikt.
19. Degenen met abnormale vitale functies met klinische betekenis: diastolische bloeddruk ≤ 50 mmHg of ≥ 90 mmHg, polsslag ≤ 50 slagen/min of ≥ 100 slagen/min, lichaamstemperatuur (oortemperatuur) <35,5°C of >37,5°C, ademhaling >20 ademhalingen/min. De specifieke situatie wordt door de onderzoeker uitvoerig bepaald.
20. Degenen met afwijkingen in laboratoriumtests en aanvullende onderzoeken die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld.
21. Degenen die een of meer klinisch significante tests van hepatitis B-virologische markers, hepatitis C-virusantilichamen, anti-humane immunodeficiëntievirus-antilichamen of anti-Treponema pallidum-specifieke antilichamen hebben.
22. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve bloedzwangerschapstest bij screening.
23. Alcoholademtestresultaten van meer dan 0,0 mg/100 ml of positieve drugsscreening (morfine, ijsnarcotica [methamfetamine], ketamine, ecstasy [methyleendioxyamfetamine], cannabis [tetrahydrocannabinolaat], erythroxyline).
24. Proefpersonen die ongeschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek om welke reden dan ook zoals bepaald door de onderzoeker.