En klinisk studie i helsefag for å evaluere 9MW1411-injeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inkludert 18 og 45 år).
2. Vekt≥50,0 kg for menn, eller vekt≥45,0 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdi).
3. Sykehistorien, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og andre testrelaterte studier viser ingen abnormiteter, eller abnormiteter uten klinisk betydning.
4. Forsøkspersonene har ikke en graviditetsplan, har ingen sæd- og eggdonasjonsplaner i løpet av screeningsperioden og de neste 6 månedene, og tar frivillig prevensjon.
5. Er villig til å følge studieprosedyrer, signere informert samtykke frivillig, og sikre at han/hun vil fullføre studiet i henhold til programkravene.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere eller nåværende medisinske tilstander:

1. Helsestatus: klinisk signifikante historier om hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, luftveier, blod og lymfesystem, immunsystem, mentale, metabolske og skjelettavvik.
2. Personer som har en historie med allergi mot biologiske agenser eller andre legemiddelkomponenter; de som har en historie med allergier og bedømt av etterforskeren som ikke kvalifisert for påmelding.
3. De som gjennomgikk akutt infeksjon innen 2 uker før screening.
4. De med abnormiteter i pulmonal avbildningsundersøkelse før screening og vurdert til å være klinisk signifikant av etterforskeren.
5. De som har gjennomgått operasjon innen 3 måneder før screening, eller som planlegger å gjennomgå operasjon under studien.
6. De som ikke tåler venepunktur eller har en historie med nålesyke og blodsyke.
7. De som har en historie med narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening.
8. Bruk av illegale rusmidler innen 3 måneder før screening.
9. De som donerte blod innen 3 måneder før screening (inkludert komponentblod), eller massivt blodtap (≥ 200 ml), eller blodtransfusjoner eller bruk av blodprodukter.
10. Subjekt (kvinne) som er gravid eller ammer ved screening eller under forsøket.
11. Forsøkspersonene har en fertilitetsplan eller plan for donasjon av sæd eller egg ved screening og innen de neste 6 månedene.
12. Bruk av reseptbelagte, reseptfrie eller kinesiske urtemedisiner innen 2 uker før screening.
13. De som har blitt vaksinert innen 4 uker før screening eller som er planlagt å bli vaksinert i løpet av studien.
14. De som har røykt mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening.
15. De som har konsumert mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol ≈ 360 ml øl eller 45 ml brennevin som inneholder 40 % alkohol eller 150 ml vin) innen 3 måneder før screening, eller som ikke kan avstå fra alkohol under rettssaken.
16. De som har spesielle kostholdskrav og ikke kan akseptere en standard diett.
17. De som har deltatt i kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening.
18. De som tidligere har brukt immunsuppressiva eller monoklonale antistoffer av en eller annen grunn.
19. De med unormale vitale tegn med klinisk betydning: diastolisk blodtrykk ≤50 mmHg eller ≥90 mmHg, puls≤50 slag/min eller ≥100 slag/min, kroppstemperatur (øretemperatur) <35,5°C eller >37,5°C, respirasjon >20 pust/min. Den spesifikke situasjonen vil bli grundig bestemt av etterforskeren.
20. De med abnormiteter i laboratorietester og hjelpeundersøkelser som av etterforskeren vurderes å være klinisk signifikante.
21. De som har en eller flere klinisk signifikante tester av hepatitt B virologiske markører, hepatitt C virus antistoffer, anti-human immunsvikt virus antistoffer eller anti-Treponema pallidum-spesifikke antistoffer.
22. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv blodgraviditetstest ved screening.
23. Alkoholutåndingstestresultater større enn 0,0 mg/100 ml eller positiv medikamentscreening (morfin, isnarkotika [metamfetamin], ketamin, ecstasy [metylendioksyamfetamin], cannabis [tetrahydrocannabinolat], erytroxylin).
24. Forsøkspersoner som er upassende til å delta i rettssaken på grunn av noen grunner bestemt av etterforskeren.