- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04784312
Klinická studie u zdravých subjektů k hodnocení 9MW1411 injekce
14. června 2022 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Klinická studie fáze Ia k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a imunogenicity jedné dávky MW14 injekce u zdravých subjektů
Toto je fáze 1, poprvé ve studii na lidech, do které bylo zařazeno přibližně 42 zdravých dospělých subjektů (18-45 let) z jednoho místa studie.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK MW14 u zdravých dospělých dobrovolníků podávaných jako jediná IV dávka ve srovnání s placebem v 5 kohortách.
Těchto 5 dávkových kohort se zařadí postupně.
Subjekty budou sledovány z důvodu bezpečnosti od doby informovaného souhlasu do 85 dnů po dávce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45 let).
- Hmotnost ≥ 50,0 kg pro muže nebo hmotnost ≥ 45,0 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty).
- Anamnéza, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy a další testy související studie nevykazují žádné abnormality nebo abnormality bez klinického významu.
- Subjekty nemají plán těhotenství, nemají žádné plány na darování spermií a vajíček během období screeningu a následujících 6 měsíců a dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření.
- Jsou ochotni dodržovat studijní postupy, podepsat informovaný souhlas dobrovolně a zajistit, že dokončí studii v souladu s požadavky programu.
Kritéria vyloučení:
Předchozí nebo aktuální zdravotní stav:
- Zdravotní stav: klinicky významné anamnézy srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, dýchacího systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, mentálních, metabolických a kostních abnormalit.
- Subjekty, které mají v anamnéze alergie na biologická činidla nebo jakékoli složky léčiva; ti, kteří mají v anamnéze alergie a zkoušející je posoudil jako nezpůsobilé pro zařazení.
- Ti, kteří prodělali akutní infekci během 2 týdnů před screeningem.
- Pacienti s abnormalitami v plicním zobrazovacím vyšetření před screeningem, které zkoušející považoval za klinicky významné.
- Ti, kteří podstoupili operaci během 3 měsíců před screeningem nebo kteří plánují operaci během studie podstoupit.
- Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci nebo mají v anamnéze nemoc jehlou a krevní nemoc.
- Ti, kteří měli v anamnéze užívání drog během 6 měsíců před screeningem.
- Užívání nelegálních drog během 3 měsíců před screeningem.
- Ti, kteří darovali krev do 3 měsíců před screeningem (včetně složkové krve), nebo masivní ztrátu krve (≥ 200 ml), krevní transfuze nebo použití krevních produktů.
- Subjekt (žena), který je těhotný nebo kojící při screeningu nebo během studie.
- Subjekty mají plán fertility nebo plán darování spermií nebo vajíček při screeningu a během následujících 6 měsíců.
- Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných nebo čínských rostlinných léků do 2 týdnů před screeningem.
- Ti, kteří byli očkováni během 4 týdnů před screeningem nebo kteří mají být očkováni během studie.
- Ti, kteří během 3 měsíců před screeningem vykouřili více než 5 cigaret denně.
- Ti, kteří během 3 měsíců před screeningem konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu ≈ 360 ml piva nebo 45 ml lihovin obsahujících 40 % alkoholu nebo 150 ml vína) nebo kteří se nemohou zdržet alkoholu během soudu.
- Ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou akceptovat standardní stravu.
- Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili klinických zkoušek léků nebo zdravotnických prostředků.
- Ti, kteří dříve z jakéhokoli důvodu užívali imunosupresiva nebo monoklonální protilátky.
- Osoby s abnormálními vitálními funkcemi s klinickým významem: diastolický krevní tlak≤50 mmHg nebo ≥90 mmHg, puls≤50 tepů/min nebo ≥100 tepů/min, tělesná teplota (teplota ucha) <35,5 °C nebo >37,5 °C, dýchání > 20 dechů/min. Konkrétní situaci komplexně určí vyšetřovatel.
- Ti s abnormalitami v laboratorních testech a pomocných vyšetřeních, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné.
- Ti, kteří mají jeden nebo více klinicky významných testů virologických markerů hepatitidy B, protilátek proti viru hepatitidy C, protilátek proti viru lidské imunodeficience nebo specifických protilátek proti Treponema pallidum.
- Ženy s pozitivním těhotenským testem z krve při screeningu.
- Výsledky dechového testu na alkohol vyšší než 0,0 mg/100 ml nebo pozitivní screening na drogy (morfium, narkotika [metamfetamin], ketamin, extáze [methylendioxyamfetamin], konopí [tetrahydrokanabinolát], erythroxylin).
- Subjekty, které není vhodné účastnit se studie z jakýchkoli důvodů, které určí zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vstřikování 9MW1411
|
Vstřikování 9MW1411
|
Experimentální: 9MW1411 injekční placebo
|
9MW1411 injekční placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí událost
Časové okno: 12 týdnů
|
hodnocení bezpečnosti
|
12 týdnů
|
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 12 týdnů
|
hodnocení bezpečnosti
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9MW1411-2020-CP101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Staphylococcus Aureus
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Vstřikování 9MW1411
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Nábor
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína