50～85歳の成人におけるSing2016 M2SR H3N2一価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性
2023年5月22日 更新者：FluGen Inc
Sing2016 (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) 50 歳から 85 歳の成人における M2SR H3N2 一価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を調査する第 1b 相臨床試験。
これは、50 歳から 85 歳の健康な成人集団に鼻腔内投与された治験 Sing2016 M2SR H3N2 インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 1b 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、50 歳から 85 歳の健康な成人集団に鼻腔内投与された治験 Sing2016 M2SR H3N2 インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 1b 相試験です。
適格な被験者は、Sing2016 M2SRまたはプラセボの1回投与を受け、その後少なくとも28日後に年齢に応じた認可を受けた不活化インフルエンザワクチン（IIV）の投与を受けるように2：1で無作為化されます。
50 ～ 64 歳 (コホート 1) と 65 ～ 85 歳 (コホート 2) の 2 つのリードイン グループに続いて、65 ～ 85 歳 (コホート 3) の拡大グループが登録されます。
安全性データは、連続するコホートの登録の間にレビューされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32127
- Accel Clinical
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません。
- コホート 1: 登録時の年齢が 50 ～ 64 歳。コホート 2 および 3: 登録時の年齢 65 ～ 85 歳 (インフォームド コンセント フォームへの署名)。
- -研究の要件を喜んで順守し、治験責任医師とコミュニケーションを取り、研究の要件を理解する意思と能力がある被験者
- -健康な成人および病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床安全検査室検査、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された安定した慢性疾患を有する人 研究を含める資格があります。
- 出産の可能性のある女性は、ワクチン接種の30日前から最後の研究ワクチン接種の30日後まで、性交を控えるか、許容される避妊方法を正しく使用することに同意する必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、治験薬によるワクチン接種の24時間前までに尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- -被験者の能力を制限する急性または慢性の身体的または精神的状態 研究を完了する、研究への参加または参加者のリスクを高める、または研究者による評価に基づく研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、研究手順を危険にするか、反応の評価を妨げる可能性のある急性または慢性の病状または病状の病歴。
- FDAガイダンスによる異常なスクリーニング血液学または化学値：予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青年ボランティアの毒性等級尺度。
- -現在、または研究中に受ける予定の免疫抑制療法を受けている。
- -インフルエンザのような病気、インフルエンザ治療、インフルエンザワクチン接種、または予防的インフルエンザウイルス薬が治験薬投与前の過去6か月に投与されました。
- 妊娠中または授乳中の女性;精管切除を受けていない男性で、出産の可能性のある女性パートナーがいて、登録時から治験薬の投与後少なくとも28歳まで、非常に効果的な避妊法を使用したくない。
- -訪問1から28日以内の治験ワクチンまたは過去6か月以内の治験薬の受領歴。 Covid-19 ワクチンの受領には、治験用ワクチンの投与の少なくとも 28 日前に 2 回目の投与が行われている限り、認可されているか緊急使用許可 (EUA) に基づいているかに関係なく例外が設けられています。
- -治験薬ワクチン接種前72時間以内の急性熱性疾患
- -治験薬の投与前6か月以内の血液/血漿製剤または免疫グロブリンの受領、または研究参加期間中に予定されている。
- -治験薬投与後3か月以内に、少なくとも約1パイントの血液または血液製剤の計画的な寄付。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M2SR線量、50～64歳
鼻腔内 M2SR ワクチンに続いて、認可された標準 IIV
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このグループは、1日目に鼻腔内に投与されたSing2016 M2SR H3N2一価インフルエンザワクチンの投与を受け、続いて少なくとも28日後にIIVを受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量、50～64 歳
鼻腔内生理食塩水に続いて、標準の認可された IIV
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このグループは、生理食塩水プラセボを1日目に鼻腔内投与され、続いて少なくとも28日後にIIVが投与されます。
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実験的：M2SR線量、65～85歳
鼻腔内 M2SR ワクチンに続いて、認可された IIV が 65 歳以上の人に推奨されます
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このグループは、1日目に鼻腔内に投与されたSing2016 M2SR H3N2一価インフルエンザワクチンの投与を受け、続いて少なくとも28日後にIIVを受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量、65～85歳
鼻腔内生理食塩水に続いて認可された IIV は、65 歳以上の人に推奨されます
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このグループは、生理食塩水プラセボを1日目に鼻腔内投与され、続いて少なくとも28日後にIIVが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験的治療後 7 日間に発生した有害事象の治療
時間枠：1日目から8日目まで
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治験中のM2SRワクチンまたはプラセボの投与後7日間に、局所（用量投与部位）および全身（体全体）の反応を経験した研究参加者の数と割合。
要請されたおよび要請されていない徴候および症状は、治験責任医師または被指名人による検討の後、対応する徴候または症状の医学用語辞典 (MedDRA) の用語を個別に使用するか、適切な用語を使用して組み合わせて、AE として報告されました。
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1日目から8日目まで
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実験的治療後 28 日間に発生した有害事象の治療
時間枠：1日目から29日目まで
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治験中のM2SRワクチンまたはプラセボの投与後28日間に治療により緊急に発現したAEを経験した研究参加者の数と割合。
求められていない兆候および症状は、治験責任医師または被指名人による検討の後、対応する兆候または症状の MedDRA 用語を個別に使用するか、適切な用語を使用して組み合わせて、AE として報告されました。
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1日目から29日目まで
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認可された IIV 治療後 28 日間にわたる SAE
時間枠：登録時から IIV 受領後 28 日まで。IIV は IP 後平均 49 日で、最大 91 日後の間隔で投与されました。
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研究参加時から IIV 投与後 28 日までに SAE を経験した研究参加者の数と割合。
求められていない兆候および症状は、治験責任医師または被指名人による検討の後、対応する兆候または症状の MedDRA 用語を個別に使用するか、適切な用語を使用して組み合わせて、AE として報告されました。
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登録時から IIV 受領後 28 日まで。IIV は IP 後平均 49 日で、最大 91 日後の間隔で投与されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pamuk Bilsel、FluGen Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLUGEN-H3N2-V005
- DMID 20-0025 (その他の助成金/資金番号：NIAID)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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