Sicherheit und Immunogenität des monovalenten Influenza-Impfstoffs Sing2016 M2SR H3N2 bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 85 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Kohorte 1: Alter 50–64 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung; Kohorten 2 und 3: Alter 65 bis 85 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung (Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
3. Subjekt, das bereit ist, sich an die Anforderungen der Studie zu halten und bereit und in der Lage ist, mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen
4. Gesunde Erwachsene und solche mit stabilen chronischen Erkrankungen, die anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der klinischen Sicherheitslaboruntersuchungen und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem 30. Tag vor der Impfung bis 30 Tage nach der letzten Studienimpfung auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine akzeptable Verhütungsmethode korrekt anzuwenden.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung mit dem Prüfprodukt einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder akute oder chronische körperliche oder geistige Zustand, der die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen, das Risiko einer Studienteilnahme oder eines Studienteilnehmers erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt beeinträchtigen könnte.
2. Akuter oder chronischer medizinischer Zustand oder Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der nach Meinung des Ermittlers die Studienverfahren unsicher machen oder die Auswertung der Antworten beeinträchtigen würde.
3. Abnormaler Screening-Hämatologie- oder -Chemiewert gemäß der FDA-Richtlinie: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials.
4. Derzeitige oder geplante Behandlung während der Studie mit einer immunsuppressiven Therapie.
5. Hatte eine grippeähnliche Erkrankung, Influenza-Behandlung, Influenza-Impfung oder ein prophylaktisches Influenzavirus-Medikament, das in den letzten 6 Monaten vor der Verabreichung des Prüfprodukts verabreicht wurde.
6. Frauen, die schwanger sind oder stillen; nicht vasektomierte Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis mindestens 28 Jahre nach Verabreichung des Prüfpräparats anzuwenden.
7. Vorgeschichte des Erhalts eines Prüfimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach Besuch 1 oder Prüfpräparat innerhalb der letzten sechs Monate. Eine Ausnahme gilt für den Erhalt eines Covid-19-Impfstoffs, unabhängig davon, ob er lizenziert ist oder unter Notfallgenehmigung (EUA) steht, sofern die zweite Dosis mindestens 28 Tage vor der Verabreichung des Prüfimpfstoffs verabreicht wurde.
8. Akute fieberhafte Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung mit dem Prüfprodukt
9. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung des Prüfpräparats oder geplant während der Studienteilnahme.
10. Geplante Spende von Blut oder Blutprodukt von mindestens ungefähr 1 Pint innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Prüfpräparats.