50~85세 성인에서 Sing2016 M2SR H3N2 1가 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성
2023년 5월 22일 업데이트: FluGen Inc
50~85세 성인 대상 Sing2016(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2 1가 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성을 조사하기 위한 1b상 임상 연구.
이것은 50세에서 85세 사이의 건강한 성인 인구에게 비강으로 전달된 조사용 Sing2016 M2SR H3N2 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1b상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 50세에서 85세 사이의 건강한 성인 인구에게 비강으로 전달된 조사용 Sing2016 M2SR H3N2 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1b상 연구입니다.
적격 피험자는 2:1로 무작위 배정되어 Sing2016 M2SR 또는 위약을 1회 투여한 후 최소 28일 후 연령에 맞는 면허 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)을 투여받습니다.
50-64세(코호트 1) 및 65-85세(코호트 2) 성인으로 구성된 2개의 도입 그룹에 이어서 65-85세(코호트 3)의 확장 그룹이 등록됩니다.
안전성 데이터는 연속 코호트 등록 사이에 검토될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32127
- Accel Clinical
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 코호트 1: 등록 당시 50-64세; 집단 2 및 3: 등록 시점에 65세 내지 85세(정보에 입각한 동의서 서명).
- 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수하고 조사자와 의사 소통하고 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 피험자
- 건강한 성인 및 병력, 신체 검사, 활력 징후, 임상 안전 실험실 검사 및 조사자의 임상 판단에 의해 결정된 안정적인 만성 질환을 가진 사람들이 연구 포함에 적격합니다.
- 가임 여성은 백신 접종 전 30일부터 마지막 연구 백신 접종 후 30일까지 성관계를 삼가거나 허용되는 피임 방법을 올바르게 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 시험용 제품을 접종하기 전 24시간 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한하거나, 연구 참여 또는 참가자의 위험을 증가시키거나, 조사자의 평가에 기초한 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 급성 또는 만성 신체적 또는 정신적 상태.
- 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 안전하지 않게 만들거나 응답 평가를 방해할 의학적 상태의 병력.
- FDA 지침: 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 자원자를 위한 독성 등급 척도에 따른 비정상적인 선별 혈액학 또는 화학 값.
- 현재 면역억제 요법을 받고 있거나 연구 중에 받을 계획입니다.
- 연구 제품 투여 전 이전 6개월 동안 독감 유사 질병, 인플루엔자 치료, 인플루엔자 백신 접종 또는 예방적 인플루엔자 바이러스 약물 투여를 받은 적이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성; 정관 수술을 하지 않은 남성, 가임 여성 파트너가 있고 등록 시점부터 시험 제품 투여 후 최소 28세까지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 남성.
- 방문 1로부터 28일 이내에 조사용 백신을 받은 이력 또는 지난 6개월 이내에 조사용 약물을 받은 이력. 임상시험용 백신을 투여하기 최소 28일 전에 2차 접종을 받은 경우 허가를 받거나 긴급 사용 승인(EUA) 하에 Covid-19 백신을 받는 경우 예외가 적용됩니다.
- 시험 제품 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 열성 질환
- 연구 제품 투여 전 6개월 이내 또는 연구 참여 기간 동안 계획된 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령.
- 연구 제품 투여 후 3개월 이내에 혈액 또는 최소 약 1파인트의 혈액 제품의 계획된 기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M2SR 용량, 50-64세
비강내 M2SR 백신 후 표준 허가 IIV
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이 그룹은 1일째에 비강으로 투여된 Sing2016 M2SR H3N2 1가 인플루엔자 백신을 투여받은 후 최소 28일 후에 IIV를 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약 용량, 50-64세
비강내 생리 식염수에 이어 표준 허가 IIV
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이 그룹은 1일째에 식염수 위약을 비강내로 투여받은 후 적어도 28일 후에 IIV를 투여받을 것입니다.
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실험적: M2SR 용량, 65-85세
65세 이상의 사람들에게 권장되는 비강내 M2SR 백신과 허가된 IIV
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이 그룹은 1일째에 비강으로 투여된 Sing2016 M2SR H3N2 1가 인플루엔자 백신을 투여받은 후 최소 28일 후에 IIV를 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약 용량, 65-85세
65세 이상의 사람들에게 권장되는 비강 생리 식염수 후 허가된 IIV
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이 그룹은 1일째에 식염수 위약을 비강내로 투여받은 후 적어도 28일 후에 IIV를 투여받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험적 치료 후 7일 동안 치료 긴급 AE
기간: 1일차 ~ 8일차
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조사용 M2SR 백신 또는 위약 투여 후 7일 동안 국소(용량 투여 부위) 및 전신(전신) 반응을 경험한 연구 참가자의 수 및 백분율.
요청 및 요청하지 않은 징후 및 증상은 징후 또는 증상에 대한 상응하는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 용어를 개별적으로 사용하거나 적절한 용어를 사용하여 조합하여 조사자 또는 피지명인이 검토한 후 AE로 보고되었습니다.
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1일차 ~ 8일차
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실험적 치료 후 28일 동안 치료 긴급 AE
기간: 1일차 ~ 29일차
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시험용 M2SR 백신 또는 위약 투여 후 28일 동안 치료 긴급 AE를 경험한 연구 참가자의 수 및 백분율.
요청하지 않은 징후 및 증상은 조사자 또는 피지명인이 검토한 후 징후 또는 증상에 해당하는 MedDRA 용어를 별도로 사용하거나 적절한 용어를 사용하여 조합하여 AE로 보고했습니다.
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1일차 ~ 29일차
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허가된 IIV 치료 후 28일 동안의 SAE
기간: IIV가 IP 후 평균 49일 및 최대 91일 간격으로 관리되는 IIV 수령 후 28일까지의 등록 시간.
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연구 시작 시점부터 IIV를 받은 후 28일까지 SAE를 경험한 연구 참여자의 수 및 비율.
요청하지 않은 징후 및 증상은 조사자 또는 피지명인이 검토한 후 징후 또는 증상에 해당하는 MedDRA 용어를 별도로 사용하거나 적절한 용어를 사용하여 조합하여 AE로 보고했습니다.
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IIV가 IP 후 평균 49일 및 최대 91일 간격으로 관리되는 IIV 수령 후 28일까지의 등록 시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pamuk Bilsel, FluGen Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLUGEN-H3N2-V005
- DMID 20-0025 (기타 보조금/기금 번호: NIAID)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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