Veiligheid en immunogeniciteit van het Sing2016 M2SR H3N2 monovalent griepvaccin bij volwassenen van 50 tot 85 jaar oud

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Cohort 1: leeftijd 50-64 jaar op het moment van inschrijving; Cohorten 2 en 3: leeftijd 65 tot 85 jaar op het moment van inschrijving (ondertekening van het toestemmingsformulier).
3. Proefpersoon bereid zich te houden aan de vereisten van het onderzoek en bereid en in staat om met de onderzoeker te communiceren en de vereisten van het onderzoek te begrijpen
4. Gezonde volwassenen en mensen met stabiele chronische aandoeningen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische veiligheidslaboratoriumonderzoeken en klinisch oordeel van de onderzoeker om in aanmerking te komen voor opname in de studie.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of om correct een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie tot 30 dagen na de laatste studievaccinatie.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de vaccinatie met het onderzoeksproduct een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke acute of chronische fysieke of mentale aandoening die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden zou beperken, het risico op studiedeelname of deelnemer zou verhogen, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten op basis van de beoordeling door de onderzoeker zou kunnen belemmeren.
2. Acute of chronische medische aandoening of voorgeschiedenis van een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures onveilig zou maken of de evaluatie van de antwoorden zou verstoren.
3. Abnormale screening hematologie of chemiewaarde volgens de FDA Guidance: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials.
4. Ontvangt momenteel immunosuppressieve therapie, of is van plan dit tijdens de studie te krijgen.
5. Een griepachtige ziekte, griepbehandeling, griepvaccinatie of profylactische griepmedicatie gehad in de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct.
6. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven; mannen zonder vasectomie, met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd, die geen zeer effectieve vorm van anticonceptie willen gebruiken vanaf het moment van inschrijving tot ten minste 28 jaar na toediening van het onderzoeksproduct.
7. Geschiedenis van ontvangst van een onderzoeksvaccin binnen 28 dagen na bezoek 1 of van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen zes maanden. Er wordt een uitzondering gemaakt voor de ontvangst van een Covid-19-vaccin, ongeacht of het een vergunning heeft gekregen of een vergunning voor gebruik in noodgevallen (EUA) heeft gekregen, zolang de tweede dosis ten minste 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin is gegeven.
8. Acute koortsachtige ziekte binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie met het onderzoeksproduct
9. Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline binnen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksproduct of gepland tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
10. Geplande donatie van bloed of bloedproduct van ten minste ongeveer 1 pint binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksproduct.